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GENTEX 0,3% collyre (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : ALCON

  Produit(s) : GENTEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/1/1982
  2. publication JO de l’AMM 27/2/1982
  3. mise sur le marché 18/4/1983
  4. arrêt de commercialisation 1/9/1994

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 325165-9
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/1/1983
  2. arrêt de commercialisation 1/9/1994
  3. radiation collectivités 22/10/1995
  4. radiation SS 26/10/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • GENTAMICINE SULFATE 0.30 g
    gentamicine base (sous forme de sulfate)

  Principes non-actifs

  • EAU PURIFIEE excipient
  • PHOSPHATE MONOSODIQUE MONOHYDRATE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE ANHYDRE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01A-A11.
     Le spectre antibactérien naturel de la gentamicine est le suivant :
     -espèces habituellement sensibles :
     e.coli, klebsiella, enterobacter, serratia, proteus indole -, proteus indole +, salmonella, shigella, pseudomonas aeruginosa (pyocyanique) , acinetobacter, moraxella, staphylococcus, neisseria gonorrhoeae.
     -espèces résistantes (cmi superieure a 16 mcg/ml) :
     neisseria meningitidis, clostridium, bacteroides, streptocoques dont streptococcus pneumoniae.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la gentamicine.
     Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées au traitement local :
     – des infections sévères des structures externes de l’oeil et de ses annexes dues à des germes sensibles, en particulier :
     conjonctivites bactériennes, kératoconjonctivites bactériennes, ulcères et abcès de la cornée, kératites bactériennes, blépharites et blépharoconjonctivites, chalazions infectés et orgelets, meibomites aigües, dacryocystites.
     – des complications infectieuses : des corps étrangers de la cornée ou de la conjonctive, des traumatismes dus à un agent physique ou chimique, de la chirurgie oculaire (en particulier dans les interventions à globe ouvert et dans les greffes de la cornée… ).

  
  

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Aucun effet secondaire général n’a été rapporté.

  3. INTOLERANCE LOCALE
     Soit sous la forme d’irritation passagère lors de l’instillation, soit sous la forme de réactions allergiques purement locales.

  4. REACTION ALLERGIQUE
     – La possibilité de réactions allergiques croisées a été envisagée notamment avec la néomycine.
     – Les réactions allergiques rendent nécessaires l’interruption du traitement qui amène leur disparition.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE MEDICALE
     – Si l’amélioration sous traitement n’est pas rapide, ou en cas de traitement prolongé, il est recommandé d’instaurer une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe, pour dépister une résistance à la gentamicine et éventuellement adapter le traitement.
     
     – Le collyre ne doit pas être employé en injections péri ou intra-oculaires.

  3. SELECTION DE SOUCHES RESISTANTES
     Ne pas employer à titre préventif (risque de sélection de souches résistantes) .

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     A l’un des composants.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – OCULAIRE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Instillation d’une à deux gouttes de collyre, trois à huit fois par jour en moyenne, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’oeil traité.
  Dans le traitement initial des infections les plus sévères, la posologie peut être
  augmentée, le produit peut être instillé toutes les heures, pendant les premiers jours sous contrôle médical .
  La posologie sera réduite, par la suite, en fonction de l’évolution clinique.
  La durée du traitement est en moyenne de cinq à douze jours et
  peut être allongée dans certains cas.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  Ne pas utiliser au-delà de quinze jours après ouverture du flacon.
  

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