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MENSUOSEDYL comprimés pelliculés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PLANTES & MEDECINES

  Produit(s) : MENSUOSEDYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/4/1972
  2. publication JO de l’AMM 11/5/1973
  3. mise sur le marché 15/7/1987
  4. validation de l’AMM 20/9/1996
  5. arrêt de commercialisation 8/7/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 306579-6
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  12
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 300 mg
  • ANEMONE 12 mg
    Extrait hydroalcoolique sec des parties aériennes fleuries
  • AUBEPINE 16 mg
    Extrait hydroalcoolique sec de fleur et de feuille, ajusté à 3% de flavonoïdes par du lactose

  Principes non-actifs

  • CARMELLOSE CALCIQUE excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • GLYCEROL pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
     Paracétamol : antalgique périphérique.
     Aubépine : traditionnellement utilisé dans les règles douloureuses.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
     – Distribution :
     Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
     – Métabolisme :
     Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
     Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique.
     En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
     – Elimination :
     L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
     La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
     – Variations physiopathologiques :
     Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
     Insuffisance hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des règles douloureuses.
  3. DYSMENORRHEE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement.
  3. ERYTHEME CUTANE (RARE)
     Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins 8 heures.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phospho-tungstique.
  3. GLYCEMIE
     Méthode :
     GLUCOSE PEROXYDASE

     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
  * Symptômes :
  Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
  abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol et150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible,
  se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
  Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la
  bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  * Conduite d’urgence :
  -Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  -Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage
  plasmatique du paracétamol.
  – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixième heure.
  – Un traitement symptomatique
  sera institué.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de douze ans.
  – Adulte :
  Un à deux comprimés selon l’intensité de la douleur, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, sans dépasser dix comprimés par jour.
  – Enfant :
  La
  posologie quotidienne recommandée est fonction du poids de l’enfant. Elle est de soixante milligrammes par kilogramme par jour, à répartir de préférence en quatre prises par jour, soit quinze milligrammes par kilogramme toutes les six heures, voire dix
  milligrammes par kilogramme toutes les quatre heures.
  A titre indicatif, de trente cinq à cinquante kilogrammes (soit environ douze à quinze ans) : un à deux comprimés à trois cents milligrammes, à renouveler en cas de besoin au bout de six heures,
  voire quatre heures au minimum, sans dépasser sept à dix comprimés par jour.
  Les prises systématiques permettent d’éviter les pics de douleur.
  Elles doivent être espacées d’au moins quatre heures.
  En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la
  créatinine inférieure à dix millilitres par minute), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  .
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  Grossesse :
  En clinique un recul important et une étude épidémiologique prospective portant sur quelques centaines de femmes semblent
  exclure un effet malformatif ou foetotoxique du paracétamol.
  En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’emploi, peut être prescrit pendant la grossesse.
  .
  .
  Allaitement :
  A dose thérapeutique, l’administration de ce médicament est
  possible pendant l’allaitement.

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