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COLESTYRAMINE SANS SUCRE RPG 4 g poudre pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 28/5/1997
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : COLESTYRAMINE RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/4/1995
  2. mise sur le marché 27/10/1995
  3. validation de l’AMM 15/3/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338778-4
  
  30
  sachet(s)
  6.50
  g
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 6/1/1974
  2. inscription SS 3/5/1996
  3. agrément collectivités 23/6/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 40.71 F
  
  Prix public TTC : 56 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 6.50
  g

  Principes actifs

  • COLESTYRAMINE 4 g

  Principes non-actifs

  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • AROME FRUIT DE LA PASSION aromatisant
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • ASPARTAM excipient
  • MANNITOL excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPOLIPEMIANT (RESINE ECHANGEUSE D’IONS) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C10A-C01.
     La colestyramine est une résine basique synthétique, échangeuse d’ions possédant une forte affinité pour les acides biliaires.
     C’est donc une résine qui fixe les acides biliaires sous forme de complexe insoluble, inhibant ainsi leur cycle entéro-hépatique et augmentant leur élimination fécale.
     Bien que la synthèse hépatique du cholestérol soit augmentée sous l’action de la colestyramine, le cholestérol est rapidement éliminé sous forme d’acides biliaires et la cholestérolémie est abaissée chez la majorité des patients.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La colestyramine n’est pas absorbée. Dans le tractus instestinal, elle échange les ions chlore pour des acides biliaire qu’elle lie. Par ailleurs la résine demeure inchangée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypercholestérolémie essentielle (classification type II de Frederickson) y compris xanthomatose, lorsque le régime adapté et assidu s’est avéré insuffisant, lorsque la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu’il existe des facteurs de risques associés.
     La poursuite du régime est toujours indispensable.
     – Prurits des cholestases intra et extrahépatiques incomplètes.
     – Prévention primaire: lors d’une étude contrôlée multicentrique menée sur une période de 7 ans chez des sujets masculins présentant une hypercholestérolémie de type II (cholestérol supérieur à 2.65 g/l) et indemnes de signes cliniques de maladie coronarienne, il a été observé par rapport au placebo, une réduction des événements coronaires, mortels ou non.
     Dans le groupe ‘colestyramine’ de cette étude, il a été observé une réduction de 19% de la fréquence des accidents coronariens, mortels ou non.
     Les sujets inclus dans l’étude étaient tous des hommes dont l’âge était compris entre 35 et 59 ans avec un cholestérol supérieur à 2.65 g/l, sans aucun antécédent de maladie coronarienne.
     – Prévention secondaire : les résultats d’une étude comparative chez des patients atteints de maladie coronarienne suggèrent que, dans le groupe traité par la colestyramine, la progression des plaques d’athérome a pu être ralentie, voire arrêtée, et même n’excluent pas la possibilité d’une régression des plaques. Toutefois, l’intérêt clinique de ces résultats n’a pas été démontré.
     Dans tous les cas, la colestyramine a été prescrite en association avec un régime dans le but de diminuer le cholestérol total et d’augmenter le HDL cholestérol.
  3. HYPERCHOLESTEROLEMIE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Apparition ou aggravation, parfois très intense particulièrement chez le sujet âgé (de rares cas d’occlusions intestinales ont été signalés).
     Contre-indication : ce médicament est généralement déconseillé en cas de constipation chronique.

  3. DOULEUR ABDOMINALE
  4. ERUCTATION
  5. METEORISME
  6. DIARRHEE
  7. CANCER DU COLON
     Carcinogénèse et mutagénèse : l’hypothèse a été évoquée que la cholestyramine pouvait être chez le rat un promoteur du cancer du colon associé à un inducteur.
     Le retentissement clinique chez l’homme de cette observation n’est pas connu. Dans l’étude contrôlée de prévention primaire l’incidence totale des cancers a été identique dans les deux groupes.
     Cependant la fréquence des cancers du tractus digestif a été un peu plus élevée dans le groupe ªcolestyramineº. Le petit nombre de cas n’a pas permis de mettre en évidence une différence statistiquement significative.
  8. BRULURE EPIGASTRIQUE
  9. NAUSEE
  10. VOMISSEMENT
  11. STEATORRHEE
  12. TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)
      possible, en cas d’association avec les anticoagulants oraux.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Chez l’enfant, l’innocuité à long terme n’étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d’un organisme en croissance n’étant pas connus, l’utilisation ne doit s’envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
  3. SUJET AGE
     Il est recommandé de débuter le traitement par de faibles doses.
  4. GROSSESSE
     Lorsque le traitement est institué chez la femme enceinte, il est recommandé de surveiller particulièrement l’absorption des vitamines liposolubles, même si un supllément est déjà administré.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE (absolue)
  3. OBSTRUCTION DES VOIES BILIAIRES (absolue)
     Obstruction complète des voies biliaires.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Ce médicament est généralement déconseillé en association aux acides biliaires.
  5. CONSTIPATION CHRONIQUE
     Ce médicament est généralement déconseillé en cas de constipation chronique.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – En moyenne : un sachet trois fois par jour avant les repas. Dans certains cas, ces doses sont susceptibles d’être dépassées, en tenant compte de l’acceptabilité du traitement.
  .
  Mode d’emploi :
  – En association avec le régime, ce
  médicament constitue un traitement symptomatique qui doit être très prolongé et dont l’efficacité doit être surveillée périodiquement.
  – Placer la poudre à la surface de l’eau dans un demi-verre d’eau.
  – Laisser reposer une à deux minutes puis remuer
  pour obtenir une suspension homogène. Le récipient doit être suffisamment grand, étant donné le pouvoir gonflant de la poudre.
  – La colestyramine ne doit pas être prise à l’état pur (sous forme sèche).

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