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HEPARINE CALCIQUE LEO 12500 UI/0.5 ml sol inj (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LEO

  Produit(s) : HEPARINE LEO

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/10/1977
  2. mise sur le marché 15/1/1978
  3. publication JO de l’AMM 7/11/1980

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 553697-5
  
  10
  ampoule(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 24/10/1977
  2. agrément collectivités 23/12/1977
  3. inscription SS 23/12/1977

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 552508-4
  
  10
  ampoule(s)
  0.50
  ml

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 10 seringues +10 aiguilles + 10 aiguilles à prélèvement
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 556485-9
  
  50
  ampoule(s)
  0.50
  ml

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 50 seringues + 50 aiguilles
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 275 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 557196-0
  
  50
  ampoule(s)
  0.50
  ml

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/9/1991

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 252 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINE CALCIQUE 2500000 U.I.

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     1- Agissant par inhibition de la transformation pro-thrombine en thrombine. L’action de l’héparine nécessite la présence d’un co-facteur naturel : antithrombine III ou antifacteur X activé.
     2- Accessoirement l’héparine exerce une action anti-inflammatoire.
     3- Une action de clivage au niveau des grosses molécules lipidiques du sang.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Prévention des accidents thrombo-emboliques veineux et artériels.
     – Traitement des thromboses veineuses déclarées , de l’embolie pulmonaire, de la maladie thrombo-embolique, de la phase aiguë des thromboses artérielles.
     Cas particuliers :
     – Etats de défibrination formellement attribués à une coagulation intra-vasculaire disséminée , sous stricte surveillance médicale.
     – Circulation extra-corporelle, épuration extra-rénale, héparinisation des circuits de perfusion.

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE (RARE)
     Lorsque les paramètres de la coagulation sont mal contrôlés. Lorsque le malade a des tendances hémorragiques ou une pathologie susceptible de saigner.
     En cas de prescription simultanée de médicaments anti-inflammatoires et/ou d’acide acétylsalicylique, d’anti-agrégants plaquettaires, de dextrans, d’anti-vitamines k, le risque est accru.
  3. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Phènomènes allergiques généraux ou locaux.
     Les progrès réalisés dans la purification de l’héparine (Leo en particulier) et la standardisation des procédés d’extraction et de fabrication rendent la survenue de ce type d’effets secondaires très rares ; dans certains cas, leur existence doit conduire à un arrêt du traitement (passage aux anticoagulants par voie orale) .
  4. OSTEOPOROSE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
  5. HEMATOME AU POINT D’INJECTION (RARE)
     Petits hématomes au point d’injection qui peuvent être évités si on utilise une aiguille sèche pour l’injection différente de l’aiguille de prélèvement (ce qui est le cas pour les présentations Leo sous blister) .
  6. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     Il semble s’agir d’un phénomène immuno-allergique.
  7. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  8. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
  9. HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
     Avec hyperkaliémie et/ou acidose métabolique ,rapporté chez des patients à risque ( diabétiques,insuffisants rénaux).

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Risques hémorragiques accrus.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Risques hémorragiques accrus.
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Risques hémorragiques accrus.
  5. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     Risque de reprise d’un processus hémorragique sur la cicatrice d’ulcère.
  6. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
     Quelle qu’en soit l’étiologie.
  7. GROSSESSE
     L’héparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicité n’a été décrite dans l’espèce humaine. Néanmoins, une prudence particulière s’impose en raison des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de l’accouchement. Si une anesthésie péridurale est envisagée, il convient dans la mesure du possible de suspendre le traitement héparinique.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A L’HEPARINE
  3. RISQUE HEMORRAGIQUE
     Manifestations ou tendances hémorragiques.
     A l’exception de celles traduisant une coagulopathie de consommation.
  4. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
     Risque hémorragique accru.
  5. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE
  6. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
  7. SUITES D’INTERVENTION CHIRURGICALE
     Sur la moelle épinière et le cerveau.

  Surdosage

  Traitement
  
  Symptômes de surdosage : hypocoagulabilité ou incoagulabilité avec manifestations hémorragiques.
  Antidote : les effets de l’héparine Leo peuvent être annulés par l’administration intraveineuse d’un soluté à 1 pour cent de sulfate de protamine.
  En règle
  générale et pour les posologies habituellement utilisées à titre curatif chez l’adulte, on peut injecter par voie i.v. 30mg de sulfate de protamine si la neutralisation est faite dans les six premières heures qui suivent l’injection et 20mg si la
  neutralisation est faite au-delà des six premières heures.
  1 mg de protamine neutralise environ 100 ui d’héparine.

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Accidents thrombo-emboliques en cours ou imminents :
  D’une façon générale, l’héparine calcique sous-cutanée est injectée toutes les douze heures avec une posologie qui est fonction des tests mesurant les paramètres de la coagulation
  (temps de Howell ou temps de Céphaline-Kaolin) . On commence généralement par une dose probatoire de zéro millilitre un (0.1) pour dix kilogrammes de poids qui est ensuite ou reconduite ou réajustée en fonction des résultats de ces tests.
  A titre
  indicatif, le temps de Howell doit etre compris entre une fois et demi et trois fois le temps du témoin, et le temps de Céphaline-Kaolin doit être compris entre une fois et demi et deux fois et demi le temps témoin.
  Le traitement sera poursuivi en
  fonction de l’évolution des signes cliniques et des paramètres de la coagulation recontrôlés tous les trois ou quatre jours.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  – Prévention des accidents thrombo-emboliques post-chirurgicaux :
  Faire une injection de zéro
  millilitre deux (0.2) d’héparine calcique (cinq mille unités internationales) sous- cutanée deux heures avant l’intervention , puis des injections de zéro millilitre deux (0.2) (cinq mille unités internationales) deux à trois fois par jour en fonction
  du degré du risque thrombo- embolique jusqu’à déambulation totale.
  – Prévention des accidents thrombo-emboliques au cours des affections médicales : la posologie et le rythme des injections sont fonction de l’hypocoagulabilité recherchée.
  .
  .
  Mode
  d’Emploi :
  L’injection sous-cutanée doit être faite alternativement à droite ou à gauche dans le tissu cellulaire sous-cutané de la région de la crète iliaque.
  En cas de douleur au moment de la piqûre pouvant traduire l’atteinte d’un vaisseau, il est
  recommandé de retirer l’aiguille et de pratiquer l’injection du côté opposé.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  – Risque d’incompatibilité physico-chimique en particulier en présence de groupements méthylés ou avec un ph inférieur à 5.
  – Divers
  antibiotiques en particulier la colistine, la kanamycine, la céphaloridine et la gentamycine précipitent en présence d’héparine et l’inactivent.
  -Protamine sulfate (antidote de l’héparine) .

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