NAPROSYNE 250 mg comprimés
NAPROSYNE 250 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/2/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – CS 1674
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialisé
Laboratoire : GRUNENTHALProduit(s) : NAPROSYNE
Evénements :
- octroi d’AMM 4/3/1974
- publication JO de l’AMM 24/2/1976
- mise sur le marché 1/9/1976
- validation de l’AMM 12/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 316844-4
1
plaquette(s) thermoformée(s)
12
unité(s)
poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/alu
blancEvénements :
- inscription SS 3/7/1975
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 8.69 F
Prix public TTC : 15.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NAPROXENE 250 mg
- POVIDONE K90 excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-E02.
Le naproxène est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l’acide arylcarboxylique, appartenant au groupe des propioniques.
– Activité anti-inflammatoire,
– Activité antalgique
– Activité antipyrétique.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– L’absorption est complète.
La concentration plasmatique maximale est d’environ 70 mg/l pour une dose de 500 mg de naproxène.
Elle est atteinte environ 5 heures après administration.
– La demi-vie plasmatique est d’environ 15 heures.
La fixation sur les protéines plasmatiques est d’environ 99%.
Cinétique chez le sujet âgé : cf Précautions d’emploi.
– L’élimination de la dose administrée se fait essentiellement par les urines : . 70% sous forme inchangée ou conjuguée,
. 28% sous une forme déméthylée, soit inchangée soit conjuguée.
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du naproxène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées à chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans :
* Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;
– de certaines arthroses invalidantes et douloureuses.
* Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
– rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulohumérales, tendinites, bursites,
– arthroses,
– lombalgies,
– radiculalgies,
– affections aiguës post-traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur.
* Dysménorrhées après recherche étiologique :
Il s’agit d’une thérapeutique d’appoint d’affections non rhumatologiques ; les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant, doivent être évalués par rapport au bénéfice attendu.
Chez l’enfant à partir de 25 kg et capable de déglutir (soit environ à partir de 6 ans) à la polyarthrite chronique juvénile. - POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- RHUMATISME PSORIASIQUE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- DOULEUR LOMBAIRE
- RADICULALGIE
- DYSMENORRHEE
- POLYARTHRITE CHRONIQUE DE L’ENFANT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
souvent légères ou modérées, - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- METEORISME
- ULCERE GASTRODUODENAL (EXCEPTIONNEL)
- HEMORRAGIE DIGESTIVE (EXCEPTIONNEL)
Ces hémorragies digestives sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
Des travaux (par la méthode des hématies marquées au chrome 51) ont démontré que les pertes de sang digestives observées avec le naproxène sont négligeables. - PERFORATION DIGESTIVE (EXCEPTIONNEL)
- RASH
- URTICAIRE
- PRURIT
- ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- VASCULARITE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
- CEPHALEE
- VERTIGE
- INSOMNIE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
- TROUBLE DE L’IDEATION
- TROUBLE DE LA VISION
TRES RARE - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- PNEUMONIE
à éosinophilie. - ULCERATION DE LA BOUCHE
- NEPHROPATHIE
Des cas isolés de nécrose tubulaire et papillaire, de néphrite interstitielle avec hématurie et protéinurie et, occasionnellement, un syndrome néphrotique ont été rapportés - OEDEME PERIPHERIQUE
- GRANULOPENIE
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- ANEMIE APLASTIQUE
- HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE
Quelques cas de modifications transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique ont été signalés.
- MISE EN GARDE
– En raison de la gravité possible de manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
– Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, même bien contrôlé ; en effet :
. le naproxène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection.
. le naproxène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.
Les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant, doivent être évalués par rapport au bénéfice attendu.
– Le naproxène existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés. - ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le naproxène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs ( ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives.. ). - SUJET AGE
Une surveillance est recommandée, en cas de posologie élevée. Une étude a montré que, chez les personnes âgées, la concentration plasmatique en ion naproxène libre est doublée bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée.
Une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l’élimination rénale. - INSUFFISANCE RENALE
Comme le naproxène et ses métabolites sont éliminés en grande partie (95%) dans les urines par filtration glomérulaire, le naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est perturbée ; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possible doivent être utilisées chez ces patients. - SURVEILLANCE RENALE
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et néphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles visuels.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Hypersensibilité avérée au naproxène et aux substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine. - GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS
Enfant de moins de 25 kg et ne sachant pas déglutir, soit environ de moins de 6 ans, en raison du caractère inadapté du dosage unitaire. - ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS (y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte),
– l’héparine,
– le lithium,
– le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
IL EST CONSEILLE D’INTERROMPRE L’ADMINISTRATION DE NAPROSYNE 48 HEURES AVANT LES TESTS DE LA FONCTION SURRENALIENNE (17 CETOSTEROIDES). DE LA MEME FACON NAPROSYNE PEUT MODIFIER LES RESULTATS DE DOSAGES DES ACIDES 5 HYDROXYINDOL ACETIQUES.
Signes de l’intoxication :
Traitement
– Signes cliniques : somnolence, brûlures d’estomac, indigestion, nausées ou vomissements.
– Conduite à tenir :
Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
Charbon activé pour diminuer l’absorption
du naproxène.
Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
* Adulte :
– traitement d’attaque : quatre comprimés à deux cent cinquante mg, soit mille mg par jour.
– traitement d’entretien : deux comprimés à deux cent cinquante mg, soit cinq cents mg par jour.
* Enfant à partir de vingt cinq
kg :
La posologie moyenne est de dix mg/kg par jour.
.
Mode d’emploi :
– Les comprimés sont à prendre au cours d’un repas.
– La posologie est à répartir en une ou deux prises, au cours d’un repas.