NAPROSYNE 250 mg comprimés

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NAPROSYNE 250 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/2/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – CS 1674


    Forme : COMPRIMES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GRUNENTHAL

    Produit(s) : NAPROSYNE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 4/3/1974
    2. publication JO de l’AMM 24/2/1976
    3. mise sur le marché 1/9/1976
    4. validation de l’AMM 12/12/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 316844-4

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    12
    unité(s)
    poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 3/7/1975
    2. agrément collectivités 12/1/1982


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 8.69 F

    Prix public TTC : 15.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-E02.
      Le naproxène est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l’acide arylcarboxylique, appartenant au groupe des propioniques.
      – Activité anti-inflammatoire,
      – Activité antalgique
      – Activité antipyrétique.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – L’absorption est complète.
      La concentration plasmatique maximale est d’environ 70 mg/l pour une dose de 500 mg de naproxène.
      Elle est atteinte environ 5 heures après administration.
      – La demi-vie plasmatique est d’environ 15 heures.
      La fixation sur les protéines plasmatiques est d’environ 99%.
      Cinétique chez le sujet âgé : cf Précautions d’emploi.
      – L’élimination de la dose administrée se fait essentiellement par les urines : . 70% sous forme inchangée ou conjuguée,
      . 28% sous une forme déméthylée, soit inchangée soit conjuguée.

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du naproxène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Elles sont limitées à chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans :
      * Traitement symptomatique au long cours :
      – des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;
      – de certaines arthroses invalidantes et douloureuses.
      * Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
      – rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulohumérales, tendinites, bursites,
      – arthroses,
      – lombalgies,
      – radiculalgies,
      – affections aiguës post-traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur.
      * Dysménorrhées après recherche étiologique :
      Il s’agit d’une thérapeutique d’appoint d’affections non rhumatologiques ; les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant, doivent être évalués par rapport au bénéfice attendu.
      Chez l’enfant à partir de 25 kg et capable de déglutir (soit environ à partir de 6 ans) à la polyarthrite chronique juvénile.
    2. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
    3. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
    4. RHUMATISME PSORIASIQUE
    5. ARTHROSE
    6. RHUMATISME ABARTICULAIRE
    7. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
    8. TENDINITE
    9. BURSITE
    10. DOULEUR LOMBAIRE
    11. RADICULALGIE
    12. DYSMENORRHEE
    13. POLYARTHRITE CHRONIQUE DE L’ENFANT

    1. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      souvent légères ou modérées,
    2. NAUSEE
    3. VOMISSEMENT
    4. METEORISME
    5. ULCERE GASTRODUODENAL (EXCEPTIONNEL)
    6. HEMORRAGIE DIGESTIVE (EXCEPTIONNEL)
      Ces hémorragies digestives sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
      Des travaux (par la méthode des hématies marquées au chrome 51) ont démontré que les pertes de sang digestives observées avec le naproxène sont négligeables.
    7. PERFORATION DIGESTIVE (EXCEPTIONNEL)
    8. RASH
    9. URTICAIRE
    10. PRURIT
    11. ASTHME
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
    12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    13. VASCULARITE
    14. REACTION ANAPHYLACTIQUE
    15. CEPHALEE
    16. VERTIGE
    17. INSOMNIE
    18. BOURDONNEMENT D’OREILLE
    19. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
    20. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
    21. TROUBLE DE L’IDEATION
    22. TROUBLE DE LA VISION
      TRES RARE
    23. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    24. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
    25. PNEUMONIE
      à éosinophilie.
    26. ULCERATION DE LA BOUCHE
    27. NEPHROPATHIE
      Des cas isolés de nécrose tubulaire et papillaire, de néphrite interstitielle avec hématurie et protéinurie et, occasionnellement, un syndrome néphrotique ont été rapportés
    28. OEDEME PERIPHERIQUE
    29. GRANULOPENIE
    30. THROMBOPENIE
    31. ANEMIE HEMOLYTIQUE
    32. ANEMIE APLASTIQUE
    33. HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
    34. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Quelques cas de modifications transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique ont été signalés.

    1. MISE EN GARDE
      – En raison de la gravité possible de manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.

      En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

      – Ce produit doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, même bien contrôlé ; en effet :

      . le naproxène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre l’infection.

      . le naproxène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.

      Les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant, doivent être évalués par rapport au bénéfice attendu.

      – Le naproxène existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
    2. ASTHME
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
    3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      Le naproxène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs ( ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives.. ).
    4. SUJET AGE
      Une surveillance est recommandée, en cas de posologie élevée. Une étude a montré que, chez les personnes âgées, la concentration plasmatique en ion naproxène libre est doublée bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée.

      Une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l’élimination rénale.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Comme le naproxène et ses métabolites sont éliminés en grande partie (95%) dans les urines par filtration glomérulaire, le naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la fonction rénale est perturbée ; le contrôle de la créatinine est recommandé. Des doses les plus faibles possible doivent être utilisées chez ces patients.
    6. SURVEILLANCE RENALE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et néphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
    7. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
    8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles visuels.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Hypersensibilité avérée au naproxène et aux substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
    2. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
    3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    6. ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS
      Enfant de moins de 25 kg et ne sachant pas déglutir, soit environ de moins de 6 ans, en raison du caractère inadapté du dosage unitaire.
    7. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS (y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte),
      – l’héparine,
      – le lithium,
      – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine

    1. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      IL EST CONSEILLE D’INTERROMPRE L’ADMINISTRATION DE NAPROSYNE 48 HEURES AVANT LES TESTS DE LA FONCTION SURRENALIENNE (17 CETOSTEROIDES). DE LA MEME FACON NAPROSYNE PEUT MODIFIER LES RESULTATS DE DOSAGES DES ACIDES 5 HYDROXYINDOL ACETIQUES.

    Signes de l’intoxication :

    1. SOMNOLENCE
    2. GASTRITE
    3. NAUSEE
    4. VOMISSEMENT

    Traitement

    – Signes cliniques : somnolence, brûlures d’estomac, indigestion, nausées ou vomissements.
    – Conduite à tenir :
    Transfert immédiat en milieu hospitalier.
    Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
    Charbon activé pour diminuer l’absorption
    du naproxène.
    Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    * Adulte :
    – traitement d’attaque : quatre comprimés à deux cent cinquante mg, soit mille mg par jour.
    – traitement d’entretien : deux comprimés à deux cent cinquante mg, soit cinq cents mg par jour.
    * Enfant à partir de vingt cinq
    kg :
    La posologie moyenne est de dix mg/kg par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    – Les comprimés sont à prendre au cours d’un repas.
    – La posologie est à répartir en une ou deux prises, au cours d’un repas.


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