FLIXOTIDE 250 microgrammes/dose suspension pr inhalation buccale
FLIXOTIDE 250 microgrammes/dose suspension pr inhalation buccale
Introduction dans BIAM : 25/9/1997
Dernière mise à jour : 18/5/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
Etat : commercialisé
Laboratoire : GLAXO – WELLCOMEProduit(s) : FLIXOTIDE
Evénements :
- octroi d’AMM 2/11/1993
- publication JO de l’AMM 14/4/1994
- mise sur le marché 4/9/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 336708-9
1
flacon(s) pressurisé(s)
120
dose(s)
aluEvénements :
- agrément collectivités 3/9/1997
- inscription SS 3/9/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : valve doseuse
Matériel complémentaire : 1 embout buccal
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE
LOIN DE TOUTE FLAMMERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 265.78 F
Prix public TTC : 307.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- FLUTICASONE PROPIONATE 250 microg
- NORFLURANE gaz de pressurisation
- ANTIASTHMATIQUE INHAL. (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R03B-A05
Le propionate de fluticasone en inhalation exerce une action anti-inflammatoire marquée sur la muqueuse bronchique.
Chez l’adulte, l’effet freinateur du propionate de fluticasone sur l’axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu’à une posologie supérieure à 1500 microgrammes par 24 heures.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Propionate de fluticasone
Après inhalation une partie de la dose est déglutie, l’autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets. Lors d’une utilisation correcte de l’appareil, la biodisponibilité systémique absolue est de 12 à 26% provenant presque exclusivement de la résorption pulmonaire. Sa biodisponibilité orale est quasi nulle.
Après administration orale de fluticasone, 87 à 100% de la dose est excrétée dans les fèces dont une partie sous forme inchangée (de 20% pour une dose de 1 mg, jusqu’à 75% pour une dose de 16 mg).
Il existe un important effet de premier passage hépatique. 98% de la dose administrée par voie IV est éliminée en 3 à 4 heures et la demi-vie terminale d’élimination plasmatique est d’environ 8 heures. Le volume des distribution est voisin de 300 litres.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 91%. Le propionate de fluticasone est principalement métabolisé par le cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 sous forme de métabolites sans effet corticoïde.
Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA134 a) : gaz propulseur
Après inhalation d’une bouffée, l’absorption de HFA134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
Un très faible métabolisme hépatique avec formation d’acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en évidence chez l’animal (souris et rats).
Néanmoins, les études cinétiques chez des patients après administration de HFA134a en situation pathologique, n’ont pas mis en évidence la formation d’acide trifluoroacétique.
- ***
Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant.
* L’asthme persistant se définit par l’existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.
Dans l’asthme persistant léger de l’enfant, en l’absence de données définitives sur les conséquences sur la croissance et le métabolisme osseux de l’administration d’un corticoïde par voie inhalée, il est souhaitable de débuter le traitement continu de fond par une cromone avant de passer, en cas d’échec, à un traitement corticoïde par voie inhalée. - ASTHME(TRAITEMENT DE FOND)
- CANDIDOSE OROPHARYNGEE
Possibilité de survenue de candidose oropharyngée. Elle cède le plus souvent spontanément ou à un traitement approprié et il est exceptionnel qu’elle nécessite l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée. Son risque d’apparition augmente avec la dose utilisée et le nombre de prises. Il peut être prévenu par rinçage de la bouche à l’eau après inhalation. - GENE PHARYNGEE
Elle peut être prévenue par rinçage de la bouche après inhalation. - DYSPHONIE
Elle peut être prévenue par rinçage de la bouche après inhalation. - RAUCITE DE LA VOIX
Elle peut être prévenue par rinçage de la bouche après inhalation. - TOUX
Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration. - BRONCHOSPASME (RARE)
Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue de bronchospasme pardoxal suite à l’inhalation. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- EFFETS SYSTEMIQUES
Au dessus de 1000 microgrammes par jour chez l’adulte et de 500 microgrammes par jour chez l’enfant le risque de survenue d’effets systémiques liés à la corticothérapie inhalée est minime mais ne peut être exclu. Ont été décrites avec la corticothérapie par voie inhalée des observations d’amincissement cutané, d’hématomes sous-cutanés, de dépression des fonctions surrénaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de raréfaction du tissu osseux. Les conséquences cliniques d’une administration à long terme notamment sur le tissu osseux et la croissance ne sont pas clairement établies.
L’administration de fortes doses au long cours peut donc nécessiter une surveillance en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
En l’état actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommandée, le risque à considérer en priorité est celui d’un contrôle insuffisant de l’asthme et devra toujours être pesé face à celui du retentissement systémique.
- MISE EN GARDE
Prévenir le patient que ce médicament n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptômes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours à quelques semaines.
Si, en dépit d’un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta 2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilateur bêta 2 mimétique.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta 2 mimétique d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
Le patient doit être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical. - INFECTION BRONCHIQUE
En cas d’infecton bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffuion optimal du produit dans les voies respiratoires. - ASTHME MAL STABILISE
En cas de déstabilisation de l’asthme, ou de contrôle insuffisant des exacerbations d’asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie inhalée associée au traitement par voie générale. - ASTHMATIQUES CORTICO-DEPENDANTS
L’administration conjointe de corticoïdes par voie inhalée chez les asthmatiques sous corticothérapie orale au long cours (patients corticodépendants) ne dispense pas des précautions nécessaires lors de la réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie par voie générale. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - GROSSESSE
Propionate de fluticasone :
Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.
Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu’il existe un passage transplacentaire.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néo natale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées par voie systémique.
Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
Norflurane (tétrafluoroéthane : HF 1340) : gaz propulseur.
L’étude des fonctions de reproduction menée chez l’animal n’a pas mis en évidence d’effet néfaste de l’administration de Norflurane contenu dans ce médicament. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. Il n’existe néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du norflurane lorqsqu’il est administré pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
Propionate de fluticasone :
Les corticoïdes passent dans le lait.
Norflurane (tétrafluoroéthane : HF 1340) : gaz propulseur.
Le passage de HFA 1340s et de ses métabolites dans le lait n’est pas connu.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
La survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit doit faire interrompre le traitement et prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
Traitement
L’emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera déterminée selon la sévérité de la maladie et sera ajustée en fonction des résultats individuels. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
Pour un patient traité par béclométasone, la dose de fluticasone à préconiser est habituellement la moitié de la dose de béclométasone utilisée.
– La dose quotidienne est habituellement répartie en deux prises par jour. En cas d’asthme instable, la dose
et le nombre de prises pourront être augmentés jusqu’à une administration en trois ou quatre prises par jour en fonction de l’état clinique du patient.
* Adulte ;
. asthme persistant léger : (symptômes diurnes plus de une fois par semaine et moins de
une fois par jour, symptômes nocturnes plus de deux fois par mois, DEP ou VEMS supérieur à 80% des valeurs prédites, variabilité du DEP comprise entre 20 et 30%) : cent à deux cent cinquante microgrammes deux fois par jour (matin et soir).
. asthme
persistant modéré : (symptômes diurnes quotidiens, crise retentissant sur l’activité et le sommeil, symptômes d’asthme nocturne plus de une fois par semaine, utilisation quotidienne de beta 2 mimétiques inhalés d’action brève, DEP ou VEMS compris entre
60 et 80% des valeurs prédites, variabilité du DEP supérieure à 30%) : deux cent cinquante à cinq cents microgrammes deux fois par jour (matin et soir).
. asthme persistant sévère : (symptômes permanents, crises fréquentes, symptômes d’asthme nocturnes
fréquents, activités physiques limitées par les symptômes d’asthme, DEP ou VEMS inférieur à 60% des valeurs prédites, variabilité du DEP supérieure à 30%) : cinq cents à mille microgrammes deux fois par jour (matin et soir).
La variabilité du DEP
s’évalue sur une journée ( DEP du soir – DEP du matin) divisée par 1/2 (DEP du soir + DEP du matin), ou sur une semaine.
* Enfant de plus de quatre ans :
La posologie habituellement efficace de fluticasone dans l’asthme léger à modéré est de cinquante à
cent microgrammes par jour deux fois par jour.
Le retentissement sur la croissance et le métabolisme osseux de doses plus élevées qui pourraient être indiquées en cas d’asthme sévère n’a pas été évalué. En l’état actuel des connaissances chez l’enfant
il est recommandé de ne pas dépasser cette dose. Ce dosage ne permet ainsi pas l’administration de cette posologie chez l’enfant.
.
Mode d’emploi :
– Inhalation par distributeur avec embout buccal.
– Il est souhaitable que le médecin s’assure par
lui-même, du bon usage de l’appareil.
– En cas de mise en évidence chez le patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l’appareil, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est
indiquée.