NUROFEN 200 mg comprimés enrobés
NUROFEN 200 mg comprimés enrobés
Introduction dans BIAM : 29/9/1997
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – DR 54
Forme : COMPRIMES ENROBES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : BOOTS HEALTHCAREProduit(s) : NUROFEN
Evénements :
- octroi d’AMM 29/5/1987
- publication JO de l’AMM 26/7/1987
- mise sur le marché 10/10/1987
- rectificatif d’AMM 13/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339643-5
2
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/PVDC/aluEvénements :
- mise sur le marché 11/3/1996
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 10.78 F
Prix public TTC : 17.90 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- IBUPROFENE 200 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- OPAGLOS REGULIER enrobage
- GOMME ARABIQUE enrobage
- SACCHAROSE enrobage
- SULFATE DE CALCIUM DIHYDRATE enrobage
- CARMELLOSE SODIQUE enrobage
- OPALUX BLANC enrobage
- CIRE DE CARNAUBA enrobage
- OPACODE NOIRE enrobage
- ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
L’ibuprofène est un antiinflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl carboxylique.
– propriété antalgique,
– propriété antipyrétique,
– propriété antiinflammatoire.
– propriété d’inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La pharmacocinétique de l’ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
– Absorption :
La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.
Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l’adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 14+/-3,5 mcg/ml pour une dose de 200 mgCmax 30.3 +/- 4.7 mcg/ml pour la dose de 400 mg).
L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofène.
– Distribution :
L’administration de l’ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d’accumumlation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99%.
Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofène avec des concentrations stables entre la 2ème et la 8ème heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
Après la prise de 400 mg d’ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes allaitant la quantité d’ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
– Métabolisme :
L’ibuprofène n’a pas d’effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90% sous forme de métabolites inactifs.
– Excrétion :
L’élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10% sous forme inchangée et de 90% sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.
La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
Les paramètres cinétiques de l’ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l’insuffisant rénal et chez l’insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.
- ***
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène. Il est indiqué, chez l’adulte (à partir de 15 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs : :
– maux de tête,
– état grippaux,
– douleurs dentaires,
– courbatures,
– règles douloureuses. - DOULEUR
- FIEVRE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DYSPEPSIE
- HEMORRAGIE
occultes ou non - TROUBLE DU TRANSIT
- ERUPTION CUTANEE
effet du à une réaction d’hypersensibilité. - RASH
effet du à une réaction d’hypersensibilité. - PRURIT
effet du à une réaction d’hypersensibilité. - OEDEME
Réaction d’hypersensibilité. - URTICAIRE
-aggravation d’urticaire chronique
-en raison de la présence de lécithine de soja - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
effet du à une réaction d’hypersensibilité. - CRISE D’ASTHME
en particulier chez les sujets allergiques à l’aspirine et aux autres antiinflammatoires non stéroïdiens - VERTIGE
- CEPHALEE
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
transitoire - OLIGURIE
- INSUFFISANCE RENALE
- AGRANULOCYTOSE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MENINGITE ASEPTIQUE
La découverte d’une méningite aseptique à l’ibuprofène doit faire rechercher un lupus ou une connectivite.
- MISE EN GARDE
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS.
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement. - SUJET AGE
L’âge ne modifiant pas la cinétique de l’ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernies hiatales, hémorragies digestives…). - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- TROUBLES VISUELS
En cas de troubles de la vue quels qu’ils soient, un examen ophtalmologique complet doit être effectué. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
-antécédent d’allergie aux autres constituants du comprimé. - CRISE D’ASTHME
Déclenché par la prise d’ibuprofène ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
- ALLERGIE A L’IBUPROFENE
Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ibuprofène ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine, ou antécédent d’allergie aux autres constituants du comprimé. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE (absolue)
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE (absolue)
- LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, pendant les 5 premiers mois de la grossesse, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire.
A partir du 6ème mois, en dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
Autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
Héparines (voie parentérale) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.
Lithium (décrit pour le diclofénac, le kétoprofène, l’indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam) : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium).
Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et après l’arrêt de l’AINS.
Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Ticlopidine : augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires).
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement). - INTOLERANCE AU SACCHAROSE
-En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucoseet du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Traitement
Faire évacuer rapidement le produit ingéré, par un lavage gastrique.
Donner du charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène.
Un traitement symptomatique sera institué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans :
– Un comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures.
– En cas de douleurs ou de fièvre plus intense, deux comprimés à 200 mg, à renouveler si besoin au bout de 6
heures.
– Dans tous le cas ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg par jour).
.
Mode d’emploi :
– Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de fièvre ou de douleur.
– Elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.
-Avaler le
comprimé sans le croquer, avec un grand verre d’eau, de préférence au cours des repas;