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EFRYL ETAT GRIPPAL granulé pour solution buvable

Introduction dans BIAM : 15/10/1997
Dernière mise à jour : 20/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : GRANULE POUR SOLUTION BUVABLE
  
  unidose
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GNR-PHARMA

  Produit(s) : EFRYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/9/1996
  2. publication JO de l’AMM 26/2/1997
  3. mise sur le marché 25/9/1997

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 341660-0
  
  10
  sachet(s)
  4.75
  g
  papier/alu/PE
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 19 F
  
  Prix public TTC : 31.55 F
  
  TVA : 5.50 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg
  • CHLORPHENAMINE MALEATE 4 mg
  • PHENYLPROPANOLAMINE CHLORHYDRATE 25 mg

  Principes non-actifs

  • POVIDONE excipient
  • ASPARTAM excipient
  • AROME VANILLE CITRON aromatisant
  • MANNITOL excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01B-A52
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     A – Paracétamol
     – Absorption :
     L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
     – Distribution :
     Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
     – Métabolisme :
     Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
     Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique.
     En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
     – Elimination :
     L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%).
     Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
     La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
     – Variations physiopathologiques :
     Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
     Insuffisance hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
     B – Phénylpropanolamine
     La phénylpropanolamine est rapidement absorbée. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 à 2 heures après administration orale. L’élimination se fait essentiellement par voie rénale sous forme inchangée.
     C – Chlorphénamine
     La chlorphénamine est bien absorbé au niveau du tube digestif.
     Sa demi-vie plasmatique est de 12 à 15 heures environ.
     Elle est éliminée essentiellement par voie rénale.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce médicament contient du paracétamol.
     Ce médicament est préconisé en automédication, aux cours des rhumes en cas de sensation de ‘nez bouché’ et d’écoulement nasal clair, avec maux de tête et/ou fievre.

  3. CONGESTION NASALE

  4. RHINORRHEE

  
  

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
     liéé à la présence de mannitol.

  3. METEORISME
     liéé à la présence de mannitol.

  4. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     ou somnolence, plus marquée en début de traitement.

  5. EFFET ATROPINIQUE
     A type de sécheresse des muqueuses, céphalées, anxiété, sueurs, constipation, troubles de l’accomodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, chez les patients prédisposés, risque de crise de glaucome par fermeture de l’angle, tarissement de la sécrétion lactée.

  6. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE

  7. TROUBLE DE L’EQUILIBRE

  8. VERTIGE

  9. TROUBLE DE LA MEMOIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     Baisse.

  10. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Baisse.

  11. ATAXIE

  12. TREMBLEMENT

  13. CONFUSION MENTALE
      et hallucinations.

  14. REACTION DE SENSIBILISATION
      De type érythèmes, eczéma, purpura, urticaire, oedème, plus rarement oedème de Quincke, choc anaphylactique.

  15. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      A type de leucopénie, neutropénie, thrombopénie, ou anémie hémolytique.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

  3. ARRET DU TRAITEMENT
     En cas de tachycardie, palpitations, nausées.

  4. INSUFFISANCE RENALE
     Liée à la présence de paracétamol.
     
     L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins 8 heures.
     
     Liée à la présence de chlorphénamine :
     
     Utiliser avec prudence, en cas d’insuffisance rénale sévère, en raison du risque d’accumulation.

  5. HYPERTHYROIDIE
     Liée à la présence de phénylpropanolamine.
     
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur, la prudence s’impose dans ce cas.

  6. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Liée à la présence de phénylpropanolamine.
     
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur, la prudence s’impose dans ce cas.

  7. AFFECTION CARDIAQUE
     Liée à la présence de phénylpropanolamine.
     
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur, la prudence s’impose dans ce cas.

  8. INTERVENTION CHIRURGICALE
     Liée à la présence de phénylpropanolamine.
     
     En cas d’intervention chirurgicale programmée, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive en cas d’utilisation d’anesthésiques volatils halogénés.

  9. SPORTIFS
     Lié à la présence de phénylpropanolamine.
     
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que la phénylpropanolamine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  10. BOISSONS ALCOOLISEES
      Liée à la présence de chlorphénamine.
      
      L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

  11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Liée à la présence de phénylpropanolamine :
      
      – Ne pas associer un autre sympathomimétique.
      
      Liée à la présence de chlorphénamine :
      
      – Ne pas associer à un traitement sédatif.

  12. SUJET AGE
      Liée à la présence de la chlorphénamine.
      
      Utiliser avec prudence chez les sujet âgé présentant :
      
      – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation.
      
      – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique).
      
      – un éventuelle hypertrophie prostatique.

  13. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Liée à la présence de chlorphénamine :
      
      Utiliser avec prudence, en cas d’insuffisance hépatique, en raison du risque d’accumulation.

  14. GROSSESSE
      1 – La présence de phénylpropanolamine parmi les constituants impose de déconseiller ce médicament pendant la grossesse.
      
      Phénylpropanolamine
      
      En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la phénylpropanolamine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l’on ne peut exclure à ce jour.
      
      Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
      
      Chlorphénamine
      
      En clinique, un recul important de grossesses exposées en nombre suffisament élevée (supérieur à 1200), n’ont pas révelé d’effet malformatif ou foetotoxque de la chlorphénamine.
      
      Paracétamol
      
      Premiere trimestre : une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif. Aucune toxicité n’a été décrit à ce jour, lors de l’administration au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.

  15. ALLAITEMENT
      La phénylpropanolamine passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l’origine d’une tachyycardie et d’une hyper-excitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l’allaitement est déconseillé.

  16. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Chez certains malades, la prise d’Efryl peut entraîner une somnolence ou une légère excitation. L’attention des conducteurs et des utilisateurs de machines devra être attirée sur ce point.

  
  

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

  3. GLAUCOME A ANGLE FERME

  4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rétention urinaire.

  5. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE

  6. INSUFFISANCE CORONARIENNE AIGUE

  7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

  8. ASSOCIATION AUX IMAO
     Risque de poussée hypertensive.

  9. PHENYLCETONURIE
     Lié à la présence d’aspartam.

  10. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      notamment au paracétamol, à la phénylpropanolamine et à la chlorphénamine

  
  

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.

  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE PEROXYDASE

     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. HEPATITE CYTOLYTIQUE
  7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  8. ACIDOSE METABOLIQUE
  9. ENCEPHALOPATHIE
  10. COMA
  11. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  Lié au paracétamol :
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
  Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
  abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
  Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant) peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et
  irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
  Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico
  déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  – Conduite d’urgence :
  – 1) Transfert immédiat en milieu hospitalier,
  – 2) Evacuation rapide du produit ingéré par lavage
  gastrique.
  – 3) Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paracétamol.
  – 4) Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V.
  ou par voie orale, si possible avant la dixième heure.
  – 5) Un traitement symptomatique sera institué.
  Lié à la phénylpropanolamine
  Conduite à tenir :
  Acidification des urines pour accélérer son élimination.
  Lée à la chlophénamine :
  Symptômes :
  – risque
  de convulsions, surtout chez le nourrisson et l’enfant.
  – troubles de la conscience, coma.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte (de plus de quinze ans) :
  – Un sachet, à renouveler si nécessaire, deux à trois fois par jour, en respectant un intervalle d’au moins quatres heures entre chaque prises.
  – Ne pas dépasser la posologie maximale
  de quatre sachets par jour.
  – En cas d’insuffisance rénale sévère, espacer les prises d’au moins huit heures.
  – La durée maximale du traitement est de cinq jours.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le contenu des sachets doit être dissous dans un grand verre d’eau de
  préférence chaude.

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