EXIDOL 500 mg/50 mg comprimés effervescents
EXIDOL 500 mg/50 mg comprimés effervescents
Introduction dans BIAM : 5/11/1997
Dernière mise à jour : 7/9/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS
Etat : commercialisé
Laboratoire : GALEPHARProduit(s) : EXIDOL
Evénements :
- octroi d’AMM 21/3/1997
- mise sur le marché 30/10/1997
- publication JO de l’AMM 7/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 343008-9
1
tube(s)
16
unité(s)
polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 4/10/1997
- inscription SS 4/10/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 7.88 F
Prix public TTC : 13.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 500 mg
- CAFEINE 50 mg
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- SORBITOL excipient
- LEUCINE excipient
- POVIDONE excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
Paracétamol : antalgique et antipyrétique.
Caféine : stimulant central.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Liées au paracétamol
L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
– Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
– Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
– Elimination :
L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%).
Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
– Variations physiopathologiques :
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
Insuffisance hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
Liées à la caféine
La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingeston. Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.
- ***
Traitement symptomatique douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- RASH (EXCEPTIONNEL)
Liée à la présence de paracétamol. - ERYTHEME (EXCEPTIONNEL)
Liée à la présence de paracétamol. - URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
Liée à la présence de paracétamol. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Liée à la présence de paracétamol. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Liée à la présence de caféine. - INSOMNIE
Liée à la présence de caféine. - PALPITATION
Liée à la présence de caféine.
- SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la caféine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essenttiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins 8 heures. - GROSSESSE
– Chez l’animal : il n’existe pas d’étude de tératogénèse
– Chez la femme :
. Il n’a pas mis en évidence d’effet malformatif, ni de toxicité foetale pour le paracétamol, dans les conditions normales d’emploi.
Cependant, du fait de la présence de caféin l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. - ALLAITEMENT
Du fait de la présence de caféine, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée pendant l’allaitement que si nécessaire. - PRISE LE SOIR
Ce médicament ne doit pas être pris en fin de journée, en raison du risque d’insomnie. - REGIME DESODE
En cas de régime désodé, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium. - REGIME HYPOSODE
En cas de régime hyposodé, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Liée à la présence de caféine :
Association déconseillée avec l’enoxacine : augmentation importante des taux de caféine dans l’organisme, pouvant entrainer excitation et hallucinations par diminution du catabolisme hépatique de la caféine.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE PEROXYDASELa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase – peroxydase.
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
* symptômes :
– nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
abdominales apparaîssent généralement dans les 24 premières heures.
Le surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage à partir de 10 g de paracetamol chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant
provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irreversible, se traduisant une insuffisance hépatocelluaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
Simultanément, on
observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodeshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
* conduite d’urgence :
– transfert immédiat en milieu
hospitalier;
– évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique;
– avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol
– le traitement du surdosage, variable selon les auteurs, comprend
classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixième heure.
– traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
– Un comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
– En cas de douleur ou de fièvre plus intense, deux comprimés, à renouveler en cas de besoin au bout de 4
heures minimum.
– La posologie quotidienne maximale recommandée est de trois grammes de paracétamol et trois cents milligrammes de caféine par jour, soit six comprimés par jour.
.
Posologie particulière :
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance
de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
.
Mode d’emploi :
– Boire après dissolution complète dans un grand verre d’eau.
– En raison de la présence de caféine, éviter toute prise en fin de
journée.
– Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillation de douleur et de fièvre.
– Chez l’adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.