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ARTOTEC 50 mg/0.2 mg, comprimé gastro-résistant

Introduction dans BIAM : 23/12/1997
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 17519

  
  Forme : COMPRIMES A DOUBLE NOYAU
  
  gastro-résistant
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SEARLE

  Produit(s) : ARTOTEC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/8/1993
  2. publication JO de l’AMM 16/1/1994
  3. mise sur le marché 17/12/1997
  4. rectificatif d’AMM 19/1/2001

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 336492-6
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  polyamide/alu/PVC
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 5/8/1997
  2. inscription SS 5/8/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 63.13 F
  
  Prix public TTC : 81.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DICLOFENAC SODIQUE 50 mg
    Noyau central
  • MISOPROSTOL 0.20 mg
    Noyau périphérique

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYVIDONE K 30 excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CELLACEFATE enrobage
  • DIETHYLPHTALATE enrobage
  • HYPROMELLOSE excipient
  • COPOLYVIDONE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • HUILE DE RICIN HYDROGENEE excipient
  • TALC excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-B55
     Association d’un anti-inflammatoire non stéroïdien et d’un analogue de prostaglandine.
     Ce médicament est une association de misoprostol et de diclofénac.
     Le diclofénac :
     Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.
     Activité anti-inflammatoire, activité antalgique, activité antipyrétique.
     Inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
     L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
     Le misoprostol :
     C’est un analogue synthétique de la prostaglandine E1.
     Une activité antisécrétoire et cytoprotectrice a été mise en évidence sur des modèles animaux et lors d’études de pharmacologie clinique chez l’homme.
     Chez ce dernier, l’action antisécrétoire s’exerce sur la sécrétion acide spontanée diurne ou nocturne et sur la sécrétion stimulée par l’histamine, la pentagastrine, le repas protéique ou le café.
     L’action cytoprotectrice évaluée chez l’animal et chez l’homme montre une protection gastroduodénale vis-à-vis de l’aspirine, de l’alcool et d’un anti-inflammatoire non stéroïdien.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le profil pharmacocinétique de cette association est comparable aux profils du diclofénac et du misoprostol administrés séparément.
     – Absorption.
     Le diclofénac :
     il est rapidement et totalement absorbé. La biodisponibilité par voie orale est de l’ordre de 50 % en raison de l’effet de premier passage hépatique.
     Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l’administration et se situent autour de 1.5 mg/l pour un comprimé à 50 mg. Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac dans le plasma.
     Le misoprostol :
     le misoprostol marqué est rapidement absorbé après administration par voie orale (T max : 30 minutes).
     – Distribution.
     Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %). Dans le plasma, la décroissance des concentrations de diclofénac est bi-phasique. Elle correspond à une phase rapide de distribution tissulaire et une phase plus lente d’élimination. Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d’élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.
     Le diclofénac passe en faible quantité dans le lait maternel.
     – Métabolisme.
     Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie. Les principales voies de métabolisation sont l’hydroxylation et la glycuroconjugaison. Les métabolites obtenus sont dénués d’activité pharmacologique.
     – Excrétion.
     Le diclofénac :
     elle est à la fois urinaire et fécale. Moins de 1 % du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60 % de la quantité administrée est éliminée sous forme de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les fèces. La demi-vie d’élimination plasmatique du diclofénac inchangé se situe autour de 1 à 2 heures. La clairance plasmatique totale est d’environ 263 ml/min.
     Le misoprostol :
     sa demi-vie est de 1 heure 30 minutes. 73 % du produit radioactif est excrété dans les urines et 15 % dans les fèces. Environ 56 % est éliminé dans les urines en 8 heures suivant l’administration.
     – Variations physio-pathologiques.
     La cinétique du diclofénac est linéaire dans l’intervalle de doses 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l’âge.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des affections rhumatismales, chez les patients à risque (notamment âgés de plus de 65 ans, ayant des antécédents d’ulcère gastroduodénal ou d’intolérance aux AINS), pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.

  3. AFFECTION RHUMATISMALE

  
  

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (PEU FREQUENT)
     En début de traitement.

  3. VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
     En début de traitement.

  4. DIARRHEE (PEU FREQUENT)
     En début de traitement.

  5. CRAMPE ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
     En début de traitement.

  6. ERUCTATION (PEU FREQUENT)
     En début de traitement.

  7. DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
     En début de traitement.

  8. DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
     En début de traitement.

  9. ANOREXIE (PEU FREQUENT)
     En début de traitement.

  10. ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)

  11. HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
      D’autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

  12. PERFORATION DIGESTIVE (RARE)
      D’autant plus fréquente que la posologie utilisisée est élevée.

  13. COLITE HEMORRAGIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Non spécifique.

  14. COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION) (EXCEPTIONNEL)

  15. PANCREATITE (TRES RARE)

  16. CONSTIPATION (TRES RARE)

  17. ERUPTION CUTANEE
      Hypersensibilité dermatologique.

  18. ECZEMA
      Hypersensibilité dermatologique.

  19. URTICAIRE
      Hypersensibilité dermatologique.

  20. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)

  21. SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)

  22. ERYTHRODERMIE (TRES RARE)

  23. PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)

  24. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)

  25. BRONCHOSPASME
      Hypersensibilité respiratoire.

  26. PNEUMOPATHIE
      Pneumopathie d’hypersensibilité.

  27. VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
      Réaction d’hypersensibilité.

  28. PURPURA (EXCEPTIONNEL)
      Réaction d’hypersensibilité.

  29. HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
      Réaction d’hypersensibilité.

  30. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ALLERGIE AUX SALICYLES

  31. CEPHALEE (PEU FREQUENT)

  32. ETOURDISSEMENT (PEU FREQUENT)

  33. VERTIGE (PEU FREQUENT)

  34. ASTHENIE (RARE)

  35. SOMNOLENCE (RARE)

  36. CONVULSIONS (EXCEPTIONNEL)

  37. MENINGITE ASEPTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  38. BOURDONNEMENT D’OREILLE (EXCEPTIONNEL)

  39. INSOMNIE (TRES RARE)

  40. IRRITABILITE (TRES RARE)

  41. TREMBLEMENT (TRES RARE)

  42. PARESTHESIE (EXCEPTIONNEL)

  43. FLOU VISUEL (EXCEPTIONNEL)

  44. DIPLOPIE (EXCEPTIONNEL)

  45. OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)

  46. INSUFFISANCE RENALE AIGUE (EXCEPTIONNEL)

  47. HEMATURIE (EXCEPTIONNEL)

  48. PROTEINURIE (EXCEPTIONNEL)

  49. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (EXCEPTIONNEL)

  50. SYNDROME NEPHROTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  51. NECROSE PAPILLAIRE RENALE (EXCEPTIONNEL)

  52. KALIEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      par hyporéninisme.

  53. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)

  54. ICTERE (RARE)

  55. HEPATITE (RARE)
      Avec ou sans ictère.

  56. HEPATITE FULMINANTE (EXCEPTIONNEL)

  57. LEUCOPENIE (TRES RARE)

  58. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)

  59. THROMBOPENIE (TRES RARE)
      Avec ou sans purpura.

  60. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)

  61. ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)
      Lié au misoprostol

  62. TROUBLE MENSTRUEL (PEU FREQUENT)
      Lié au misoprostol.

  63. CONTRACTION UTERINE (PEU FREQUENT)
      Lié au misoprostol.

  64. SAIGNEMENT VAGINAL (PEU FREQUENT)
      Post-ménopausique. Lié au misoprostol.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. CRISE D’ASTHME
     Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez les sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS.

  3. MISE EN GARDE
     Bien que le misoprostol soit un antiulcéreux antisécrétoire cytoprotecteur, en raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive, notamment chez les patients soumis à un traitement anticoagulant.
     
     En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

  4. SENSIBILISATION
     Risque de sensibilisation en raison de la présence d’huile de ricin.

  5. SUJET AGE
     L’association misoprostol diclofénac est réservée aux adultes à risque (notamment âgés de plus de 65 ans, ayant des antécédents d’ulcère gastroduodénal ou d’intolérance aux AINS). Cette association sera administrée avec prudence et sous surveillance particulière chez ces patients.

  6. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
     L’association misoprostol diclofénac est réservée aux adultes à risque (notamment ayant des antécédents d’ulcère gastroduodénal ou d’intolérance aux AINS). Cette association sera administrée avec prudence et sous surveillance particulière chez ces patients.

  7. TROUBLES DE LA COAGULATION
     L’association sera administrée avec prudence et sous surveillance particulière chez les patients ayant des antécédents de perturbations hématologiques ou des troubles de la coagulation.

  8. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné un hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.

  9. TRAITEMENT PROLONGE
     Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, la fonction hépatique et rénale.

  10. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Contrairement aux autres prostaglandines du type E, le misoprostol n’entraîne pas d’hypotension aux doses thérapeutiques. Le misoprostol devra cependant être prescrit avec précaution dans les affections où l’apparition d’une hypotension peut provoquer des complications.

  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.

  12. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  13. FEMME EN AGE DE PROCREER
      En cas d’utilisation chez la femme en période d’activité génitale, s’assurer de l’absence de grossesse en cours et prescrire une contraception efficace.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PROSTAGLANDINES
     Lié au misoprostol.

  3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
     à l’aspirine et au diclofénac (lié au diclofénac).

  4. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
     Lié au diclofénac.

  5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
     Lié au diclofénac.

  6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Lié au diclofénac.

  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
     Lié au diclofénac.

  8. GROSSESSE
     Liée au microprostol :
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais une foetotoxicité à doses élevées.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du misoprostol lorsqu’il est administré pendant la grossesse dans le cadre d’une prescription par voie orale.
     Cependant, quelques cas de grossesses exposées dans le cadre d’une automédication à visée abortive (voie orale et/ou vaginale) évoquent un effet délétère du misoprostol utilisé dans ces conditions : anomalies des membres, de la mobilité foetale et des paires crâniennes (hypomimie, anomalies de la succion, de la déglutition et des mouvements oculaires). A ce jour, la possibilité d’un risque malformatif n’est pas à exclure.
     Par ailleurs, ce médicament ayant une puissante activité sur la contractilité utérine, il peut entraîner une interruption de grossesse.

     Liée au diclofénac :
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (HTA avec fermeture prématurée du canal artériel), à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios ;
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

     Par conséquent, l’utilisation de ce médicament est contre-indiquée tout au long de la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse en cas de prise par mégarde de misoprostol au début de celle-ci, mais doit conduire, dans ce contexte, à une grande prudence et à une surveillance prénatale orientée (échographie des organes cibles).

  9. FEMME EN AGE DE PROCREER (absolue)
     en l’absence de contraception orale efficace (lié au microprostol).

  10. OCCLUSION INTESTINALE
      Lié à l’huile de ricin.

  11. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  . Symptômes liés au diclofénac :
  céphalées, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges, convulsions, surtout chez l’enfant en bas âge ; douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèses, diarrhée, ulcère
  gastroduodénal ; troubles de la fonction hépatique ; oligurie.
  . Symptômes liés au misoprostol :
  fièvre, troubles tensionnels, nausées, crampes abdominales et tremblements.
  Conduite à tenir :
  – transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
  –
  évacuation rapide du produit ingéré et traitement symptomatique.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte :
  – Un comprimé deux à trois fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d’eau, au cours d’un repas.

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