NEXEN 100 mg comprimés
NEXEN 100 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 24/2/1998
Dernière mise à jour : 15/1/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : THERABEL LUCIEN PHARMAProduit(s) : NEXEN
Evénements :
- octroi d’AMM 25/7/1995
- publication JO de l’AMM 27/10/1995
- mise sur le marché 16/2/1998
- rectificatif d’AMM 6/12/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339285-1
3
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/aluEvénements :
- agrément collectivités 3/9/1997
- inscription SS 3/9/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 35.81 F
Prix public TTC : 50.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NIMESULIDE 100 mg
- DOCUSATE DE SODIUM excipient
- HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
- LACTOSE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- HUILE VEGETALE HYDROGENEE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-X17.
La nimésulide est un antiinflammatoire non stéroïdien qui possède le groupement fonctionnel sulfonanilide.
Elle possède les propriétés suivantes :
– activité antiinflammatoire,
– activité antalgique,
– activité antipyrétique,
– activité inhibitrice de courte durée des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
* Propriétés pharmacocinétiques :
– Absorption :
Après administration d’un comprimé à 100 mg, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 3 heures et se situent autour de 4 microgrammes/ml.
Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation significative de la nimésulide dans le plasma.
La biodisponibilité, vitesse et intensité d’absorption, n’est pas modifiée par l’alimentation.
– Distribution :
La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99%.
La nimésulide traverse la membrane synoviale après administration orale, pour atteindre des concentrations dans le liquide synovial supérieures à celles du plasma entre 3 à 12 heures après l’administration orale.
– Métabolisme :
La nimésulide est presque totalement métabolisée. Le métabolite principal chez l’homme est le 4-hydroxynimésulide.
– Excrétion
L’élimination se fait uniquement sous forme de métabolites : en moyenne 50 à 71% d’une dose orale sont éliminés dans les urines, sous forme de métabolites conjugés ou libres et 21 à 29% dans les selles, sous forme de métabolites libres.
La demi-vie d’élimination plasmatique de la nimésulide est comprise entre 2 et 5 heures et celle de son métabolite principal, le 4-hydroxynimésulide, entre 3 et 6 heures.
– Populations particulières :
Chez le sujet âgé, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés.
Chez l’insuffisant rénal modéré (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min), la pharmacocinétique de la nimésulide varie peu par rapport au sujet sain.
Chez l’insuffisant hépatique, risque important d’accumulation.
- NAUSEE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DOULEUR ABDOMINALE
- DIARRHEE
- CONSTIPATION
- ULCERE GASTRODUODENAL (EXCEPTIONNEL)
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
Des hémorragies digestives sont possibles. Elles sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. - HEPATITE AIGUE (RARE)
Ont été rapportés, rarement, des cas d’hépatites aiguës et exeptionnellement des cas d’hépatites sévères (fulminantes ou subfulminantes, parfois fatales). - HEPATITE FULMINANTE
Ont été rapportés, exeptionnellement des cas d’hépatites sévères (fulminantes ou subfulminantes, parfois fatales). - ERUPTION CUTANEE
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - RASH
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - PRURIT
Réaction d’hypersensibilité dermatologique. - URTICAIRE
Réaction d’hypersensibilité dermatologique : aggravation d’urticaire chronique. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSRéaction d’hypersensibilité respiratoire.
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiquée. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Réaction d’hypersensibilité. - CEPHALEE
- VERTIGE
- SOMNOLENCE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Des modifications, le plus souvent transitoires et réversibles des tests hépatiques (transaminases) ont été observées.
- MISE EN GARDE
– Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
– Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le patient soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
– La prescription de nimésulide n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanément régressives et/ou invalidantes.
– Les patients possédant une anomalie du bilan biologique hépatique et/ou des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (anorexie, nausées, vomissements, ictère) pendant le traitement par nimésulide doivent être surveillés attentivement et le traitement doit être interrompu. Pour ces patients, un traitement par nimésulide ne devra pas être reconduit.
– En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladie métabolique rare). - ANTECEDENTS DIGESTIFS
La nimésulide sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (affections gastro-intestinales, antécédents d’ulcère, colite ulcéreuse, maladie de Crohn). - ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
La nimésulide sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents hématologiques (troubles de la coagulation, perturbations hématologiques). - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.
- ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les conducteurs de véhicule et les utilisateurs de machines de l’apparition possible de somnolence et de vertiges.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de nimésulide ou de substances d’activité proche, telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
Modérée ou sévère. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce médicament est généralement déconseillé :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS y compris les salicylés à fortes doses,
– l’ héparine,
– le lithium,
– le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine,
– la ticlopidine. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares). - GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios ;
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6 ème mois.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement sera arrêté.
Un traitement symptomatique sera institué (lavage gastrique, contrôle de l’équilibre hydro-électrolytique), en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte (plus de15 ans) :
– La posologie est de deux cents milligrammes par jour, soit un comprimé à cent mg, matin et soir.
.
Mode d’emploi :
– Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les croquer, avec un grand
verre d’eau, après les repas.
– Il n’y a pas lieu de réduire la posologie chez le sujet âgé.