HUMEX FOURNIER RHUME comprimés et gélules
HUMEX FOURNIER RHUME comprimés et gélules
Introduction dans BIAM : 11/3/1998
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ET GELULES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : URGOProduit(s) : HUMEX
Evénements :
- octroi d’AMM 23/9/1997
- mise sur le marché 5/3/1998
- publication JO de l’AMM 22/4/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 344746-3
-1- 1
plaquette(s) thermoformée(s)
12
unité(s)
PVC/alu
blanc
-2- 1
plaquette(s) thermoformée(s)
6
unité(s)
PVC/alu
bleu/blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 22.60 F
Prix public TTC : 37.50 F
TVA : 5.50 %
Composition
Forme 1
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- PARACETAMOL 500 mg
Composition pour un comprimé - PSEUDOEPHEDRINE CHLORHYDRATE 60 mg
Composition pour un comprimé
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- AMIDON PREGELATINISE excipient
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- POVIDONE K30 excipient
Forme 2
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- PARACETAMOL 500 mg
Composition pour une gélule
Composition pour une gélule - CHLORPHENAMINE MALEATE 4 mg
- TALC excipient
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- LAURYLETHERSULFATE DE SODIUM excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- ERYTHROSINE colorant (gélule)
- INDIGOTINE colorant (gélule)
- DIOXYDE DE TITANE colorant (gélule)
- DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R01B-A52
* Propriétés pharmacocinétiques :
A – Paracétamol
– Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 20 à 30 minutes après ingestion.
– Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
– Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique.
En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
– Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%).
Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
– Variations physiopathologiques :
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
Insuffisance hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
B – Pseudoéphédrine
La seudoéphédrine administrée par voie orale a une demi-vie d’élimination d’environ 5 à 8 heures.
L’excrétion est essentiellement rénale, principalement sous forme inchangée, influencée par la valeur du pH urinaire. La cinétique d’excétion est accélérée en cas d’acidification des urines.
C – Chlorphénamine
La chlorphénamine est bien absorbé au niveau du tube digestif.
Sa demi-vie plasmatique est de 12 à 15 heures environ.
Elle est éliminée essentiellement par voie rénale.
- ***
Ce médicament est préconisé chez l’adulte (plus de 15 ans) comme traitement de courte durée au cours des rhumes avec maux de tête et/ou fièvre, en cas de sensation de nez bouché et d’écoulement nasal clair. - RHINITE
- RHINORRHEE
- CONGESTION NASALE
- SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DU TRAITEMENTLié à la chlorphéniramine.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DU TRAITEMENTLié à la chlorphéniramine.
- EFFET ATROPINIQUE
Liés à la chlorphéniramine et à la pseudoéphédrine : sécheresse des muqueuses, céphalées, anxiété, sueurs, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, chez le sujet prédisposés, risque de glaucome par fermeture de l’angle, tarrissement de la sécrétion lactée. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Lié à la chlorphénamine. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGELié à la chlorphénamine.
- VERTIGE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGELié à la chlorphénamine.
- TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGELié à la chlorphénamine.
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGELié à la chlorphénamine.
- ATAXIE
Lié à la chlorphénamine. - TREMBLEMENT
Lié à la chlorphénamine. - CONFUSION MENTALE
Lié à la chlorphénamine. - HALLUCINATION (RARE)
Lié à la chlorphénamine. - REACTION DE SENSIBILISATION
Erythème, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante. Lié à la chlorphénamine. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Lié à la chlorphénamine. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Lié à la chlorphénamine. - LEUCOPENIE (RARE)
Lié à la chlorphénamine. - NEUTROPENIE (RARE)
Lié à la chlorphénamine. - THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
Lié à la chlorphénamine.
- ARRET DU TRAITEMENT
En cas de tachycardie, palpitations, nausées. - INSUFFISANCE RENALE
Liée à la présence de paracétamol.
L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins 8 heures.
Liée à la presence de chlorphénamine.
Utiliser avec prudence en cas d’insuffisance rénales sévères, en raison du risque d’accumulation. - HYPERTHYROIDIE
Liée à la présence de pseudoéphédrine.
Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur, la prudence s’impose dans ce cas. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Liée à la présence de pseudoéphédrine.
Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur, la prudence s’impose dans ce cas. - AFFECTION CARDIAQUE
Liée à la présence de pseudoéphédrine.
Du fait de l’activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur, la prudence s’impose dans ce cas. - INTERVENTION CHIRURGICALE
Liée à la présence de pseudoéphédrine.
En cas d’intervention chirurgicale programmée, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive en cas d’utilisation d’anesthésiques volatils halogénés. - SPORTIFS
Lié à la présence de pseudoéphédrine.
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - BOISSONS ALCOOLISEES
L’absorption d’alccol est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Lié à la présence de chlorphénamine :
Ne pas associer à un traitement sédatif. - SUJET AGE
Lié à la présence de chlorphénamine :
Utiliser avec prudence chez le sujet âgé présentant une grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation, présentant une constipation chronique (risque d’iléus paralytique), ou présentant une éventuelle hypertrophie prostatique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Liée à la présence de chlorphénamine.
Utiliser avec prudence dans les insuffisances hépatiques sévères, en raison du risque d’accumulation. - GROSSESSE
– En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogène chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces
– En clinique, un recul important et des études épidémiologiques négatives, portant sur quelques centaines de femmes, semblent exclure un effet malformatif de la pseudoéphédrine.
– La toxicité foetale est celle de l’action pharmacologique de la molécule : tachycardie et hyperactivité foetale.
En conséquence, la pseudoéphédrine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
En cas de détresse foetale, ou lorsqu’il existe une pathologie maternelle hypertensive, la prescription de ce médicament est déconseillée. - ALLAITEMENT
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel.
Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite, en raison de possibles effets cardio-vasculaires (tachycardie) chez le nourrisson. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Chez certains malades, la prise de ce médicament peut entraîner une somnolence ou une légère excitation. L’attention des conducteurs et des utilisateurs de machines devra être attirée sur ce point.
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- GLAUCOME A ANGLE FERME
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire. - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
- INSUFFISANCE CORONARIENNE AIGUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ASSOCIATION AUX IMAO NON SELECTIFS
Association contre-indiquée :
* IMAO non sélectif (iproniazide) : hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale.
Du fait de la longue durée d’action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt des IMAO. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Au paracétamol, à la pseudoéphédrine et à la chlorphénamine.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE PEROXYDASELa prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- HEPATITE CYTOLYTIQUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
Lié au paracétamol :
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
Symptômes : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant) peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et
irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico
déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Conduite d’urgence :
– Transfert immédiat en milieu hospitalier,
– Evacuation rapide du produit ingéré par lavage
gastrique.
– Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paracétamol.
– Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou
par voie orale, si possible avant la dixième heure.
– Un traitement symptomatique sera institué.
Lié à la pseudoéphédrine
Conduite à tenir :
En cas de surdosage, faire un lavage gastrique, donner du charbon activer et acidifier les urines en donnant du
chlorure d’ammonium (pour augmenter l’élimination de la pseudoéphédrine).
Lée à la chlophénamine :
Symptômes :
– risque de convulsions, surtout chez le nourrisson et l’enfant.
– troubles de la conscience, coma.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Réservé à l’adulte (plus de quinze ans) :
* Un comprimé Jour (blanc) le matin, à renouveler si nécessaire à midi et au diner.
* Une gélule Nuit (bleue et blanche), le soir au coucher.
– en respectant un intervalle d’au moins
quatre heures entre chaque prise
– Ne pas dépasser la posologie maximale de trois comprimés Jour et une gélule Nuit par jour.
– La durée maximale du traitement est de quatre jours.
.
Posologie particulière :
– En cas d’insuffisance rénale sévère,
espacer les prises d’au moins huit heures.
.
Mode d’emploi :
– Avaler le comprimé ou la gélule avec un grand verre d’eau.