OESCLIM 75 microgrammes/24 h dispositif transdermique

Bybiam2

Donnez-nous votre avis

OESCLIM 75 microgrammes/24 h dispositif transdermique

Introduction dans BIAM : 5/5/1998
Dernière mise à jour : 15/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 22325


    Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE

    unidose

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : FOURNIER

    Produit(s) : OESCLIM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 5/12/1997
    2. publication JO de l’AMM 1/1/1998
    3. mise sur le marché 6/4/1998
    4. rectificatif d’AMM 26/7/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 344675-9

    8
    sachet(s)
    papier/alu
    33 cm2

    Evénements :

    1. agrément collectivités 26/3/1998
    2. inscription SS 26/3/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 36.35 F

    Prix public TTC : 51.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
      Estrogène naturel par voie transdermique.
      Oesclim 75 microgrammes/24 h libère de l’estradiol, sous forme inchangée et en quantité physiologique, dans la circulation sanguine.
      Oesclim 75 microgrammes/24 h élève la concentration d’estradiol à un niveau similaire à celui obtenu dans les phases folliculaires précoce et moyenne.
      L’utilisation de la voie transcutanée évite le premier passage hépatique. Contrairement aux estrogènes per os, il n’y a donc pas de stimulation enzymatique hépatique avec Oesclim 75 microgrammes/24 h : celui-ci n’entraîne pas de modification des protéines de la coagulation (fibrinopeptide A, fibrinogène de haut poids moléculaire, antithrombine III) ni sur les taux circulants du substrat de la rénine (angiotensinogène), de la TEBG, de la TBG et de la cortisol-binding protéine.
      Le traitement par Oesclim 75 microgrammes/24 h s’accompagne d’une diminution du cholestérol total et du LDL cholestérol. A forte dose, il y a une augmentation potentielle de la lithogénicité biliaire.
      Ainsi, Oesclim 75 microgrammes/24 h fournit une substitution estrogénique physiologique.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La dose moyenne d’estradiol libérée par 24 heures est de 0,025 mg pour Oesclim 25, de 0,0375 mg pour Oesclim 37,5, de 0,050 mg pour Oesclim 50, de 0,075 mg pour Oesclim 75 et de 0,1 mg pour Oesclim 100.
      Des concentrations sériques d’estradiol proportionnelles à la quantité administrée sont atteintes dès la quatrième heure après l’application du dispositif transdermique. Vingt-quatre heures environ après l’application d’un dispositif d’Oesclim 25, 50 et 100, les concentrations sériques d’estradiol atteignent des pics moyens respectivement de 36, 59 et 99 pg/ml (coefficient de variabilité : 50 % environ).
      La décroissance après le pic est faible et 72 heures (3 jours) après l’application, les concentrations sériques d’estradiol sont encore en moyenne de 27, de 38 et de 58 pg/ml (pour, respectivement, les dispositifs à 25, 50 et 100 microg/24 h).
      Toutefois, il convient de noter que des variations interindividuelles d’absorption peuvent être observées comme lors de toute administration transcutanée d’estradiol (cf Mises en garde et Précautions d’emploi). Après 3 semaines d’applications répétées, il n’a pas été mis en évidence d’accumulation du produit.
      Huit heures après le retrait du dispositif, la concentration d’estradiol dans le sérum revient à la valeur de base.
      Le rapport moyen E2/E1 (estradiol/estrone) lors de l’utilisation des dispositifs transdermiques à l’estradiol est celui observé chez la femme avant la ménopause (voisin de 1).
      L’estradiol est principalement lié à la SHBG au niveau plasmatique.
      L’estradiol est principalement métabolisé dans le foie. Les métabolites les plus importants sont l’estrone et ses conjugués (glucuronates, sulfates) ; ils sont beaucoup moins actifs que l’estradiol. La plupart des métabolites sont excrétés dans l’urine sous forme de glucuronates et de sulfates. Les métabolites estrogéniques subissent également un cycle entéro-hépatique.
      Sécurité préclinique
      Le 17- b-estradiol étant un estradiol endogène, aucune étude de toxicité systémique n’a été réalisée avec Oesclim 75 microgrammes/24 h.
      Au cours d’études de tolérance cutanée chez le lapin, espèce particulièrement sensible, le dispositif transdermique s’est révélé légèrement irritant lors d’applications locales pendant une période variant entre 4 jours et 4 semaines. Aucun pouvoir sensibilisant n’a été observé après les applications locales chez le cobaye.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Correction des carences estrogéniques et des symptômes de déficit en estrogènes, notamment liés à la ménopause naturelle ou artificielle :
      troubles vasomoteurs (bouffées de chaleur et sueurs nocturnes),
      autres symptômes liés au déficit en estrogènes, par exemple : atrophie génito-urinaire, urgences mictionnelles, troubles du sommeil, irritabilité.
    3. CARENCE EN ESTROGENES

    Effets secondaires

    2. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    4. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    5. MASTOPATHIE (RARE)
      Bénigne.
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    6. TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
      Par exemple, augmentation d’un fibrome.
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
    7. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observé avec les oestrogènes de synthèse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparaît.
      Il peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux.
    8. BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
      Persistante.
      Signe d’hypoestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    9. CEPHALEE (FREQUENT)
      Banale, migraine.
      Signe d’hypoestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    10. SECHERESSE DU VAGIN (FREQUENT)
      Persistante.
      Signe d’hypoestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    11. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
      Irritation oculaire par les lentilles de contact.
      Signe d’hypoestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    12. NAUSEE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    13. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    14. CRAMPE ABDOMINALE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    15. FLATULENCE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    16. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    17. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    18. OEDEME (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    19. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrogénie mineur mais plus fréquent, pouvant éventuellement entraîner l’arrêt du traitement, mais conduisant généralement à l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous dosage.
    20. METRORRAGIE
      Devant faire rechercher une pathologie sous-jacente en particulier de l’endomètre.
    21. COMITIALITE(AGGRAVATION)
    22. DERMATITE DE CONTACT
      Allergique.
    23. PRURIT
      Possibilité de démangeaisons pendant le port du dispositif.
    24. ERYTHEME CUTANE
      Erythème modéré et transitoire après le retrait du dispositif.
    25. CHLOASMA
      Ou melasme qui peut être persistant.

    Précautions d’emploi

    2. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
      Chez certaines patientes, l’absorption de l’estradiol étant insuffisante lors de l’administration transcutanée, il est recommandé, si les symptômes liés à la carence estrogénique persistent, de passer à une posologie plus forte ou de passer à une autre forme ou à une autre voie d’administration.
    3. ADMINISTRATION PROLONGEE
      Les risques de cancer de l’endomètre augmentent lors d’administrations isolées et prolongées d’estrogènes. Un progestatif doit être associé pendant une durée d’au moins 12 jours par mois.
    4. LITHIASE DES VOIES BILIAIRES
      – Un risque augmenté de lithiase biliaire a été rapporté chez les femmes ménopausées recevant des estrogènes.
    5. TRAITEMENT PROLONGE
      Des données récentes suggèrent une légère augmentation de l’incidence des cancers du sein localisés, mais non métastatiques, chez les femmes ménopausées traitées à long terme ( > 5 ans) par traitement hormonal substitutif (THS). Cette augmentation peut être expliquée par une détection plus précoce des cancers du sein chez les femmes traitées. Les femmes recevant un traitement à long terme et plus particulièrement celles qui ont des antécédents ou présentent actuellement des nodules mammaires ou une mastopathie fibrokystique doivent bénéficier d’examens réguliers des seins.
    6. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      Des études cas témoins ont montré que le traitement hormonal substitutif est associé à un risque accru d’accident thromboembolique veineux, de 1 cas par an pour 10 000 femmes dans la population générale à 2 à 3 cas par an pour 10 000 patientes sous THS.
    7. SURVEILLANCE MEDICALE
      Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement estrogénique ; les contrôles porteront essentiellement sur : seins, utérus, pression artérielle, poids.
    8. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
      Lié à l’athérosclérose.
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée.
    9. HEMORRAGIE CEREBRALE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée.
    10. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
      Occlusion veineuse retinienne.
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée.
    11. OBESITE
      En raison du risque thrombotique veineux.
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée.
    12. ALITEMENT PROLONGE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée.
    13. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’intervention chirurgicale programmée, il est souhaitable d’interrompre le traitement un mois avant.
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée.
    14. DIABETE
      Diabète compliqué (en particulier compliqué par une microangiopathie).
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instauré qu’après l’évaluation de la pathologie vasculaire et/ou métabolique et une surveillance régulière sera exercée.
    15. ENDOMETRIOSE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés.
    16. HYPERPLASIE UTERINE
      Hyperplasie de l’endomètre.
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés.
    17. FIBROME UTERIN
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés.
    18. TUMEUR BENIGNE DU SEIN
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés.
    19. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés.
    20. TUMEUR HYPOPHYSAIRE
      A prolactine.
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés.
    21. PORPHYRIE
      Les risques et bénéfices du traitement devront être évalués et surveillés.
    22. CHOLESTASE
      Récurrente.
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    23. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
      Prurit récidivant lors d’une grossesse.
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    24. INSUFFISANCE RENALE
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    25. EPILEPSIE
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    26. ASTHME
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    27. CANCER DU SEIN (ANTECEDENTS FAMILIAUX)
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    28. TROUBLES HEPATIQUES
      Une surveillance attentive doit être exercée.
    29. OTOSPONGIOSE
      Une surveillance attentive doit être exercée.

    Contre-Indications

    2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      Veineux ou arteriel (notamment coronarien ou cérébral) en evolution.
    3. TUMEURS ESTROGENODEPENDANTES
      Malignes, connues ou suspectées (par exemple cancer du sein ou de l’utérus).
    4. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
    5. AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES
    6. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    7. GROSSESSE (absolue)
      Ce médicament ne doit pas être prescrit pendant la grossesse.
      En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques semblent indiquer que les estrogènes utilisés seuls ou en association aux progestatifs en début de grossesse n’entraînent pas de risque malformatif.
    8. ALLAITEMENT (absolue)
      Ce médicament ne doit pas être prescrit pendant l’allaitement.
    9. CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
      Bien que sous traitement les facteurs de coagulation ne soient pas modifiés à court terme, ce médicament est généralement déconseillé (par mesure de prudence, en l’absence de données épidémiologiques suffisantes).
    10. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (relative)
      Veineux récent et documenté.
      Bien que sous traitement les facteurs de coagulation ne soient pas modifiés à court terme, ce médicament est généralement déconseillé (par mesure de prudence, en l’absence de données épidémiologiques suffisantes).

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. TENSION MAMMAIRE
    2. OEDEME
    3. ANXIETE
    4. IRRITABILITE

    Traitement

    Les effets d’un surdosage sont généralement : sensation de tension mammaire, gonflement abdominopelvien, anxiété, irritabilité. Ces signes disparaissent au retrait du dispositif ou lorsque la dose est réduite.

    Voies d’administration

    – 1 – TRANSDERMIQUE

    Posologie & mode d’administration

    Appliquer Oesclim 75 microgrammes/24 h 2 fois par semaine, c’est-à-dire renouveler le dispositif tous les 3 ou 4 jours.
    Le traitement commence en général avec Oesclim 25, mais l’analyse de la sévérité de la symptomatologie présentée par la patiente peut
    orienter le choix initial quant à la quantité d’estradiol à prescrire.
    En fonction de l’évolution clinique, la posologie peut être adaptée aux besoins individuels : l’apparition d’une sensation de tension des seins, d’une irritabilité indique, en
    général, que la dose est trop élevée et doit être abaissée.
    Si la dose choisie n’a pas corrigé les symptômes de déficit estrogénique, il faut l’augmenter.
    Chez les femmes non hystérectomisées, un progestatif doit être ajouté au moins 12 jours par cycle
    pour s’opposer au développement d’une hyperplasie endométriale induite par l’estrogène.
    Oesclim 75 microgrammes/24 h peut être utilisé selon le schéma thérapeutique :
    – discontinu (de façon cyclique), pendant 24 à 28 jours, suivis d’un intervalle libre
    de tout traitement de 2 à 7 jours. Durant cet intervalle, des hémorragies de privation peuvent apparaître ;
    – continu, sans aucune période d’arrêt du traitement.
    Un traitement continu, non cyclique, peut être indiqué dans le cas où les symptômes de
    déficit estrogénique se manifestent à nouveau fortement au cours de l’intervalle libre.
    Chez les femmes non hystérectomisées, le traitement séquentiel par des progestatifs doit se faire selon le schéma suivant :
    – Si Oesclim 75 microgrammes/24 h est
    administré de façon discontinue, le progestatif sera administré durant au moins les 12 derniers jours du traitement par l’estrogène.
    Ainsi, il n’y aura aucune administration hormonale pendant l’intervalle libre de chaque cycle.
    – Si Oesclim 75
    microgrammes/24 h est administré de façon continue, il est recommandé de prendre le progestatif durant au moins 12 jours chaque mois.
    Dans les deux cas, des hémorragies de privation peuvent apparaître après l’arrêt du traitement par le progestatif.
    Le
    rapport bénéfice/risque devra être réévalué à intervalles réguliers (tous les 6 mois) pour adapter ou arrêter le traitement, si nécessaire :
    pendant toute la durée du traitement par Oesclim 75 microgrammes/24 h ou
    s’il s’agit d’un passage (switch) d’un
    autre traitement hormonal substitutif au traitement par Oesclim 75 microgrammes/24 h.

    Mode d’administration :
    Oesclim 75 microgrammes/24 h est un dispositif transdermique composé d’une matrice polymérique auto-adhésive contenant du 17 b-estradiol,
    enduite sur un support mousse beige rectangulaire à angles arrondis ; la face adhésive est recouverte d’un feuillet de protection transparent.
    Une fois le feuillet de protection détaché, Oesclim 75 microgrammes/24 h doit immédiatement être appliqué sur
    la fesse, le tronc ou le haut du bras ou de la cuisse à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires.
    La peau doit être sèche, ne doit pas être irritée ou traitée par des produits huileux ou
    gras.
    Oesclim 75 microgrammes/24 h ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandé de ne pas l’appliquer 2 fois de suite au même endroit.
    Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique.
    Dans
    l’éventualité rare d’un décollement du dispositif (hypersudation, frottement anormal de vêtements), il est recommandé de le replacer sur la peau sèche. Si cela n’est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement
    prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.

    Retour à la page d’accueil

Similar Posts

ABEREL 0.1% solution pour application locale (arrêt de commercialisation)

Bybiam2

Donnez-nous votre avis ABEREL 0.1% solution pour application locale (arrêt de commercialisation) Introduction dans BIAM : 18/2/1992 Dernière mise à jour : 3/1/2000 Identification de la spécialité Présentation et Conditionnement Composition Propriétés Thérapeutiques Indications Thérapeutiques Effets secondaires Précautions d’emploi Contre-Indications Surdosage Voies d’administration Posologie et mode d’administration Identification de la spécialité Autres dénominations : code…

CALMOSEDYL ENFANTS suppositoires (arrt de commercialisation)

Bybiam2

Donnez-nous votre avis CALMOSEDYL ENFANTS suppositoires (arrt de commercialisation) Introduction dans BIAM : 18/2/1992 Dernière mise à jour : 19/4/1999 Identification de la spécialité Présentation et Conditionnement Composition Propriétés Thérapeutiques Indications Thérapeutiques Effets secondaires Précautions d’emploi Contre-Indications Examens Perturbés Surdosage Voies d’administration Posologie et mode d’administration Identification de la spécialité Forme : SUPPOSITOIRES Usage :…

BIAM 470

Bybiam2

Bonjour, La page que vous cherchez n’existe plus sur le site de la BIAM. Vous pouvez accéder à des informations concises sur la page http://www.vidal.fr/medicament/Innohep-8667.htm Page d’accueil BIAM