CIBACALCINE 0.25 mg/1 ml solution injectable

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CIBACALCINE 0.25 mg/1 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : CIBACALCINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 28/2/1984
    2. publication JO de l’AMM 7/4/1984
    3. mise sur le marché 15/12/1986

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 326773-2

    5
    ampoule(s)
    verre

    5
    ampoule(s) de solvant
    1
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 27/9/1986
    2. inscription SS 27/9/1986


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 83.63 F

    Prix public TTC : 104.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. HORMONE HYPOCALCEMIANTE (CALCITONINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : H05B-A03.
      L’action de la calcitonine est essentiellement osseuse : la calcitonine diminue la résorption osseuse ostéoclastique en diminuant immédiatement l’activité et, à plus long terme, le nombre d’ostéoclastes.
      La calcitonine a également une action antalgique par un double mécanisme, périphérique d’une part et vraisemblablement aussi central :
      – soit direct par augmentation des béta-endorphines,
      – soit indirect par fixation sur les récepteurs spécifiques et effet neuro-modulateur.
      Elle a des propriétés vasomotrices.
      La calcitonine augmente à court terme la formation osseuse.
      Cibacalcine est un polypeptide synthétique constitué de trente deux acides aminés, reproduisant la séquence de la calcitonine monomère humaine.

    1. ***
      – Maladie osseuse de Paget, douloureuse ou non :
      . traitement d’attaque des formes peu évolutives
      . traitement d’entretien après obtention d’un contrôle suffisant des signes cliniques et biologiques de la maladie
      – Traitement du syndrome fracturaire au cours du tassement vertébral ostéoporotique, aigu, récent et douloureux.
      – Intolérance et/ou inefficacité secondaire des calcitonines extractives ou synthétiques de séquence animale.
    2. MALADIE DE PAGET

    1. NAUSEE (FREQUENT)
      Lors des premières injections s’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
      Ces effets deviennent moins gênants si l’injection est faite en soirée.
    2. VOMISSEMENT (RARE)
      Lors des premières injections s’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
      Ces effets deviennent moins gênants si l’injection est faite en soirée.
    3. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
      Lors des premières injections s’atténuent ou disparaissent généralement avec la poursuite du traitement.
      Ces effets deviennent moins gênants si l’injection est faite en soirée.
    4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    5. ANOREXIE
    6. GOUT METALLIQUE
    7. BOUFFEE VASOMOTRICE (FREQUENT)
      Ces effets s’atténuent dans la plupart des cas lors de la poursuite du traitement. La tolérance est améliorée si l’injection est faite en soirée (en décubitus et en période post-prandiale).
    8. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Ces effets s’atténuent dans la plupart des cas lors de la poursuite du traitement. La tolérance est améliorée si l’injection est faite en soirée (en décubitus et en période post-prandiale).
    9. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Ces effets s’atténuent dans la plupart des cas lors de la poursuite du traitement. La tolérance est améliorée si l’injection est faite en soirée (en décubitus et en période post-prandiale).
    10. TACHYCARDIE
      Ces effets s’atténuent dans la plupart des cas lors de la poursuite du traitement. La tolérance est améliorée si l’injection est faite en soirée (en décubitus et en période post-prandiale).
    11. CEPHALEE
    12. VERTIGE
    13. PARESTHESIE
    14. FIEVRE
    15. FRISSON
    16. SENSATION DE FROID
    17. TREMBLEMENT
    18. REACTION AU POINT D’INJECTION
    19. ERUPTION CUTANEE
    20. CHOC ANAPHYLACTIQUE
    21. OEDEME DE LA FACE
    22. BRONCHOSPASME
    23. POLYURIE
    24. POLLAKIURIE
    25. CALCEMIE(DIMINUTION)
      Des cas d’hypocalcémie ont été rapportés, exceptionnellement symptomatiques.

    1. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de tératogenicité.

      On ne dispose d’aucune expérience permettant d’évaluer la sécurité de Cibacalcine chez la femme enceinte.

      Cibacalcine ne doit être utilisé qu’après avoir soigneusement mesuré le bénéfice thérapeutique attendu.
    2. ALLAITEMENT
      La prudence est recommandée en période d’allaitement.
    3. ENFANT
      Chez les enfants, existe un risque théorique de troubles de la croissance osseuse. Néanmoins, l’expérience clinique de la calcitonine humaine chez l’enfant, bien que limitée, n’a pas mis en évidence de telles perturbations.
    4. INSUFFISANCE RENALE AVANCEE
      La clairance métabolique de la calcitonine est nettement diminuée chez l’insuffisant rénal en phase terminale.

    1. HYPERSENSIBILITE
      A la calcitonine à séquence humaine.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    – 3 – INTRAMUSCULAIRE

    – 4 – SOUS-CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Traitement du syndrome fracturaire an cours du tassement vertébral ostéoporotique, aigu, récent et douloureux :
    zéro milligramme cinq (0.5) par jour pendant quinze jours, ou zéro milligramme vingt cinq (0.25) par jour pendant
    quinze jours en cas d’intolérance.
    – Pour les autres indications, la posologie est variable selon le poids des malades, l’indication, la sévérité de la maladie et la réponse au traitement. Les mêmes posologies sont utilisées chez l’adulte et l’enfant.
    Elle varie de trois injections de zéro milligramme vingt cinq (0.25) par semaine à une injection de zéro milligramme vingt cinq (0.25) par jour.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    Le solvant est injecté dans l’ampoule de Cibacalcine et dissout le lyophilisat.
    La
    préparation reconstituée ainsi obtenue doit être utilisée dans les six heures qui suivent, et s’injecte par voie intramusculaire, sous-cutanée, intraveineuse lente directe ou perfusion veineuse dans cinq cents ml de soluté, glucosé isotonique ou de
    sérum physiologique à passer en six heures. La voie sous cutanée est classiquement choisie pour les traitements au long cours.


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