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PROSTINE E2 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – U-12,062

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : PROSTINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/2/1984
  2. publication JO de l’AMM 7/4/1984
  3. mise sur le marché 15/1/1986
  4. rectificatif d’AMM 22/12/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 554843-5
  
  1
  ampoule(s)
  0.75
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 23/1/1984
  2. agrément collectivités 24/1/1986

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois

  NE PAS CONGELER
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 101.74 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DINOPROSTONE 1 mg

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 96C excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. OCYTOCIQUE (PROSTAGLANDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02A-D02.
     Propriétés Pharmacodynamiques
     Prostaglandine E2 (G02AD02 ; système génito-urinaire et hormones sexuelles).
     La dinoprostone, de par l’action de la prostaglandine E2 sur le muscle lisse, peut induire des contractions utérines.
     La prostaglandine E2 chez l’animal a des propriétés ocytociques telles que, administrée par voie intraveineuse, elle permet d’entraîner l’évacuation utérine.
     Son effet sur les muscles lisses du tractus intestinal pourrait être la cause des vomissements et des diarrhées observés lors de l’utilisation du produit.
     Chez certains animaux et chez l’homme, des doses importantes de dinoprostone peuvent entraîner une baisse de la pression artérielle probablement en raison de son effet sur les muscles lisses des parois vasculaires.
     Propriétés Pharmacocinétiques
     La dinoprostone est rapidement métabolisée dans l’organisme.
     L’administration intraveineuse entraîne une distribution et un métabolisme rapides, avec seulement 3 % du produit inchangé restant dans le sang après 15 minutes. Au moins 9 métabolites de la prostaglandine E2 ont été identifiés dans le sang et les urines chez l’homme.
     Enfin la demi-vie de la prostaglandine E2, de par la rapidité de sa biotransformation, ne dépasse pas une minute.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Déclenchement du travail à terme, en l’absence de contre-indication foetale ou maternelle et en présence d’une bonne confrontation céphalo-pelvienne.

     – Déclenchement du travail pour raison médicale :
     *dans l’intérêt maternel : notamment certaines cardiopathies, cancers du sein, hémopathies ;
     *dans l’intérêt foetal : notamment en cas de :
     – rupture prématurée des membranes,
     – grossesse prolongée,
     – maladie hémolytique néonatale par immunisation rhésus,
     – diabète,
     – grossesse à risque ;
     * dans l’intérêt foetal et maternel : notamment au cours des syndromes vasculo-rénaux avec hypertension artérielle ou pré-éclampsie.

     – Mort foetale in utero.

  Effets secondaires

  2. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     En conséquence, il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires.
  3. BRADYCARDIE
  4. ARYTHMIE
     Troubles du rythme.
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
  6. CHOC
  7. SPASME CORONARIEN
     En cas de suspicion de spasme coronaire, un traitement immédiat sera mis en route.
  8. TROUBLE DIGESTIF
     La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
     Nausées, vomissements, diarrhées.
  9. NAUSEE
     La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
  10. VOMISSEMENT
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
  11. DIARRHEE
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
  12. BRONCHOCONSTRICTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJETS PREDISPOSES

      Dans des cas isolés, chez des sujets prédisposés.
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.

  13. BOUFFEE DE CHALEUR
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
  14. FRISSON
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
  15. CEPHALEE
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
  16. VERTIGE
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
  17. FIEVRE
      Hyperthermie transitoire.
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
  18. LEUCOCYTOSE
      Transitoire.
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
  19. REACTION VEINEUSE
      Inflammatoire au site d’injection.
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
  20. DETRESSE FOETALE
      Peut résulter d’un surdosage et régresse habituellement après arrêt temporaire du traitement ; dans les rares cas où cette régression ne se produit pas, une extraction rapide du foetus doit être pratiquée.
  21. HYPERTONIE UTERINE
      Peut résulter d’un surdosage et régresse habituellement après arrêt temporaire du traitement ; dans les rares cas où cette régression ne se produit pas, une extraction rapide du foetus doit être pratiquée.
  22. HYPERCINESIE
      Peut résulter d’un surdosage et régresse habituellement après arrêt temporaire du traitement ; dans les rares cas où cette régression ne se produit pas, une extraction rapide du foetus doit être pratiquée.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE MEDICALE
     Administrer sous surveillance médicale constante (dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique, muni d’un équipement de réanimation et de surveillance intensive et de monitoring, permettant de traiter sans délai un éventuel accident)
  3. ACCIDENTS CARDIOVASCULAIRES
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TABAGISME
     DIABETE

     Quelques cas d’accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire), ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certains ont été attribués à la survenue de spasmes coronaires, risque majoré par l’âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
     En conséquence :
     – il importe de prendre en compte ces risques chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses ;
     – s’abstenir impérativement de fumer pendant les jours précédant l’administration de dinoprostone ;
     – prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité) ;
     – en cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artérielle importante, collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance), un ECG doit être effectué immédiatement ;
     – en cas de confirmation électrocardiographique du diagnostic de spasme coronaire, il convient d’utiliser dans les meilleurs délais des dérivés nitrés ou antagonistes du calcium injectables, ce type d’accidents ne relevant pas d’un traitement antithrombotique.

  4. TABAGISME
     Quelques cas d’accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire), ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certains ont été attribués à la survenue de spasmes coronaires, risque majoré par l’âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
     En conséquence :
     – il importe de prendre en compte ces risques chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses ;
     – s’abstenir impérativement de fumer pendant les jours précédant l’administration de dinoprostone ;
     – prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité) ;
     – en cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artérielle importante, collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance), un ECG doit être effectué immédiatement ;
     – en cas de confirmation électrocardiographique du diagnostic de spasme coronaire, il convient d’utiliser dans les meilleurs délais des dérivés nitrés ou antagonistes du calcium injectables, ce type d’accidents ne relevant pas d’un traitement antithrombotique.
  5. HYPERLIPIDEMIE
     Quelques cas d’accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire), ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certains ont été attribués à la survenue de spasmes coronaires, risque majoré par l’âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
     En conséquence :
     – il importe de prendre en compte ces risques chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses ;
     – s’abstenir impérativement de fumer pendant les jours précédant l’administration de dinoprostone ;
     – prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité) ;
     – en cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artérielle importante, collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance), un ECG doit être effectué immédiatement ;
     – en cas de confirmation électrocardiographique du diagnostic de spasme coronaire, il convient d’utiliser dans les meilleurs délais des dérivés nitrés ou antagonistes du calcium injectables, ce type d’accidents ne relevant pas d’un traitement antithrombotique.
  6. DIABETE
     Quelques cas d’accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire), ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certains ont été attribués à la survenue de spasmes coronaires, risque majoré par l’âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
     En conséquence :
     – il importe de prendre en compte ces risques chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses ;
     – s’abstenir impérativement de fumer pendant les jours précédant l’administration de dinoprostone ;
     – prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité) ;
     – en cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artérielle importante, collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance), un ECG doit être effectué immédiatement ;
     – en cas de confirmation électrocardiographique du diagnostic de spasme coronaire, il convient d’utiliser dans les meilleurs délais des dérivés nitrés ou antagonistes du calcium injectables, ce type d’accidents ne relevant pas d’un traitement antithrombotique.
  7. EFFETS SYSTEMIQUES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES
  8. VOIE INTRA-ARTERIELLE
     Eviter une pénétration intra-artérielle.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Les prostaglandines potentialisant les effets de l’ocytocine, la plus grande prudence est donc recommandée lorsque ces produits sont utlisés simultanément ou de façon séquentielle.
  10. CONTROLE MEDICAL
      Avant utilisation de Prostine E2 1 mg/ml, on appréciera soigneusement les proportions foeto-pelviennes.
      Lors de l’utilisation de dinoprostone, on surveillera de façon stricte et continue :
      la vitalité foetale (rythme cardiaque foetal),
      l’activité utérine (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines),
      l’état du col,
      les fonctions respiratoire et circulatoire.
      Le monitorage foeto-maternel permet de détecter une éventuelle hypotonie utérine, des contractions utérines prolongées ou toute souffrance foetale.
  11. HYPERTONIE UTERINE(ANTECEDENTS)
      Comme avec tout ocytocique, il existe un risque de rupture utérine en cas d’hypertonie utérine prolongée.
  12. DOULEUR
      Comme avec tout ocytocique, il existe un risque de rupture utérine en cas de douleurs utérines anormales.
  13. GLAUCOME
      Prudence en cas de glaucome ou de pression intaoculaire élevée.
  14. BRONCHITE SPASMODIQUE
      Utliser le produit avec prudence.
  15. ASTHME
      Utiliser le produit avec prudence en cas d’asthme ou d’antécédents d’asthme.
  16. EPILEPSIE
      Utiliser avec prudence en cas d’epilepsie ou d’antécédents d’epilepsie.
  17. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Utiliser le produit avec prudence.
  18. AVORTEMENT
      Dans les cas d’avortement thérapeutique toujours procéder à la vérification de la vacuité utérine (même si l’avortement semble complet).
  19. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dinoprostone lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse (hormis l’accouchement).

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PROSTAGLANDINES
     Antécédent connu d’hypersensibilité aux prostaglandines
  3. ANTECEDENTS DE CESARIENNE
  4. CHIRURGIE UTERINE
     Antécédent de chirurgie utérine importante.
  5. SOUFFRANCE FOETALE AIGUE
  6. DISPROPORTION FOETO-MATERNELLE
  7. PRESENTATION FOETALE AUTRE QUE CEPHALIQUE
  8. PREMATURE
     Grande prématurité (moins de 36 semaines).
  9. GROSSESSE GEMELLAIRE
     Gemellaire et multiple.
  10. FRAGILITE UTERINE
      Lié à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de grossesse gémellaire.
  11. MULTIPARITE
  12. SAIGNEMENTS VAGINAUX
      Durant la grossesse faisant suspecter un placenta praevia ou tout autre anomalie du placenta.
  13. ANTECEDENTS INFLAMMATOIRES PELVIENS
  14. HYPERTONIE UTERINE(ANTECEDENTS)
  15. ANTECEDENTS VASCULAIRES
      En particulier coronariens.
  16. INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE
  17. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      Permanente.
  18. GLAUCOME (relative)
      Inflammatoire, traumatique et néovasculaire.
      En l’absence d’étude clinique,l’administration est déconseillée.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPERTONIE UTERINE
  2. FOETOPATHIE

  Traitement
  
  En cas de surdosage, risque d’hypertonie utérine et de souffrance foetale réversibles. Il est alors indispensable de pratiquer une surveillance intensive (monitoring) de l’activité de l’utérus et de l’état du foetus, et de diminuer les doses (cf
  Posologie et Mode d’administration).
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie sera adaptée à la réponse obtenue.
  Dans l’induction du travail : une solution de Prostine E 2 contenant 1,5 mcg/ml doit être préparée par dilution du contenu de l’ampoule dans une solution isotonique stérile de chlorure
  de sodium ou de glucose à 5 %.
  Le débit initial de perfusion doit être de 0,25 mcg/min, maintenu pendant au moins 30 min.
  En cas d’apparition de contractions utérines efficaces, ce débit doit être maintenu ; dans le cas contraire, il sera augmenté à 0,5
  mcg/min. Dans certaines circonstances, ce débit peut être augmenté à 1 mcg/min et plus rarement à 2 mcg/min en fonction des effets indésirables et de la réponse utérine.
  En cas d’hypertonie utérine ou de détresse foetale, la perfusion doit être arrêtée
  jusqu’au retour à l’état normal. La perfusion peut alors être reprise à 50 % du dernier débit administré, et augmentée ensuite avec précaution.
  Dans l’indication de la mort foetale in utero : les doses requises sont plus élevées que celles précitées ;
  un débit initial de 0,5 mcg/min peut être utilisé, augmenté par paliers à intervalles d’au moins une heure. Si la tolérance le permet, le débit de perfusion peut être augmenté jusqu’à un maximum de 4 mcg/min, afin d’obtenir une réponse utérine
  satisfaisante.
  L’administration du produit de façon continue pendant plus de 2 jours n’est pas recommandée.
  .
  Incompatibilités :
  En l’absence d’étude d’incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
  En cas de contact
  avec la peau, éliminer immédiatement par un lavage abondant à l’eau et au savon.

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