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NUREFLEX LP 300 mg gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 20/10/1998
Dernière mise à jour : 20/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOOTS HEALTHCARE

  Produit(s) : NUREFLEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/1/1994
  2. publication JO de l’AMM 5/6/1994
  3. mise sur le marché 17/9/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336863-4
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/8/1998
  2. inscription SS 18/8/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 18.03 F
  
  Prix public TTC : 28.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • IBUPROFENE 300 mg

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE ET AMIDON DE MAIS MICROGRANULES NEUTRES excipient
  • EUDRAGIT E 100 excipient
  • POVIDONE excipient
  • EUDRAGIT RL 100 excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • TALC excipient
  • GELATINE excipient de la gélule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
     L’ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :
     – propriété antalgique.
     – propriété antipyrétique.
     – propriété anti-inflammatoire,
     – propriété d’inhibition, ne couvrant pas le nycthémère, des fonctions plaquettaires.
     L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     La concentration sérique maximale est atteinte cinq heures environ après administration par voie orale de 2 gélules de 300 mg (dose usuelle).
     L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofène.
     Après prise unique de 2 gélules de 300 mg, la concentration sérique maximale est de 15.2 +/- 4.4 mcg/ml.
     – Distribution :
     La demi-vie d’élimination apparente de l’ibuprofène LP300 mg est de 7 heures environ après dose unique.
     L’administration de l’ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d’accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.
     Les études réalisées avec les forme immédiates ont montré que :
     – Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
     – Après la prise de 400 mg d’ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes allaitantes, la quantité d’ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
     – Métabolisme :
     L’ibuprofène n’a pas d’effet enzymatique. Il est métabolisé pour 90% sous forme de métabolites inactifs.
     – Excrétion :
     L’élimination est essentiellement urinaire, elle est totale en 24 heures, à raison de 10% sous forme inchangée et de 90% sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.
     Les paramètres cinétiques de l’ibuprofène sont peu modifiées chez le sujet âgé, chez l’insuffisant rénal et dans l’insuffisance hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des douleurs subaiguës modérées en pathologie rhumatismale, notamment dans l’arthrose.
  3. DOULEUR RHUMATISMALE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  5. DYSPEPSIE
  6. HEMORRAGIE
     Occultes ou non, d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
  7. TROUBLE DU TRANSIT
  8. ERUPTION CUTANEE
     Dus à une réaction d’hypersensibilité.
  9. RASH
     Dus à une réaction d’hypersensibilité.
  10. PRURIT
      Dus à une réaction d’hypersensibilité.
  11. OEDEME
      Dus à une réaction d’hypersensibilité.
  12. CRISE D’ASTHME
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine et aux autres antiinflammatoires non stéroïdiens. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
  13. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
  14. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  15. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
  16. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
  17. OLIGURIE
  18. INSUFFISANCE RENALE
  19. MENINGITE ASEPTIQUE
      La survenue d’une méningite aseptique à l’ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.
  20. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire.
  21. AGRANULOCYTOSE
  22. ANEMIE HEMOLYTIQUE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’AINS plus élevé que le reste de la population.
     
     L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
     
     En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
     
     En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
  3. SUJET AGE
     L’âge ne modifiant pas la cinétique de l’ibuprofène. La posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.
  4. CRISE D’ASTHME
     La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou au AINS. Dans ces cas, ce médicament est contre-indiquée.
  5. ULCERE GASTRODUODENAL
     Prudence dans ce cas.
  6. HERNIE HIATALE
  7. HEMORRAGIE DIGESTIVE
  8. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après intervention chirurgicale majeure, ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement les sujets âgés.
  9. TROUBLES VISUELS
     En cas de troubles de la vue quels qu’ils soient, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
  10. TRAITEMENT PROLONGE
      Il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
  11. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
  12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce médicament est généralement déconseillé avec d’autres AINS, y compris les salicylés à fortes doses, les anticoagulants oraux, l’héparine injectable, le lithium, le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine) et la ticlopidine.
  13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A L’IBUPROFENE
     Allergie avérée à l’ibuprofène et aux substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  6. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
  7. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  – Evacuation rapide du produit ingéré par un lavage gastrique.
  – Charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène.
  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte (plus de quinze ans) :
  – Deux gélules à trois cents milligrammes soit mille deux cents milligrammes par jour.
  – Ne pas dépasser mille deux cents milligrammes par jour
  .
  Mode d’emploi :
  – Les gélules sont à avaler
  telles quelles, avec un grand verre d’eau, de préférence au cours d’un repas.

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