LAMPRENE 50 mg capsules (Hôp)

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LAMPRENE 50 mg capsules (Hôp)

Introduction dans BIAM : 16/11/1998
Dernière mise à jour : 2/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : CAPSULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : LAMPRENE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 28/3/1997
    2. publication JO de l’AMM 7/12/1997
    3. mise sur le marché 15/3/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 560281-5

    1
    flacon(s)
    100
    unité(s)
    PE
    marron

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/11/1997


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 55 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTILEPREUX (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J04B-A01.
      La clofazimine exerce chez l’homme un effet bactériostatique sur Mycobacterium leprae (bacille de Hansen). Son mécanisme d’action précis sur la mycobactérie reste à définir. La clofazimine semble se lier de préférence à l’ADN de la mycobactérie : elle inhibe la réplication de l’ADN et la croissance de la bactérie.
      Il n’existe pas de mécanisme de résistance croisée avec la dapsone et la rifampicine ; cela est probablement dû à un mode d’action différent. Des résistances à la clofazimine n’ont été rapportées que dans des cas isolés.
      La concentration minimale inhibitrice calculée dans des tissus de souris est de 0.1 à 1 microg/g.
      L’activité antimicrobienne de la clofazimine est lente et peut seulement être démontrée après environ 50 jours de traitement.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Absorption :
      Après une prise orale unique sous forme de capsule (qui contient de la clofazimine sous forme microcristalline en suspension dans une cire huileuse), le pic plasmatique de la clofazimine est atteint en 8 à 12 heures. L’ingestion simultanée d’aliments augmente la biodisponibilité en terme d’aire sous la courbe de 60%. Après l’administration d’une dose unique de 200 mg au petit déjeuner, les concentrations plasmatiques moyennes mesurées chez les sujets sains sont de 861 ( +/- 289) pmol/g. Quand la clofazimine est administrée à jeun, le pic de concentration plasmatique diminue approximativement de 20%.
      Lors d’administrations répétées de 50 et 100 mg de clofazimine une fois par jour, les concentrations plasmatiques (avant la prise quotidienne) mesurées chez des patients après 42 jours de traitement ont été respectivement de 580 et 910 pmol/g.
      Distribution :
      La clofazimine est fortement lipophile et s’accumule principalement dans le tissu adipeux et les macrophages du système réticulo-endothélial.
      La clofazimine ne semble pas passer la barrière hémato-encéphalique.
      La clofazimine traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel, auquel elle peut donner une coloration rougeâtre.
      Métabolisme :
      Le métabolisme de la clofazimine chez l’homme n’est pas complètement élucidé. Trois métabolites, dont deux glucuroconjugués, ont été détectés dans les urines de patients traités.
      Elimination :
      L’élimination de la clofazimine est lente. Chez le sujet sain après administration unique de 200 mg, la demi-vie d’élimination plasmatique moyenne de la clofazimine a été de 10,6 ( +/- 4) jours.
      Chez des malades, après administration répétée de 50 et 100 mg/j, la demi-vie a été estimée aux alentours de 25 jours.
      La clofazimine est excrétée dans la bile sous forme inchangée, puis dans les fèces où l’on retrouve en 3 jours environ 35% de la dose administrée.
      L’excrétion urinaire de la clofazimine inchangée ne dépasse pas 0.4% de la dose administrée.
      L’excrétion urinaire des métabolites représente environ 0.6% de la dose quotidienne.

    1. ***
      Traitement des formes multibacillaires de lèpre (maladie de Hansen) en association avec la dapsone et la rifampicine : index bacillaire supérieur ou égal à 1 +, soit 1 à 10 bacilles ou plus dans 100 champs à l’examen microscopique d’un prélèvement.
      La polychimiothérapie (association de clofazimine, de rifampicine et de dapsone, notamment) est nécessaire pour prévenir l’apparition de souches résistantes de Mycobacterium leprae.
    2. LEPRE

    1. COLORATION DE LA PEAU (FREQUENT)
      – Chez les sujets à peau claire, pigmentation rougeâtre à brun foncé de la peau, en particulier sur les zones découvertes et sur les lésions cutanées;
      – Chez les sujets mélanodermes, cette pigmentation peut prendre une couleur gris noirâtre. Ces troubles sont réversibles, mais souvent la pigmentation cutanée ne disparaît complètement que plusieurs mois, voire plusieurs années, après l’arrêt du traitement. Possibilité de pigmentation définitive sur d’anciennes lésions.
    2. SECHERESSE DE LA PEAU (FREQUENT)
    3. ICHTYOSE (FREQUENT)
    4. PRURIT (PEU FREQUENT)
    5. ERUPTION CUTANEE (PEU FREQUENT)
    6. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
    7. ERUPTION ACNEIFORME (RARE)
    8. NAUSEE (FREQUENT)
    9. VOMISSEMENT (FREQUENT)
    10. DOULEUR ABDOMINALE (FREQUENT)
    11. DIARRHEE (FREQUENT)
    12. ANOREXIE (RARE)
    13. ENTEROCOLITE (RARE)
    14. OCCLUSION INTESTINALE (TRES RARE)
    15. COLORATION DE LA CONJONCTIVE (FREQUENT)
    16. COLORATION DE LA CORNEE (TRES RARE)
    17. RETINITE PIGMENTAIRE (TRES RARE)
    18. COLORATION DES LARMES (FREQUENT)
    19. SECHERESSE DE L’OEIL (PEU FREQUENT)
    20. TROUBLE DE LA VISION (PEU FREQUENT)
    21. CEPHALEE (RARE)
    22. ASTHENIE (RARE)
    23. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL (TRES RARE)
      due à la coloration cutanée.
    24. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
    25. COLORATION DES SECRETIONS (FREQUENT)
      coloration de la sueur, coloration du lait, des expectorations.
    26. COLORATION DE L’URINE (FREQUENT)
    27. COLORATION DES SELLES (FREQUENT)
    28. POIDS(DIMINUTION) (RARE)
    29. OEDEME (TRES RARE)
    30. THROMBOSE MESENTERIQUE (TRES RARE)
    31. ERYTHRODERMIE (TRES RARE)
    32. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
    33. TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
    34. ACIDOSE METABOLIQUE (TRES RARE)

    1. MISE EN GARDE
      Après des administrations prolongées de fortes doses, la clofazimine peut s’accumuler dans les tissus (la paroi de l’intestin grêle, petit intestin) et précipiter. Des entéropathies peuvent être observées en cas de présence de cristaux dans la lamina propria de la muqueuse jéjunale et dans les ganglions lymphatiques mésentériques, conduisant parfois à une obstruction intestinale.

      Si des troubles gastro-intestinaux surviennent pendant le traitement, il faut réduire la dose ou espacer les prises. Les symptômes peuvent régresser lentement à l’arrêt du traitement.

      En cas de diarrhées ou de vomissements persistants, il faut hospitaliser le malade.
    2. DOULEUR ABDOMINALE
      Il faut éviter autant que possible de prescrire ce médicament aux patients souffrant de douleurs abdominales.
    3. DIARRHEE
      Il faut éviter autant que possible de prescrire ce médicament aux patients souffrant de diarrhées.
    4. ATTEINTE HEPATIQUE
      Il faut éviter autant que possible de prescrire ce médicament aux patients qui présentent une atteinte hépatique.
    5. ATTEINTE RENALE
      Il faut éviter autant que possible de prescrire ce médicament aux patients qui présentent une atteinte rénale.
    6. GROSSESSE
      Aucune activité mutagène n’a été mise en évidence avec le test d’Ames ; en revanche, des anomalies chromosomiques ont été observées avec d’autres tests.

      Des aberrations chromosomiques sont rapportées chez des souris allaitées par des femelles traitées par la clofazimine. Ces effets s’expliquent par la fixation du produit sur l’ADN, mise en évidence par ailleurs.

      Aucun effet tératogène n’a été observé chez le lapin ou le rat à des doses de clofazimine 8 à 25 fois supérieures aux doses utilisées chez l’homme. Cependant, à des doses 12 à 25 fois supérieures à celles administrées à l’homme, un retard d’ossification crânienne et une ftotoxicité ont été observés chez la souris.

      L’expérience de la prise de ce médicament chez la femme enceinte est très limitée. La clofazimine traverse le placenta et une coloration de la peau chez le nouveau-né a été observée.

      Ce médicament ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si le bénéfice attendu justifie le risque éventuel. L’OMS recommande cependant la poursuite du traitement avec ce médicament car il est observé une exacerbation de la maladie de Hansen pendant la grossesse.
    7. ALLAITEMENT
      La clofazimine passe dans le lait maternel et des troubles de la pigmentation de la peau peuvent apparaître chez l’enfant. Ce médicament ne doit pas être administré chez la femme qui allaite sauf si l’indication est formelle.
    8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En raison des risques de troubles de la vision, de somnolence et de céphalées liés à la prise de ce médicament, il convient d’en avertir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

    Traitement

    Il est recommandé d’effectuer une vidange gastrique par vomissements provoqués ou lavage.
    Un traitement symptomatique sera prescrit si nécessaire.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Dans le traitement de la maladie de Hansen, ce médicament ne doit jamais être prescrit seul, mais en association à d’autres antilépreux.
    Pour le traitement de la lèpre multibacillaire, l’OMS recommande les schémas posologiques
    suivants :
    * Adulte (d’environ soixante kg) :
    – clofazimine : trois cents mg une fois par mois (J1) sous surveillance plus cinquante mg/j (de J2 à J28) ;
    – rifampicine : six cents mg une fois par mois (J1) sous surveillance ;
    – dapsone : cent mg/j (de
    J1 à J28).
    * Enfant de dix à quatorze ans :
    – clofazimine : cent cinquante mg une fois par mois (J1) sous surveillance plus cinquante mg un jour sur deux (de J2 à J28) ;
    – rifampicine : quatre cents cinquante mg une fois par mois (J1) sous surveillance
    ;
    – dapsone : cinquante mg/j (de J1 à J28).
    * Enfant de moins de dix ans :
    – clofazimine : cent mg une fois par mois (J1) sous surveillance plus cinquante mg deux fois par semaine ;
    – rifampicine : trois cents mg une fois par mois (J1) sous surveillance
    ;
    – dapsone : vingt cinq mg/j.
    Cependant, des rythmes d’administration autres que celui préconisé par l’OMS sont possibles.
    Ce traitement triple doit être administré pendant au moins deux ans et, dans la mesure du possible, jusqu’à la négativation des
    frottis cutanés.
    .
    Mode d’emploi :
    – Il est recommandé de prendre ce médicament au cours des repas ou avec du lait pour assurer une absorption maximale.


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