ALDECINE BUCCAL aérosol (arrêt de commercialisation)

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ALDECINE BUCCAL aérosol (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : BYK FRANCE

    Produit(s) : ALDECINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 27/9/1976
    2. publication JO de l’AMM 27/5/1977
    3. mise sur le marché 1/1/1981
    4. arrêt de commercialisation 15/6/1995

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 322915-7

    1
    flacon(s) pressurisé(s)
    220
    dose(s)
    alu verni

    Evénements :

    1. inscription SS 29/4/1980
    2. agrément collectivités 11/6/1983
    3. arrêt de commercialisation 15/6/1995
    4. radiation SS 2/1/1998
    5. radiation collectivités 2/1/1998


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R03B-A01.
      A ACTION LOCALE, EXERCE SON EFFET SUR LA MUQUEUSE BRONCHIQUE ET SUR LA MUQUEUSE NASALE.
      CET EFFET N’EST PAS IMMEDIAT ET DEMANDE ENVIRON 24 HEURES POUR ETRE RESSENTI PAR LE MALADE.
      LE RETENTISSEMENT SYSTEMIQUE DE L’ALDECINE N’APPARAIT QU’A DES DOSES SUPERIEURES OU EGALES A 2000 MCG PAR INHALATION BUCCALE ET 8000 MCG PAR INHALATION NASALE.
      AUCUN SIGNE D’ACCOUTUMANCE N’A ETE SIGNALE JUSQU’ICI : IL EST PARFOIS POSSIBLE DE DIMINUER LES DOSES APRES PLUSIEURS MOIS DE TRAITEMENT.


    1. EN INHALATION BUCCALE :
      – TRAITEMENT D’ENTRETIEN DE L’ASTHME :
      .ASTHME A DYSPNEE PAROXYSTIQUE MAL EQUILIBRE PAR LES THERAPEUTIQUES USUELLES, .ASTHME CORTICO-DEPENDANT, .ASTHME SEVERE DE L’ENFANT;
      – L’ALDECINE PEUT ETRE UTILE DANS LES AFFECTIONS SUIVANTES :
      .FORMES SPASTIQUES DES BRONCHOPNEUMOPATHIES CHRONIQUES OBSTRUCTIVES, .BRONCHITE ASTHMATIFORME DE L’ENFANT, .TOUX ET LARYNGOTRACHEITE SPASMODIQUES.
      .
      NON-INDICATION :
      – CRISE D’ASTHME ISOLEE
      – ETAT DE MAL ASTHMATIQUE

    1. GENE PHARYNGEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      En cas de traitement par voie buccale: gêne pharyngée habituellement spontanément réversible.

    2. RAUCITE DE LA VOIX
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      En cas de traitement par voie buccale: raucité de la voix habituellement spontanément réversible.

    3. TOUX
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      En cas de traitement par voie buccale: toux habituellement spontanément réversible.

    4. CANDIDOSE BUCCALE
      En cas de traitement par voie buccale.
    5. BRONCHOCONSTRICTION (RARE)
      En cas de traitement par voie buccale, l’apparition d’une bronchoconstriction nécessite l’arrêt du traitement.
    6. IRRITATION NASALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      En cas de traitement par voie nasale, les phénomènes d’irritation pouvant survenir chez certains malades sont généralement transitoires.

    7. ETERNUEMENT
      En cas de traitement par voie nasale, les éternuements pouvant survenir chez certains malades sont généralement transitoires.
    8. RHINORRHEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      En cas de traitement par voie nasale, l’apparition de rhinorrhée chez certains malades est généralement transitoire.

    9. PRURIT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      En cas de traitement par voie nasale, l’apparition de prurit chez certains malades est généralement transitoire.

    10. HYPOSECRETION NASALE
      En cas de traitement par voie nasale: l’assèchement rapide des muqueuses peut provoquer dans un petit nombre de cas l’apparition de sécrétions teintées de sang sans hémorragies véritables. Ces phénomènes sont précoces et passagers.
    11. INSUFFISANCE SURRENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ASTHMATIQUE

      Prudence : lors du relais de corticoïdes systémiques par l’aérosol de dipropionate de béclométasone, des insuffisances surrénaliennes fatales ont été décrites chez des patients asthmatiques.

    1. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Il est nécessaire d’avertir le malade que l’Aldécine n’est pas un traitement de la crise et qu’un délai d’au moins 24 heures est nécessaire avant de pouvoir en juger les effets.

      L’efficacité n’est complète que si les muqueuses bronchiques ou nasales sont sèches. il y aura donc lieu de traiter si besoin l’hypersécrétion et de s’assurer de la perméabilité de l’oro-pharynx et des fosses nasales.
    2. SEVRAGE DE CORTICOTHERAPIE
      – Chez des patients préalablement traités par corticothérapie générale, la diminution de celle-ci doit se faire par paliers progressifs et le sevrage nécessite une surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant largement au-delà de l’arrêt des corticoïdes administrés par voie générale.

      – Toute aggression (infection, traumatisme, opération chirurgicale) survenant chez des malades en cours de sevrage ou récemment sevrés exige la reprise temporaire d’une corticothérapie générale parallèle aux autres thérapeutiques nécessaires.
    3. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A GERME NON PRECISE
      La survenue d’une infection broncho-pulmonaire concomitante bactérienne, virale ou mycosique, impose l’arrêt de la corticothérapie locale et l’instauration d’un traitement approprié.
    4. GROSSESSE
      Le passage systémique des corticoïdes inhalés est réel mais faible. Toutefois, par analogie avec les corticoïdes administrés par voie générale :

      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

      Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire.

      Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

      Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
    5. ALLAITEMENT
      Prudence, comme pour tous les corticoïdes.

    1. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
      NOTAMMENT EPISTAXIS (INHALATION NASALE)
    2. TUBERCULOSE PULMONAIRE
      EVOLUTIVE OU LATENTE NON TRAITEE
    3. ULCERE DIGESTIF
      EN EVOLUTION NON TRAITE ET NON SURVEILLE

    Traitement

    IL N’Y A PAS D’ACCIDENTS DE SURDOSAGE.
    LE RETENTISSEMENT SYSTEMIQUE QUI POURRAIT AMENER UNE FREINATION
    HYPOPHYSO-SURRENALIENNE NECESSITERAIT DES DOSES CONSIDERABLES
    (PLUSIEURS MG PAR JOUR). CETTE FREINATION EST REVERSIBLE APRES ARRET
    PROGRESSIF DU TRAITEMENT.

    Voies d’administration

    – 1 – RESPIRATOIRE

    Posologie & mode d’administration

    .Posologie usuelle:
    1-En inhalation buccale (pneumologie) :
    -Adultes : deux bouffées (cent microgrammes) espacées d’une trentaine de secondes et répétées trois ou quatre fois par jour (soit trois cents à quatre cents microgrammes par jour).
    -Enfant en
    âge d ‘utiliser un flacon aérosol : une ou deux bouffées deux, trois ou quatre fois par jour selon l’état.
    2-En inhalation nasale (ORL):
    -Adultes : une bouffée dans chaque narine trois ou quatre fois par jour (trois cents à quatre cents microgrammes par
    jour).
    -Enfant : la dose journalière est de deux cents à trois cents microgrammes, à répartir en plusieurs prises.
    .
    .Posologie Particulière:
    Dans certains cas, et pour de courtes durées, les posologies peuvent être augmentées mais sans dépasser par
    jour :
    -vingt bouffées (mille microgrammes) chez l’adulte,
    -dix bouffées (cinq cents microgrammes) chez l’enfant.
    .
    Mode d’emploi :
    Il est important d’apprendre au malade à se servir correctement du flacon d’Aldécine. Celui-ci doit être tenu
    verticalement, la valve vers le bas, après avoir fixé l’embout approprié.


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