ZOPHREN 4 mg lyophilisats oraux
ZOPHREN 4 mg lyophilisats oraux
Introduction dans BIAM : 6/1/1999
Dernière mise à jour : 10/4/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : LYOPHILISATS ORAUX
Usage : adulte, enfant + de 2 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : GLAXO – WELLCOMEProduit(s) : ZOPHREN
Evénements :
- octroi d’AMM 14/10/1997
- publication JO de l’AMM 6/6/1998
- mise sur le marché 17/12/1998
- rectificatif d’AMM 8/12/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 343944-6
1
plaquette(s) thermoformée(s)
2
unité(s)
aluEvénements :
- agrément collectivités 18/8/1998
- inscription SS 18/8/1998
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 62.68 F
Prix public TTC : 81 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 343945-2
1
plaquette(s) thermoformée(s)
4
unité(s)
aluEvénements :
- agrément collectivités 18/8/1998
- inscription SS 18/8/1998
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 125.36 F
Prix public TTC : 151.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- GELATINE excipient
- MANNITOL excipient
- ASPARTAM excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (excipient)
- AROME FRAISE aromatisant
Propriétés Thérapeutiques
- ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (ANTISEROTONINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A04A-A01.
L’ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique.
L’administration d’ondansétron ne modifie pas les taux sériques de prolactine.
* Propriétés pharmacocinétiques :
L’ondansétron est métabolisé et les métabolites sont excrétés dans les fèces et l’urine.
La biodisponibilité de l’ondansétron par voie orale est approximativement de 60%.
Après administration orale, le pic sérique est atteint en environ 1.6 heures. La demi-vie d’élimination est d’environ 3 heures. Cependant elle peut être prolongée jusqu’à 5 heures chez le sujet âgé.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 70 à 76%.
Indications Thérapeutiques
- ***
– Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l’adulte.
– Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l’adulte et l’enfant.
– Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l’adulte. - VOMISSEMENT DE LA CHIMIOTHERAPIE
Effets secondaires
- CEPHALEE
- BOUFFEE DE CHALEUR
- FLUSH
- HOQUET
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Transitoire. - CONSTIPATION
Pouvant dans de rares cas se compliquer d’iléus ou d’occlusion intestinale en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés : ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive… - OCCLUSION INTESTINALE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
CHIRURGIE RECENTEEn particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés : ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive…
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- DOULEUR THORACIQUE
- ARYTHMIE
- BRADYCARDIE
- SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
Réactions extrapyramidales telles que crises oculogyres, dystonies sans séquelles cliniques. - CRISE CONVULSIVE
- REACTION ALLERGIQUE (RARE)
Immédiates, quelquefois sévères incluant des réactions anaphylactiques. - REACTION ANAPHYLACTIQUE
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
-Troubles du rythme cardiaque :
En raison de la possibilité de survenue de troubles du rythme cardiaque, un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques ou de syncope.
– Hypersensibilité croisée :
Prendre en compte le risque éventuel d’hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5HT3. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
En cas d’insuffisance hépatique sévère, les paramètres pharmacocinétiques de l’ondansétron sont significativement modifiés : réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi-vie plasmatique. - SURVEILLANCE CLINIQUE
L’odansétron pouvant favoriser un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients en cours de traitement. - GROSSESSE
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de l’ondansétron.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’ondansétron lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’ondansétron pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement et compte tenu du passage de l’ondansétron dans le lait maternel, l’utilisation de ce produit est déconseillée.
Contre-Indications
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- PHENYLCETONURIE
Lié à la présence d’aspartam.
Surdosage
Signes de l’intoxication :Traitement
Un surdosage en ondensétron peut entraîner les effets indésirables déjà mentionnés dans les effets secondaires. Cependant, des troubles visuels, à type de flou visuel, ont été principalement rapportés. Un épisode vaso-vagal avec bloc
auriculo-ventriculaire transitoire du second degré a également été signalé. Dans tous les cas, les symptômes ont complètement disparu. Il n’existe pas d’antidote spécifique de l’ondansétron. Par conséquent, en cas de surdosage, seule une thérapeutique
symptomatique appropriée sera instaurée.
Voies d’administration
– 1 – ORALE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Adultes à partir de quinze ans :
La dose initiale habituelle est de huit mg administrée, soit en intraveineuse lente trente minutes avant la chimiothérapie ou la radiothérapie, soit en comprimés, lyophylisats ou sirop deux heures
avant la chimiothérapie moyennement émétisante ou la radiothérapie.
Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et /ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés aux patients tels que sujets jeunes, de sexe
féminin, ayant l’expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques …), une dose plus élevée (trente deux mg en intraveineuse lente sur plus de quinze minutes avant le début du traitement cytotoxique, ou huit mg en
intraveineuse lente suivis d’une perfusion d’un mg par heure sur vingt quatre heures, ou huit mg en intraveineuse lente suivis de deux injections de huit mg en intraveineuse lente à quatre heures d’intervalle) et/ou une association à une corticothérapie
pourront être utilisées d’emblée.
Pour la prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de huit mg administrée toutes les douze heures par voie orale sur une durée moyenne de deux à trois jours pouvant aller jusqu’à
cinq jours. Dans certaines circonstances (cf supra) une association à une corticothérapie per os pourra être prescrite.
– Enfants de plus de deux ans :
La dose initiale est de cinq mg/m2 en intraveineuse lente juste avant la chimiothérapie.
Pour la
prévention et le traitement des nausées ou des vomissements retardés, la dose est de quatre mg administrés par voie orale pour les enfants de dix à vingt cinq kilos et de huit mg pour les enfant de plus de vingt cinq kilos, à renouveler, si nécessaire,
toutes les douze heures sur une période maximale de cinq jours.
Chez l’enfant de moins de six ans, la forme comprimé n’étant pas adaptée en raison du risque de fausse route, les formes lyophylisat (dissoute dans un verre d’eau) et sirop sont donc
recommandées.
.
Posologies particulières :
– Patients âgés :
Chez les patients âgés de plus de soixante cinq ans l’efficacité et la tolérance ont été semblables à ce qui est observé chez les adultes plus jeunes.
– Insuffisants hépatiques :
Il est
recommandé de ne pas dépasser une dose totale journalière de huit milligrammes chez ces patients.
– Patients métaboliseurs lents :
Le métabolisme de la spartéine et de la débrisoquine au niveau du cytochrome P450 n’est pas modifié. Aucune adaptation
posologique n’est donc nécessaire chez ce type de patients.
.
Mode d’emploi :
Le lyophilisat peut être absorbé avec ou sans eau.