PROSTINE E2 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion (Hôp)

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PROSTINE E2 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/4/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – U-12, 062


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

    Produit(s) : PROSTINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 23/2/1984
    2. publication JO de l’AMM 7/4/1984
    3. mise sur le marché 15/1/1986
    4. rectificatif d’AMM 22/12/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 554844-1

    1
    ampoule(s)
    0.50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 23/1/1984
    2. agrément collectivités 13/10/1985


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    NE PAS CONGELER
    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 423.86 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. OCYTOCIQUE (PROSTAGLANDINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G02A-D02.
      Propriétés Pharmacodynamiques
      Prostaglandine E2 (G02AD02 ; système génito-urinaire et hormones sexuelles).
      La dinoprostone, de par l’action de la prostaglandine E2 sur le muscle lisse, peut induire des contractions utérines.
      La prostaglandine E2 chez l’animal a des propriétés ocytociques telles que, administrée par voie intraveineuse, elle permet d’entraîner l’évacuation utérine.
      Son effet sur les muscles lisses du tractus intestinal pourrait être la cause des vomissements et des diarrhées observés lors de l’utilisation du produit.
      Chez certains animaux et chez l’homme, des doses importantes de dinoprostone peuvent entraîner une baisse de la pression artérielle probablement en raison de son effet sur les muscles lisses des parois vasculaires.
      Propriétés Pharmacocinétiques
      La dinoprostone est rapidement métabolisée dans l’organisme.
      L’administration intraveineuse entraîne une distribution et un métabolisme rapides, avec seulement 3 % du produit inchangé restant dans le sang après 15 minutes. Au moins 9 métabolites de la prostaglandine E2 ont été identifiés dans le sang et les urines chez l’homme.
      Enfin la demi-vie de la prostaglandine E2, de par la rapidité de sa biotransformation, ne dépasse pas une minute.

    Indications Thérapeutiques


    2. Induction de l’avortement thérapeutique pendant le premier ou le second trimestre de la grossesse.
      Evacuation de l’utérus en cas d’avortement incomplet.
      Alternative dans la terminaison d’une interruption thérapeutique de grossesse, lorsque des injections intra-amniotiques de chlorure de sodium n’ont pas donné de résultats.
      Traitement non chirurgical de l’évacuation d’une môle hydatiforme.

    Effets secondaires

    2. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
      En conséquence, il est important de surveiller les paramètres cardiaques et vasculaires.
    3. BRADYCARDIE
    4. ARYTHMIE
      Troubles du rythme.
    5. HYPERTENSION ARTERIELLE
    6. CHOC
    7. SPASME CORONARIEN
      En cas de suspicion de spasme coronaire, un traitement immédiat sera mis en route.
    8. TROUBLE DIGESTIF
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
      Nausées, vomissements, diarrhées.
    9. NAUSEE
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
    10. VOMISSEMENT
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
    11. DIARRHEE
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
    12. BRONCHOCONSTRICTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJETS PREDISPOSES

      Dans des cas isolés, chez des sujets prédisposés.
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.

    13. BOUFFEE DE CHALEUR
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
    14. FRISSON
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
    15. CEPHALEE
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
    16. VERTIGE
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
    17. FIEVRE
      Hyperthermie transitoire.
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
    18. LEUCOCYTOSE
      Transitoire.
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.
    19. REACTION VEINEUSE
      Inflammatoire au site d’injection.
      La fréquence d’apparition des effets indésirables est directement liée à la dose.

    Précautions d’emploi

    2. SURVEILLANCE MEDICALE
      Administrer sous surveillance médicale constante (dans un service spécialisé en gynéco-obstétrique, muni d’un équipement de réanimation et de surveillance intensive et de monitoring, permettant de traiter sans délai un éventuel accident)
    3. ACCIDENTS CARDIOVASCULAIRES
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TABAGISME
      DIABETE

      Quelques cas d’accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire), ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certains ont été attribués à la survenue de spasmes coronaires, risque majoré par l’âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
      En conséquence :
      – il importe de prendre en compte ces risques chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses ;
      – s’abstenir impérativement de fumer pendant les jours précédant l’administration de dinoprostone ;
      – prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité) ;
      – en cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artérielle importante, collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance), un ECG doit être effectué immédiatement ;
      – en cas de confirmation électrocardiographique du diagnostic de spasme coronaire, il convient d’utiliser dans les meilleurs délais des dérivés nitrés ou antagonistes du calcium injectables, ce type d’accidents ne relevant pas d’un traitement antithrombotique.

    4. TABAGISME
      Quelques cas d’accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire), ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certains ont été attribués à la survenue de spasmes coronaires, risque majoré par l’âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
      En conséquence :
      – il importe de prendre en compte ces risques chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses ;
      – s’abstenir impérativement de fumer pendant les jours précédant l’administration de dinoprostone ;
      – prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité) ;
      – en cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artérielle importante, collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance), un ECG doit être effectué immédiatement ;
      – en cas de confirmation électrocardiographique du diagnostic de spasme coronaire, il convient d’utiliser dans les meilleurs délais des dérivés nitrés ou antagonistes du calcium injectables, ce type d’accidents ne relevant pas d’un traitement antithrombotique.
    5. HYPERLIPIDEMIE
      Quelques cas d’accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire), ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certains ont été attribués à la survenue de spasmes coronaires, risque majoré par l’âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
      En conséquence :
      – il importe de prendre en compte ces risques chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses ;
      – s’abstenir impérativement de fumer pendant les jours précédant l’administration de dinoprostone ;
      – prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité) ;
      – en cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artérielle importante, collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance), un ECG doit être effectué immédiatement ;
      – en cas de confirmation électrocardiographique du diagnostic de spasme coronaire, il convient d’utiliser dans les meilleurs délais des dérivés nitrés ou antagonistes du calcium injectables, ce type d’accidents ne relevant pas d’un traitement antithrombotique.
    6. DIABETE
      Quelques cas d’accidents cardiovasculaires graves, potentiellement mortels (infarctus du myocarde et/ou fibrillation ventriculaire), ont été rapportés avec des prostaglandines et analogues de prostaglandines injectables. Certains ont été attribués à la survenue de spasmes coronaires, risque majoré par l’âge, le tabagisme chronique et la consommation récente de tabac.
      En conséquence :
      – il importe de prendre en compte ces risques chez les patientes de plus de 35 ans et chez les fumeuses ;
      – s’abstenir impérativement de fumer pendant les jours précédant l’administration de dinoprostone ;
      – prendre en compte les autres facteurs de risque cardiovasculaires (hyperlipidémie, diabète, hérédité) ;
      – en cas de suspicion de spasme coronaire (douleur thoracique, troubles du rythme, hypotension artérielle importante, collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance), un ECG doit être effectué immédiatement ;
      – en cas de confirmation électrocardiographique du diagnostic de spasme coronaire, il convient d’utiliser dans les meilleurs délais des dérivés nitrés ou antagonistes du calcium injectables, ce type d’accidents ne relevant pas d’un traitement antithrombotique.
    7. EFFETS SYSTEMIQUES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
    8. VOIE INTRA-ARTERIELLE
      Eviter une pénétration intra-artérielle.
    9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Les prostaglandines potentialisant les effets de l’ocytocine, la plus grande prudence est donc recommandée lorsque ces produits sont utlisés simultanément ou de façon séquentielle.
    10. INFECTION PELVIENNE
      Les patientes ayant une infection pelvienne doivent recevoir un traitement adapté avant de procéder à l’interruption de grossesse.
    11. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RESPIRATOIRE
      Contrôler impérativement et frequemment les fonctions respiratoires.
    12. SURVEILLANCE PARTICULIERE
      Contrôler impérativement et fréquemment les fonctions circulatoires.
    13. HYPERTONIE UTERINE(ANTECEDENTS)
      Comme avec tout ocytocique, il existe un risque de rupture utérine en cas d’hypertonie utérine prolongée.
    14. DOULEUR
      Comme avec tout ocytocique, il existe un risque de rupture utérine en cas de douleurs utérines anormales.
    15. GLAUCOME
      Prudence en cas de glaucome ou de pression intaoculaire élevée.
    16. BRONCHITE SPASMODIQUE
      Utliser le produit avec prudence.
    17. ASTHME
      Utiliser le produit avec prudence en cas d’asthme ou d’antécédents d’asthme.
    18. EPILEPSIE
      Utiliser avec prudence en cas d’epilepsie ou d’antécédents d’epilepsie.
    19. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Utiliser le produit avec prudence.
    20. AVORTEMENT
      Dans les cas d’avortement thérapeutique toujours procéder à la vérification de la vacuité utérine (même si l’avortement semble complet).
    21. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dinoprostone lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse (hormis l’accouchement).

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX PROSTAGLANDINES
      Antécédent connu d’hypersensibilité aux prostaglandines
    3. ANTECEDENTS DE CESARIENNE
    4. CHIRURGIE UTERINE
      Antécédent de chirurgie utérine importante.
    5. FRAGILITE UTERINE
      Lié à un utérus cicatriciel, une grande multiparité, des antécédents de grossesse gémellaire.
    6. MULTIPARITE
    7. ANTECEDENTS VASCULAIRES
      En particulier coronariens.
    8. INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE
    9. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      Permanente.
    10. ANTECEDENTS INFLAMMATOIRES PELVIENS
    11. HYPERTONIE UTERINE(ANTECEDENTS)
    12. GLAUCOME (relative)
      Inflammatoire, traumatique et néovasculaire.
      En l’absence d’étude clinique,l’administration est déconseillée.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPERTONIE UTERINE
    2. FOETOPATHIE

    Traitement

    En cas de surdosage, risque d’hypertonie utérine et de souffrance foetale réversibles. Il est alors indispensable de pratiquer une surveillance intensive (monitoring) de l’activité de l’utérus et de l’état du foetus, et de diminuer les doses (cf
    Posologie et Mode d’administration).

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    La posologie sera adaptée à la réponse obtenue.

    Une solution de Prostine E2 concentrée à 5,0 microgrammes/ml doit être préparée par dilution du contenu de l’ampoule dans une solution isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose.

    Le débit
    initial de perfusion doit être de 2,5 microgrammes/min, maintenu pendant au moins 30 minutes. En cas d’apparition de contractions utérines efficaces, ce débit doit être maintenu ; dans le cas contraire, il sera augmenté à 5,0 microgrammes/minute.
    Si une
    réponse satisfaisante n’a pas été obtenue après au moins 4 heures sous ce débit de 5,0 microgrammes/minute, on augmentera à 10 microgrammes/minute si la tolérance le permet et on maintiendra ce débit jusqu’à ce que l’avortement se produise ou que le
    traitement soit considéré comme un echec.
    En cas d’effets indésirables importants, réduire le débit de perfusion de cinquante pour cent ou arrêter la perfusion.
    L’administration du produit pendant plus de deux jours n’est pas
    recommandée.

    Incompatibilités
    En l’absence d’étude d’incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

    En cas de contact avec la peau, éliminer immédiatement par un lavage abondant à l’eau et au savon.

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