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DIOVENOR 600 mg poudre pour suspension buvable en sachet

Introduction dans BIAM : 11/10/1999
Dernière mise à jour : 11/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : INNOTHERA

  Produit(s) : DIOVENOR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/9/1998
  2. publication JO de l’AMM 1/4/1999
  3. mise sur le marché 15/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348065-0
  
  30
  sachet(s)
  5
  g
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 31/8/1999
  2. inscription SS 31/8/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 66.59 F
  
  Prix public TTC : 87.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 5
  g

  Principes actifs

  • DIOSMINE 600 mg

  Principes non-actifs

  • FRUCTOSE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • AROME CITRON aromatisant
  • SILICE COLLOIDALE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASCULOPROTECTEUR (BIOFLAVONOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C05C-A03.
     Veinotonique et vasculoprotecteur, la diosmine entraîne une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.
     Différentes études, tant chez l’animal que chez l’homme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés :
     * Chez l’animal :
     a- Propriétés veinotoniques :
     – Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie IV.
     b- Propriétés vasculoprotectrices :
     – Action sur la perméabilité capillaire, action anti-démateuse et anti-inflammatoire chez le rat.
     – Action sur la déformabilité des hématies, mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.
     – Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.
     – Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.
     – Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par l’histamine ou par l’hyaluronidase.
     * Chez l’homme :
     a- Propriétés veinotoniques :
     – Augmentation de l’action vasoconstrictrice de l’adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.
     – Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par mesure de la capacitance veineuse à l’aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ; diminution du volume de la stase veineuse.
     – L’effet vasoconstricteur est en relation avec la dose administrée.
     – Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu versus placebo sous contrôle Doppler.
     – Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l’hypotension orthostatique postopératoire.
     – Activité dans les suites de la saphénectomie.
     b- Propriétés vasculoprotectrices :
     – Prévention des complications hémorragiques du stérilet.
     – Augmentation de la résistance capillaire, effet lié à la dose administrée.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     L’étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l’animal :
     – Une absorption rapide dès la deuxième heure suivant l’administration, la concentration maximale étant atteinte à la cinquième heure ;
     – Une distribution de faible intensité à l’exception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines caves et des saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés.
     Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire veineux s’accroît jusqu’à la 9ème heure et persiste durant les 96 heures suivantes ;
     – Une élimination essentiellement urinaire (79%) mais également fécale (11%) et biliaire (2.4%), avec mise en évidence d’un cycle entérohépatique.
     Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Amélioration des symptômes en rapport avec l’insuffisance veino-lymphatique : jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-décubitus.
     – Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
     – Traitement d’appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.
  3. INSUFFISANCE VEINEUSE
  4. CRISE HEMORROIDAIRE
  5. FRAGILITE CAPILLAIRE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
     Entraînant rarement l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. CRISE HEMORROIDAIRE
     L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.
     
     Le traitement doit être de courte durée.
     
     Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
  3. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
     
     Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En conséquence, l’utilisation de la diosmine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, ce médicament est généralement déconseillé pendant la l’allaitement.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Insuffisance veino-lymphatique, fragilité capillaire : un sachet par jour, le matin avant le petit déjeuner.
  – Crise hémorroïdaire : deux à trois sachets par jour au moment des repas.
  .
  Mode d’emploi :
  Verser le contenu du sachet
  dans un verre ; ajouter de l’eau et bien mélanger.

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