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RANGASIL 400 mg gélules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – C 21524 SU

  
  Forme : GELULES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : RANGASIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/7/1981
  2. publication JO de l’AMM 22/9/1981
  3. mise sur le marché 15/3/1983
  4. arrêt de commercialisation 1/5/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324879-8
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 23/1/1982
  2. agrément collectivités 28/1/1983
  3. arrêt de commercialisation 1/5/1990
  4. radiation SS 4/9/1991
  5. radiation collectivités 4/9/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER DANS UN ENDROIT FRAIS
  CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 27.50 F
  
  Prix public TTC : 45 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PIRPROFENE 400 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • HUILE DE COTON HYDROGENEE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (gélule)
  • OXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • ANHYDRIDE SULFUREUX conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-E08.
     DU GROUPE DES PROPIONIQUES DE L’ENSEMBLE DES DERIVES DE L’ACIDE ARYL-CARBOXYLIQUE.
     – ACTIVITE ANTI-INFLAMMATOIRE, ACTIVITE ANTALGIQUE, ACTIVITE ANTIPYRETIQUE.
     – ACTIVITE INHIBITRICE SUR LA SYNTHESE DES PROSTAGLANDINES,
     – ACTIVITE INHIBITRICE SUR L’AGREGATION PLAQUETTAIRE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTI-INFLAMMATOIRE DU PIRPROFENE, DE L’IMPORTANCE DES MANIFESTATIONS D’INTOLERANCE AUXQUELLES LE MEDICAMENT DONNE LIEU, ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTI-INFLAMMATOIRES ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
     ELLES SONT LIMITEES A:
     – TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE AU LONG COURS:
     . DES RHUMATISMES INFLAMMATOIRES CHRONIQUES, NOTAMMENT POLYARTHRITE RHUMATOIDE, SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE OU SYNDROMES APPARENTES, TELS QUE LE SYNDROME DE FIESSINGER-LEROY-REITER, ET LE RHUMATISME PSORIASIQUE; . DE CERTAINES ARTHROSES DOULOUREUSES ET INVALIDANTES.
     – TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DE COURTE DUREE DES POUSSEES AIGUES DES:
     RHUMATISMES ABARTICULAIRES (EPAULES DOULOUREUSES AIGUES, TENDINITES…); . ARTHROSES . RADICULALGIES.

  Effets secondaires

  2. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Effet nécessitant rarement l’arrêt du traitement.
  3. NAUSEE
     Effet nécessitant rarement l’arrêt du traitement.
  4. VOMISSEMENT
     Effet nécessitant rarement l’arrêt du traitement.
  5. DIARRHEE
     Effet nécessitant rarement l’arrêt du traitement.
  6. CONSTIPATION
     Effet nécessitant rarement l’arrêt du traitement.
  7. HEMORRAGIE DIGESTIVE
  8. ULCERE GASTRODUODENAL
     Avec risque de perforation.
  9. HEPATITE
     Des hépatites cytolytiques rares, survenant essentiellement en cas de traitement d’une durée supérieure à 2 mois ont été observées.
     Très exceptionnellement : hépatites fulminantes.
  10. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Il a été noté, en particulier lors d’études contrôlées, la possibilité d’une augmentation asymptomatique des transaminases (ou aminotransférases) quelquefois accompagnée d’une augmentation des phosphatases alcalines, anomalies généralement réversibles à l’arrêt du traitement et paraissant elles aussi d’autant plus fréquentes que le traitement est long.
  11. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Il a été noté, en particulier lors d’études contrôlées, la possibilité d’une augmentation asymptomatique des transaminases (ou aminotransférases) quelquefois accompagnée d’une augmentation des phosphatases alcalines, anomalies généralement réversibles à l’arrêt du traitement et paraissant elles aussi d’autant plus fréquentes que le traitement est long.
  12. ERUPTION CUTANEE
      Légère et réversible.
  13. RASH
  14. PRURIT
  15. ASTHME
      Réactions respiratoires (possibilité de survenue de crise d’asthme, en particulier chez les sujets allergiques à l’aspirine et aux autres antiinflammatoires non stéroïdiens).
  16. INSUFFISANCE RENALE (EXCEPTIONNEL)
  17. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
  18. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  19. REACTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
      Des cas d’éruptions bulleuses et de photosensibilisation ont été signalés.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – EN RAISON DE LA GRAVITE POSSIBLE DES MANIFESTATIONS GASTRO-INTESTINALES, NOTAMMENT CHEZ LES MALADES SOUMIS A UN TRAITEMENT ANTICOAGULANT, IL CONVIENT DE SURVEILLER PARTICULIEREMENT L’APPARITION D’UNE SYMPTOMATOLOGIE DIGESTIVE; EN CAS D’HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE, INTERROMPRE LE TRAITEMENT.
     
     – EN RAISON DE LA GRAVITE POSSIBLE DES MANIFESTATIONS HEPATIQUES, UN CONTROLE DES TRANSAMINASES ET DES PHOSPHATASES ALCALINES SERIQUES EST RECOMMANDE DE FACON REGULIERE EN CAS DE TRAITEMENT DURANT PLUS DE DEUX MOIS OU DEVANT L’APPARITION D’UNE ASTHENIE INEXPLIQUEE, DE NAUSEES, DE VOMISSEMENTS OU DE DOULEURS DE L’HYPOCHONDRE DROIT.
     
     L’AUGMENTATION DES TRANSAMINASES ET DES PHOSPHATASES ENTRAINE L’ARRET DU TRAITEMENT.
  3. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     LE PIRPROFENE NE DOIT PAS ETRE ADMINISTRE AUX ENFANTS DE MOINS DE QUINZE ANS.
  4. TROUBLES DE LA COAGULATION
     LA PRUDENCE EST RECOMMANDEE CHEZ LES PATIENTS PRESENTANT UNE ANOMALIE DE LA COAGULATION.
  5. SUJET AGE
     LA PRUDENCE EST RECOMMANDEE
  6. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     ANTECEDENTS D’ULCERES GASTRO-DUODENAUX, D’HEMORRAGIE DIGESTIVE, D’HERNIE HIATALE, DE COLITE ULCEREUSE, DE MALADIE DE CROHN.
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et nephrotiques, chez les patients prenant un diurétique, chez les insuffisants rénaux chroniques, et particulièrement chez les sujets âgés.
  8. CIRRHOSE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et nephrotiques, chez les patients prenant un diurétique, chez les insuffisants rénaux chroniques, et particulièrement chez les sujets âgés.
  9. SYNDROME NEPHROTIQUE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et nephrotiques, chez les patients prenant un diurétique, chez les insuffisants rénaux chroniques, et particulièrement chez les sujets âgés.
  10. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et nephrotiques, chez les patients prenant un diurétique, chez les insuffisants rénaux chroniques, et particulièrement chez les sujets âgés.
  11. PORT DU STERILET
      Possibilité de diminution d’efficacité au cours de traitement par les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  12. GROSSESSE
      IL EST RECOMMANDE DE NE PAS ADMINISTRER LE PIRPROFENE:- PENDANT LES TROIS PREMIERS MOIS DE LA GROSSESSE, EN RAISON D’UN EVENTUEL RISQUE TERATOGENE.- PENDANT LES TROIS DERNIERS MOIS, EN RAISON D’UN EVENTUEL RETARD A L’ACCOUCHEMENT, D’UNE FERMETURE PREMATUREE DU CANAL ARTERIEL, D’EVENTUELLES MANIFESTATIONS HEMORRAGIQUES DU NOUVEAU-NE.
  13. ALLAITEMENT
      A DES DOSES DE 400 A 1200 MG PAR JOUR, LE PIRPROFENE PASSE DANS LE LAIT MATERNEL EN QUANTITE TRES FAIBLE, CEPENDANT IL EST RECOMMANDE DE NE PAS L’ADMINISTRER A LA FEMME ALLAITANT.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     ALLERGIE AVEREE AU PIRPROFENE ET AUX SUBSTANCES D’ACTIVITE PROCHE:
     LA SURVENUE DE CRISE D’ASTHME PEUT ETRE OBSERVEE CHEZ CERTAINS SUJETS, NOTAMMENT ALLERGIQUES A L’ASPIRINE.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  4. AFFECTIONS HEPATIQUES
     ATTEINTE HEPATIQUE EN COURS OU DANS LES ANTECEDENTS
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  6. ***
     LE RANGASIL EST EGALEMENT CONTRE-INDIQUE CHEZ LES SUJETS CHEZ LESQUELS CRISE D’ASTHME, URTICAIRE OU RHINITE ALLERGIQUE SONT FAVORISEES PAR L’ADMINISTRATION D’ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OU D’AUTRES MEDICAMENTS INHIBANT LA PROSTAGLANDINE SYNTHETASE.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     CHEZ LES PATIENTS TRAITES PAR LE PIRPROFENE, LE TEST DE HOSCH EST FAUSSEMENT POSITIF, IL N’EST DONC PAS ADAPTE A LA RECHERCHE DU PORPHOBILINOGENE URINAIRE.

  Surdosage

  Traitement
  
  EN CAS DE SURDOSAGE, UN TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE SERA INSTITUE.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  CHEZ L’ADULTE EN TRAITEMENT D’ENTRETIEN: 600 A 800 MG/JOUR EN DEUX
  PRISES.
  
  .
  .
  Posologie Particulière:
  
  CHEZ L’ADULTE, EN TRAITEMENT D’ATTAQUE OU AU COURS DES POUSSEES:
  
  1200 MG/JOUR.
  
  DANS LES AFFECTIONS LES PLUS SEVERES, TELLES QUE POLYARTHRITE
  CHRONIQUE OU SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE A LA PHASE ACTIVE, SELON
  L’OPPORTUNITE CLINIQUE, ON PEUT ADMINISTRER, TROIS GELULES A 400 MG
  PAR JOUR, REPARTIES EN TROIS PRISES, PENDANT UNE A DEUX SEMAINES.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  AVALER LES GELULES ENTIERES, AVEC UN GRAND VERRE D’EAU, PENDANT
  OU APRES LES REPAS.
  

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