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CALTRATE VIT D3 500 mg/400 UI comprimé à sucer

Introduction dans BIAM : 15/11/1999
Dernière mise à jour : 29/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : COMPRIMES A SUCER
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : WHITEHALL

  Produit(s) : CALTRATE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/2/1999
  2. publication JO de l’AMM 13/8/1999
  3. mise sur le marché 28/10/1999
  4. rectificatif d’AMM 20/3/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 348670-1
  
  1
  tube(s)
  60
  unité(s)
  PE
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 17/10/1999
  2. inscription SS 17/10/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 37.21 F
  
  Prix public TTC : 50.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • COLECALCIFEROL 400 U.I.
    Sous forme de concentrat pulvérulent : huile de sésame, huile de coton, gélatine, carmellose, amidon, tocophérol.
  • CALCIUM CARBONATE 1250 mg
    Correspondant à 500 mg de calcium élément

  Principes non-actifs

  • XYLITOL excipient
  • POLYVIDONE K 30 excipient
  • ASPARTAM excipient
  • AROME ORANGE aromatisant
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUPPLEMENT MINERAL (CALCIUM ET AUTRES SUBSTANCES) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A12A-X.
     Propriétés pharmacodynamiques :
     La vitamine D corrige l’insuffisance d’apport en vitamine D.
     Elle augmente l’absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
     L’apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
     Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
     La vitamine D et le calcium corrigent l’hyperparathyroïdie sénile secondaire.
     Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84+/- 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l’analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanches dans la groupe placebo (p=0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu’à 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p< ou = 0,02).
     Propriétés pharmacocinétiques :
     Carbonate de calcium :
     En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l’ion calcium, en fonction du pH.
     Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l’intestin grêle.
     Le taux d’absorption par voie gastro-intestinale est de l’ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.
     Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
     Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
     Vitamine D3 :
     La vitamine D3 est absorbée dans l’intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu’au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
     La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
     Sa demi-vie plasmatique est de l’ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
     – Apport vitamino-calcique associé aux traitements de l’ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

  3. CARENCE EN CALCIUM

  4. OSTEOPOROSE

  
  

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION

  3. FLATULENCE

  4. NAUSEE

  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE

  6. DIARRHEE

  7. CALCIURIE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE

  8. CALCEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTES DOSES

  9. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Risque de survenue de réaction d’hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique) en raison de la présence d’huile de sésame.

  10. URTICAIRE
      En raison de la présence d’huile de sésame.

  11. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      En raison de la présence d’huile de sésame.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d’interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7.5 mmol/24heures (soit 300 mg/24heures).

  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d’une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l’administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
     – Digitaliques :
     Risque de troubles du rythme.
     Surveillance clinique et s’il y lieu, contrôle de l’ECG et de la calcémie.
     – Biphosphonates :
     Risque de diminution de l’absorption digestive des biphosphonates.
     Prendre les sels de calcium à distance des biphosphonates (plus de 2 heures si possible).
     – Diurétiques thiazidiques :
     Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.
     – Cyclines :
     Diminution de l’absorption digestive des cyclines.
     Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).
     -Fer (sels) (voie orale) :
     Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.
     Prendre le fer à distance des repas et en l’absence de calcium.

  4. SARCOIDOSE
     Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d’une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active.
     Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

  5. INSUFFISANCE RENALE
     surveillance du bilan phosphocalcique.

  6. GROSSESSE
     Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement. Cependant la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
     Pendant la gossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :
     – des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l’animal.
     – Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamines D doivent être évités car l’hypercalcémie permanente peut entraîner chez l’enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de rès fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

  7. ALLAITEMENT
     la vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  3. HYPERCALCEMIE

  4. HYPERCALCIURIE

  5. LITHIASE CALCIQUE

  6. IMMOBILISATION PROLONGEE
     S’accompagnant d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie.
     Le traitement calcique ne doit être utilisé qu’à la reprise de la mobilisation.

  7. PHENYLCETONURIE
     Lié à la présence d’aspartam.

  8. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en lactase.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. POLYDIPSIE
  4. POLYURIE
  5. CONSTIPATION

  Traitement
  
  Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants :
  – nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
  Traitement :
  Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
  Un
  surdosage en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaire en raison de l’hypercalcémie.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie :
  – Réservé à l’adulte :
  – La posologie quotidienne est de deux comprimés par jour, soit un comprimé matin et soir.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprimés sont à sucer à distance des repas.

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