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PARACETAMOL EG 500 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 22/2/2000
Dernière mise à jour : 29/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte, enfant + de 8 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : E.G. LABO

  Produit(s) : PARACETAMOL EG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/5/1998
  2. publication JO de l’AMM 18/12/1998
  3. mise sur le marché 17/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 347305-8
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  8
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/1/2000
  2. inscription SS 4/1/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 4.88 F
  
  Prix public TTC : 9.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg
    Sous forme de 600 mg de paracétamol Rhodapap DC500/600 : amidon de maïs, sorbate de potassium, stéarate de magnésium, silice colloïdale

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     Antalgique périphérique, antipyrétique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Absorption :
     L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
     – Distribution :
     Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
     – Métabolisme :
     Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
     Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
     – Elimination :
     L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
     La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
     – Variations physiopathologiques :
     Insuffisance hépatique : en casd’insuffisancerénale sévère (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
     Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
  3. ERYTHEME (RARE)
     Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
     
     La dose totale de paracétamol nedevrait pas dépasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     La prise de comprimé est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
  – Symptômes :
  Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
  abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Bien que la forme en poudre pour solution buvable soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage, à partir de 10 g de
  paracétamol chez l’adulte, et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose
  métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant
  apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  – Conduite d’urgence :
  * Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  * Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
  * Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le
  dosage plasmatique du paracétamol.
  * Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10ème heure.
  * Un traitement
  symptomatique sera institué.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).
  Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d’environ 15 ans) :
  La posologie quotidienne maximale recommandée
  est de 3000 mg de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour. La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à
  renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
  Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges
  approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’infomation.
  La dose quotidienne de paracétamol recommandée est de 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
  Pour
  les enfants ayant un poids de 27 à 40 kilos (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 comprimés par jour.
  Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kilos (environ
  12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures sans dépasser 6 comprimés par jour.
  .
  Posologie particulière :
  En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10
  ml/min), l’intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
  – Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de
  douleur ou de fièvre.
  – chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, voire de 4 heures.
  – chez l’adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
  .
  Grossesse :
  Les études effectuées chez
  l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
  En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
  En conséquence, le
  paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
  .
  Allaitement :
  A dose thérapeutique, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

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