UMULINE NPH 100 UI/ml suspension injectable en flacon

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UMULINE NPH 100 UI/ml suspension injectable en flacon

Introduction dans BIAM : 20/4/2000
Dernière mise à jour : 18/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL17708


    Forme : SUSPENSION INJECTABLE

    action intermédiaire

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LILLY FRANCE

    Produit(s)

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 10/7/1992
    2. publication JO de l’AMM 3/10/1992
    3. mise sur le marché 30/3/2000
    4. rectificatif d’AMM 6/11/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 335234-3

    1
    flacon(s)
    10
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 30/3/2000
    2. inscription SS 30/3/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    NE PAS CONGELER
    A L’ABRI DE LA CHALEUR
    A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 28
    jour(s)

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 110.43 F

    Prix public TTC : 142.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    • INSULINE HUMAINE 100 U.I.
      Recombinante isophane, obtenue par la technique dite de l’ADN recombinant sur souche d’Escherichia coli

    Principes non-actifs

    1. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A10A-C01.
      L’activité principale de l’insuline est la régulation du métabolisme glucidique.
      D’autre part, l’insuline possède plusieurs actions anaboliques et anticataboliques dans différents tissus. Dans le muscle, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés, ainsi qu’une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogénèse, de la cétogénèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l’élimination des acides aminés.
      La variabilité individuelle dépend de facteurs tels que la dose, le site d’injection, la température et l’activité physique du patient.
      *** Propriétés pharmacocinétiques :
      La pharmacocinétique de l’insuline ne constitue pas un reflet de l’action métabolique de cette hormone. Il est donc plus approprié d’examiner les courbes correspondant à l’utilisation du glucose afin de déterminer l’activité de l’insuline.
      * Données de sécurité précliniques :
      Umuline est une insuline humaine obtenue par la technologie d’ADN recombinant. Aucun effet secondaire grave n’a été observé lors des études de toxicité clinique et aucun effet mutagène n’a été mis en évidence dans une série de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo.

    1. ***
      Traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal. Umuline est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète et pour le traitement du diabète au cours de la grossesse.
    2. DIABETE INSULINONECESSITANT
    3. DIABETE INSULINODEPENDANT
    4. DIABETE DE LA GROSSESSE

    1. GLYCEMIE(DIMINUTION) (FREQUENT)
      L’hypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant dans des cas extrêmes jusqu’à la mort.
    2. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AU POINT D’INJECTION

      Une allergie locale peut survenir et se manifester par une rougeur, un oedème et des démangeaisons au point d’injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Dans certains cas, cette réaction peut être liée à des facteurs autres que l’insuline, tels que produits irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une mauvaise technique d’injection.

    3. REACTION ALLERGIQUE GENERALE (RARE)
      L’allergie systémique, moins fréquente mais potentiellement plus grave, correspond à une allergie généralisée à l’insuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou des sueurs. Les cas sévères d’allergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital. Dans les rares cas d’allergie sévère à Umuline, un traitement doit être instauré immédiatement. Un changement d’insuline ou une désensibilisation peut être nécessaire.
    4. LIPODYSTROPHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AU POINT D’INJECTION

    1. RELAIS THERAPEUTIQUE
      Le transfert à un autre type d’insuline ou à une autre marque chez un patient doit se faire sous strict contrôle médical. La changement de concentration, de marque (fabricant), de type (Rapide, NPH, lente, etc.), d’espèce (animale, humaine, analogue de l’insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant versus l’insuline d’origine humaine) peut nécessiter une modification de posologie.
      Les patients recevant de l’insuline humaine peuvent nécessiter un changement de posologie par rapport à leurs insulines d’origine animale. Si une adaptation posologique est nécessaire, elle peut être faite lors de la première administration ou au cours des premières semaines ou des premiers mois.
      Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d’une insuline d’origine animale à une insuline humaine ont signalé que les symptômes précurseurs d’hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement antérieur par l’insuline animale.
      Les patients dont la glycémie s’est améliorée de façon importante, par exemple grâce à l’insulinothérapie intensifiée, peuvent voir disparaître certains ou tous les symptômes précurseurs d’hypoglycémie et doivent donc en être informés. La modification ou la diminution des symptômes précurseurs d’hypoglycémie peut également survenir chez les patients présentant un diabète de longue durée, une neuropathie diabétique ou prenant simultanément d’autres médicaments tels que les bêtabloquants. L’hypoglycémie non corrigée ou les réactions d’hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou le décès.
    2. ARRET DU TRAITEMENT
      L’utilisation de posologies mal adaptées ou l’arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants, peut entraîner à une hyperglycémie et une acidocétose diabétique, pouvant aller jusqu’à la mort.
    3. TROUBLES ENDOCRINIENS
      Les besoins en insuline peuvent changer de façon significative en cas de maladies surrénalienne, hypophysaire ou thyroïdienne.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      Les besoins en insuline peuvent changer de façon significative en cas d’insuffisance rénale.
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Les besoins en insuline peuvent changer de façon significative en cas d’insuffisance hépatique.
    6. TROUBLES PSYCHIQUES
      Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d’une maladie ou de perturbations affectives.
    7. ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
      L’adaptation posologique peut être nécessaire si le patient modifie l’intensité de son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel.
    8. GROSSESSE
      Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée par l’insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisièmes trimestres.
      Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse.
      Une surveillance attentive de la glycémie ainsi que l’état de santé général est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.
    9. ALLAITEMENT
      Les patientes diabétiques allaitant peuvent nécessiter une adaptation de la dose d’insuline, de leur régime alimentaire ou des deux.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie. Ceci représente un risque pour le patient dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
      Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier ceux chez qui les symptômes précurseurs d’hypoglycémie sont absents ou diminués, ou ceux qui ont de fréquents épisodes d’hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.
    11. SPORTIFS

    1. HYPOGLYCEMIE
    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Sauf dans le cadre d’un programme de désensibilisation.
    3. VOIE INTRAVEINEUSE

    Signes de l’intoxication :

    1. GLYCEMIE(DIMINUTION)

    Traitement

    Il n’existe aucune définition spécifique du surdosage en insuline. En effet, la glycémie résulte d’interactions complexes entre les taux d’insuline sérique, la disponibilité du glucose et d’autres processus métaboliques.
    L’hypoglycémie peut être due à un
    excès d’insuline par rapport à l’apport alimentaire et à la dépense énergétique.
    L’hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
    Les épisodes d’hypoglycémie légère seront
    compensés par l’administration orale de glucose ou d’autres produits sucrés.
    Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l’administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, suivie d’une prise orale de glucides lorsque le patient
    est suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.
    En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
    Cependant, s’il n’y a pas de glucagon disponible ou si le patient n’y répond pas, on injectera une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    – 2 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    La posologie est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient
    Umuline NPH doit être administré par injection sous-cutanée et peut également, bien que ce ne soit pas conseillé, être administré par injection
    intramusculaire. Umuline NPH ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
    L’administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen. Les points d’injection doivent varier afin de ne pas utiliser le même
    point d’injection plus d’une fois par mois environ.
    Lors de l’injection de toute préparation d’insuline Umuline, s’assurer que l’aiguille n’a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après l’injection, ne pas masser le point d’injection. Les patients
    doivent être éduqués pour utiliser une technique d’injection correcte.
    Umuline NPH peut être administrée en association avec Umuline Rapide.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    A) Préparation d’une dose :
    – Avant utilisation, faire rouler plusieurs fois entre la paume
    des mains les flacons contenant Umuline NPH afin de remettre l’insuline en suspension, jusqu’à ce qu’elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux. Si cet aspect n’est pas obtenu, répéter la procédure ci-dessus jusqu’à ce que le contenu du
    flacon soit bien mélangé.Ne pas agiter vigoureusement, car la formation d’une mousse peut gêner la mesure correcte de la dose.
    – Examiner régulièrement les flacons et ne pas les utiliser si la suspension présente des floculations ou si des particules
    blanches restent collées au fond ou sur les parois du flacon, lui donnant un aspect givré.
    – Mélange d’insulines :
    Commencer par aspirer l’insuline à action rapide dans la seringue, afin d’éviter la contamination du flacon par la préparation à durée
    d’action plus longue. Il est conseillé de réaliser l’injection immédiatement après le mélange. Toutefois, si un délai est nécessaire, procéder toujours de la même façon.
    Il est également possible d’utiliser des seringues distinctes d’Umuline Rapide et
    d’Umuline NPH pour administrer la quantité requise de chaque préparation.
    Préparer la seringue avant l’injection.
    Utiliser une seringue graduée, adaptée à la concentration de l’insuline à administrer.
    B) Injection d’une dose :
    Injecter la dose correcte
    d’insuline.
    Les points d’injection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point d’injection plus d’une fois par mois environ.
    C) Elimination des récipients et des aiguilles usés :
    N’utiliser les aiguilles qu’une fois. Jeter les aiguilles de
    manière à ne pas provoquer d’accident. Les aiguilles ne doivent pas être partagées. Les flacons peuvent être utilisés jusqu’à ce qu’ils soient vides puis doivent être convenablement jetés.
    .
    .
    Incompatibilités :
    Les effets du mélange de l’insuline
    humaine avec des insulines d’origine animale ou des insulines humaines produites par d’autres fabricants n’ont pas été étudiés.


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