BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose poudre pour inhalation
BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose poudre pour inhalation
Introduction dans BIAM : 10/5/2000
Dernière mise à jour : 15/1/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR INHALATION
Etat : commercialisé
Laboratoire : ORION PHARMAProduit(s) : BUVENTOL EASYHALER
Evénements :
- octroi d’AMM 24/8/1998
- publication JO de l’AMM 20/2/1999
- mise sur le marché 20/4/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 348105-2
1
flacon(s)
200
dose(s)
plastiqueEvénements :
- agrément collectivités 9/4/2000
- inscription SS 9/4/2000
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 58.48 F
Prix public TTC : 77.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- SALBUTAMOL SULFATE 120.50 microg
Correspondant à 100 microgrammes de salbutamol base.
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- ANTIASTHMATIQUE INHAL. (B-STIMULANT ADRENERGIQUE SELECT.) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R03A-C02.
Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta-2 adrénergiques. Les effets pharmacologiques du salbutamol sont liés en partie à l’activation de l’adényl-cyclase intracellulaire entraînée par la stimulation des bêta-2 récepteurs. Cette enzyme entraîne la transformation de l’adénosine triphosphate (ATP) en adénosine cyclique-3′, -5′ monophosphate (AMP cyclique). Au niveau bronchique, l’augmentation des taux d’AMP cycliques intracellulaires entraîne une relaxation du muscle lisse bronchique. Après inhalation de salbutamol, une bronchodilatation peut être observée en quelques minutes ; elle persiste habituellement pendant 4 à 6 heures.
Comme les autres bêta-2 mimétiques, le salbutamol exerce des effets sur le système cardiovasculaire pouvant entraîner un retentissement clinique, des modifications de la fréquence du pouls, de la pression artérielle et de l’électrocardiogramme. Ces effets sont principalement observés lors de l’administration orale ou intraveineuse de salbutamol. Le salbutamol a également des effets métaboliques. L’administration de salbutamol par voie intraveineuse ou en nébulisation peut entraîner une hypokaliémie le plus souvent légère et transitoire.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Après administration du salbutamol par voie inhalée, entre 10 et 25% de la dose atteignent les poumons. L’autre fraction de la dose est retenue dans le système de délivrance ou se dépose dans l’oropharynx, puis est déglutie.
Au niveau pulmonaire, le salbutamol n’est pas métabolisé et est faiblement absorbé par la muqueuse respiratoire.
Après passage systémique, le salbutamol est métabolisé au niveau hépatique et est principalement excrété dans les urines.
La fraction déglutie est absorbée par la muqueuse digestive et subit un important effet de premier passage hépatique.
L’élimination urinaire se fait en partie sous forme active et sous forme conjuguée.
La demi-vie d’élimination du salbutamol est de 2.7 à 5.5 heures après administration par voie orale ou inhalée.
* Données de sécurité préclinique :
La toxicité aiguë du salbutamol est faible chez la souris, le rat et le chien. Les valeurs de la DL50 chez ces espèces sont plusieurs milliers de fois supérieures aux doses utilisées en thérapeutique humaine. Les effets rapportés lors des études par administration réitérée, tels que tachycardie, augmentation du poids du cur et hypertrophie des fibres musculaires, sont communs à tous les agonistes bêta-2 sélectifs puissants et sont le reflet d’une hyperstimulation de type bêta. Des malformations, à type de fente palatine, ont été rapportées après administration sous-cutanée chez la souris, mais pas chez le rat ni le lapin. Le salbutamol n’est pas mutagène. Des léiomyomes mésovariens, des tumeurs bénignes du muscle lisse apparaissent particulièrement chez le rat Sprague-Dawley, mais pas chez les autres espèces.
- ***
– Traitement symptomatique de la crise d’asthme.
– Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique et au cours de la bronchopathie chronique obstructive lorsqu’il existe une composante réversible.
– Prévention de l’asthme déclenché par l’effort ou par l’exposition inévitable à un allergène connu.
Remarque : l’efficacité observée avec ce médicament sur les symptômes de l’asthme persistant léger, modéré ou sévère ne doit pas retarder la mise en route d’une corticothérapie continue par voie inhalée. - ASTHME(TRAITEMENT DE LA CRISE)
- ASTHME D’EFFORT(PREVENTION)
- ASTHME PERSISTANT
- EFFETS SECONDAIRES GENERAUX
Les effets indésirables observés avec le salbutamol administré par voie inhalée aux doses thérapeutiques sont liés à une activité sympathomimétique. Ils sont le plus souvent légers et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement. - VASODILATATION PERIPHERIQUE (FREQUENT)
Vasodilatation périphérique pouvant être à l’origine d’une légère tachycardie réflexe. - TACHYCARDIE REFLEXE (FREQUENT)
- TREMBLEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
- CEPHALEE (PEU FREQUENT)
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE (PEU FREQUENT)
Angioedème, urticaire, hypotension et collapsus. - BRONCHOSPASME (RARE)
- IRRITATION LOCALE (RARE)
Irritation au niveau de la bouche et de la gorge qui peut être prévenue par un rinçage de la bouche suivant l’inhalation du produit. - HYPOKALIEMIE (RARE)
- CRAMPE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT - VERTIGE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
- MISE EN GARDE
– Informer le patient qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d’asthme, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé.
– Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 -mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un état de mal asthmatique.
Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d’une consultation immédiate, sans avoir au préalable dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
– Chez les patients asthmatiques adultes, l’association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu’il est nécessaire de recourir plus d’une fois par semaine aux bêta-2 -mimétiques par voie inhalée. Le patient doit, dans ce cas, être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée, sans avis médical. - INFECTION BRONCHIQUE
En cas d’infection bronchique, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires. - BRONCHORRHEE
En cas de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires. - BRONCHOSPASME
Les produits administrés par voie inhalée peuvent parfois entraîner un bronchospasme. En cas de survenue de bronchospasme paradoxal après administration de ce médicament, il conviendra d’interrompre ce traitement et d’envisager une autre thérapeutique ou une autre voie d’administration. - INTOLERANCE AU LACTOSE
Une dose de ce médicament contient moins de 10 mg de lactose qui, dans la majorité des cas, n’entraîne pas de symptomatologie chez les patients intolérants au lactose. - GROSSESSE
L’administration de salbutamol durant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le foetus. - ALLAITEMENT
Le salbutamol étant excrété dans le lait, il doit être utilisé avec précaution pendant l’allaitement. En l’absence de données sur les effets délétères de l’administration de salbutamol chez le nouveau-né, le salbutamol ne sera administré chez la mère allaitante que lorsque le bénéfice attendu chez la mère est supérieur au risque encouru par le nouveau-né. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Traitement
La répétition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition des effets indésirables.
L’emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d’une aggravation de l’affectation respiratoire nécessitant une
consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Dans l’asthme, il convient d’administrer le salbutamol par voie inhalée à la dose minimale efficace sur la bronchodilatation. Au long cours, il est recommandé d’utiliser le salbutamol à la demande plutôt qu’en administration
régulière continue.
– Traitement symptomatique de la crise d’asthme et des exacerbations au cours de la maladie asthmatique et de la bronchite chronique lorsqu’il existe une composante réversible :
Dès les premiers symptômes, inhaler 1 ou 2 bouffées si
nécessaire. En cas de persistance des symptômes, cette dose peut être renouvelée quelques minutes plus tard.
– Prévention de l’asthme déclenché par l’effort ou l’exposition inévitable à un allergène connu :
Inhaler 1 ou 2 bouffées, 15 à 30 minutes
avant l’exercice ou l’exposition à l’allergène en cause.
La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 16 bouffées (1600 microg) par 24 heures chez l’adulte et 8 bouffées (800 microg) chez l’enfant.