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DOLIPRANE 1000 mg comprimés effervescents sécables

Introduction dans BIAM : 17/5/2000
Dernière mise à jour : 9/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 24337

  
  Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS SECABLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : DOLIPRANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/12/1999
  2. publication JO de l’AMM 11/4/2000
  3. mise sur le marché 4/5/2000
  4. rectificatif d’AMM 16/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 352942-2
  
  1
  tube(s)
  8
  unité(s)
  polypropylène

  Evénements :

  1. agrément collectivités 21/4/2000
  2. inscription SS 21/4/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.98 F
  
  Prix public TTC : 12.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 1000 mg

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • MANNITOL excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • POVIDONE K90 excipient
  • BICARBONATE DE SODIUM excipient
  • CARBONATE DE SODIUM excipient
  • LEUCINE excipient
  • AROME ORANGE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     Antalgique, antipyrétique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Absorption :
     L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne 15 minutes après ingestion.
     – Distribution :
     Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
     – Métabolisme :
     Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie.
     Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique.
     En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
     – Elimination :
     L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
     La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
     – Variations physiopathologiques :
     Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination diu paracétamol et de ses métabolites est retardée.
     Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
  3. ERYTHEME (RARE)
     Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Accident allergique, nécessitant l’arrêt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En raison de la dose unitaire par comprimé (1000 mg), cette présentation n’est pas adaptée à l’enfant de moins de 15 ans.
     Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
     l n’est généralemlent pas nécessaire de dépasser 3000 mg de paracétamol par jour, soit 3 comprimés.
     Cependant, en cas de nécessité (douleurs plus intenses ou non complètement contrôlées par 3 g par jour), la dose totale peut être augmentée jusqu’à 4000 mg par jour, soit 4 comprimés, en respectant un intervalle de 4 heures entre les prises.
  3. REGIME DESODE
     En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium : 408 mg par comprimé.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  3. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
  3. GLYCEMIE
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
  – Symptômes :
  Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
  abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Bien que la forme en poudre pour solution buvable soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage, à partir de 10 g de
  paracétamol chez l’adulte, et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose
  métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant
  apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  – Conduite d’urgence :
  * Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  * Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
  * Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le
  dosage plasmatique du paracétamol.
  * Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10ème heure.
  * Un traitement
  symptomatique sera institué.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).
  La posologie unitaire usuelle est de un demi à un comprimé à 1000 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 à 8 heures. En cas de besoin, la prise peut être répétée au bout de 4
  heures minimum.
  Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3000 mg de paracétamol par jour, soit trois comprimés par jour.
  Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4000 mg (4 comprimés) par
  jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre chaque prise.
  * Fréquence d’administration :
  Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
  Chez l’adulte, elles doivent être espacées de 4 heures
  minimum.
  .
  Posologie particulière :
  En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
  Ne pas dépasser 3000 mg de paracétamol par jour.
  .
  Mode d’emploi
  :
  Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d’eau.
  .
  Grossesse :
  Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
  En clinique, les résultats des études épidémiologiques
  semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
  En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
  .
  Allaitement :
  A doses thérapeutiques,
  l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

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