DICLOFENAC BAYER 50 mg comprimés pelliculés gastro-résistants

Produit(s) : DICLOFENAC BAYER

Evénements :

1. octroi d'AMM 6/1/1999
2. publication JO de l'AMM 11/7/1999
3. mise sur le marché 1/9/2000

Evénements :

1. agrément collectivités 4/1/1998
2. inscription SS 4/1/1998

Réglementation des prix :
remboursé 65 %
Prix Pharmacien HT : 22.37 F
Prix public TTC : 33.30 F
TVA : 2.10 %

Principes actifs

• DICLOFENAC SODIQUE 50 mg

Principes non-actifs

• LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
• AMIDON PREGELATINISE excipient
• CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
• CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
• POVIDONE excipient
• SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
• STEARATE DE MAGNESIUM excipient
• OPADRY JAUNE colorant (pelliculage)
• CELLULOSE ACETOPHTALATE pelliculage
• PHTALATE DE DIETHYLE pelliculage
• HYPROMELLOSE pelliculage
• MACROGOL 3350 pelliculage

1. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
   Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
   Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques :
   Il possède les propriétés suivantes :
   - activité antalgique,
   - activité antipyrétique,
   - activité anti-inflammatoire,
   - inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
   L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
   * Propriétés pharmacocinétiques :
   Absorption :
   Le diclofénac est rapidement et totalement absorbé. La biodisponibilité par voie orale est de l'ordre de 50% en raison de l'effet de premier passage hépatique.
   Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration et se situent autour de 1.5 mg/l pour un comprimé à 50 mg.
   Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac dans le plasma.
   Distribution :
   Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (supérieur à 99%).
   Dans le plasma, la décroissance des concentrations de diclofénac est biphasique. Elle correspond à une phase rapide de distribution tissulaire et à une phase plus lente d'élimination.
   Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial. Les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique.
   La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.
   Le diclofénac passe en faible quantité dans le lait maternel.
   Métabolisme :
   Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.
   Les principales voies de métabolisation sont l'hydroxylation et la glycuroconjugaison. Les métabolites obtenus sont dénués d'activité pharmacologique.
   Excrétion :
   L'excrétion est à la fois urinaire et fécale.
   Moins de 1% du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60% de la quantité administrée est éliminée sous fome de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les fécès.
   La demi-vie d'élimination du médicament inchangé après administration orale se situe de 1 à 2 heures.
   La clairance plasmatique totale est d'environ 263 ml/min.
   Variations physiopathologiques :
   La cinétique du diclofénac est linéaire dans l'intervalle de doses de 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l'âge.

1. ***
   Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
   Chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, elles sont limitées, au :
   - Traitement symptomatique au long cours :
   * des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que les syndromes de Fiessinger-Leroy-Reiter, et rhumatisme psoriasique).
   * de certaines arthroses douloureuses et invalidantes
   - Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
   * rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites
   * arthrites microcristallines
   * arthroses
   * lombalgies,
   * radiculalgies.
   - Traitement des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique.
   Chez l'enfant à partir de 35 kg (soit environ 12 ans), l'indication est limitée aux rhumatismes inflammatoires infantiles.

2. RHUMATISME INFLAMMATOIRE

3. POLYARTHRITE RHUMATOIDE

4. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE

5. ARTHROSE

6. RHUMATISME ABARTICULAIRE

7. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE

8. TENDINITE

9. BURSITE

10. ARTHRITE MICROCRISTALLINE

11. DOULEUR LOMBAIRE

12. RADICULALGIE

13. DYSMENORRHEE
    Dysménorrhée essentielle

1. NAUSEE (PEU FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

2. VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

3. DIARRHEE (PEU FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

4. CRAMPE ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

5. DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

6. DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

7. ANOREXIE (PEU FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

8. ERUCTATION (PEU FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

9. ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)

10. ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
    Avec risque de perforation digestive. Celle-ci sont d'aiutant plus fréquantes que la posologie utilisée est élevée.

11. COLITE HEMORRAGIQUE
    non spécifique. Cas isolés.

12. COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION)
    Cas isolés.

13. PANCREATITE
    Cas isolés.

14. CONSTIPATION

15. ALOPECIE
    Cas isolés.

16. PHOTOSENSIBILISATION
    Cas isolés.

17. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)

18. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)

19. ERYTHRODERMIE (TRES RARE)

20. ERUPTION CUTANEE
    Réaction d'hypersensibilité.

21. URTICAIRE
    Réaction d'hypersensibilité.

22. ECZEMA
    Réaction d'hypersensibilité.

23. BRONCHOSPASME
    Réaction d'hypersensibilité.

24. PNEUMONIE ASEPTIQUE
    Réaction d'hypersensibilité.

25. VASCULARITE
    Réaction d'hypersensibilité. Cas isolés : y compris purpura allergique, hypotension.

26. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
    Condition(s) Favorisante(s) :
    ALLERGIE AUX SALICYLES
    

27. CEPHALEE (PEU FREQUENT)

28. SENSATION DE VERTIGE (PEU FREQUENT)
    Ou vertige.

29. SOMNOLENCE (RARE)

30. CRISE CONVULSIVE
    Cas isolés.

31. MENINGITE ASEPTIQUE
    Cas isolés.

32. INSOMNIE

33. IRRITABILITE

34. ASTHENIE

35. TREMBLEMENT

36. PARESTHESIE
    Cas isolés.

37. TROUBLE DE LA VISION
    Cas isolés. (flou visuel, diplopie).

38. BOURDONNEMENT D'OREILLE
    Cas isolés.

39. OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)

40. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
    Cas isolés.

41. HEMATURIE
    Cas isolés.

42. PROTEINURIE
    Cas isolés.

43. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
    Cas isolés.

44. SYNDROME NEPHROTIQUE
    Cas isolés.

45. NECROSE PAPILLAIRE RENALE
    Cas isolés.

46. KALIEMIE(AUGMENTATION)
    Par hyporéninisme.

47. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)

48. HEPATITE (RARE)
    Avec ou sans ictère.

49. HEPATITE FULMINANTE
    Cas isolés.

50. LEUCOPENIE (TRES RARE)

51. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)

52. THROMBOPENIE (TRES RARE)
    Avec ou sans purpura.

53. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)

54. ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)

1. MISE EN GARDE
   Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme.
   Les manifestations gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'mporte quel moment en court de traitement sans qu'il ait nécessairement des signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant.
   En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.

2. ANTECEDENTS DIGESTIFS
   Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn...).

3. ATTEINTE HEPATIQUE
   Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant une atteinte hépatique.
   Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d'une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d'anomalies persistantes ou d'aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d'hépatopathie ou d'autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée..).

4. TROUBLES DE LA COAGULATION
   Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents de perturbations hématologiques ou des troubles de la coagulation.

5. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   INSUFFISANCE CARDIAQUE
   INSUFFISANCE HEPATIQUE
   INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
   TRAITEMENT DIURETIQUE
   HYPOVOLEMIE
   SUJETS AGES
   
   En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

6. TRAITEMENT PROLONGE
   Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

7. ALLAITEMENT
   Les AINS passant dans le lait, par mesure de précaution d'emploi, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
   Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

1. GROSSESSE
   Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
   Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
   - le foetus à :
   . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
   . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.
   - la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
   En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
   En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
   et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine.

3. SENSIBILISATION A L'ASPIRINE
   Le diclofénac est également contre-indiqué chez les sujets chez lesquels la survenue de crise d'asthme peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS.

4. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF

5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

7. ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS
   En raison du caractère inadapté de la forme pharmaceutique de ce médicament.

8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
   Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
   - les anticoagulants oraux,
   - d'autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
   - l'héparine (voie parentérale),
   - le lithium,
   - le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
   - la ticlopidine.
   

1. CEPHALEE
2. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
3. SPASME MUSCULAIRE
4. IRRITABILITE
5. ATAXIE
6. VERTIGE
7. CRISE CONVULSIVE
8. DOULEUR EPIGASTRIQUE
9. NAUSEE
10. VOMISSEMENT
11. HEMATEMESE
12. DIARRHEE
13. ULCERE GASTRODUODENAL
14. INSUFFISANCE HEPATIQUE
15. OLIGURIE