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METHYLPREDNISOLONE DAKOTA PHARM 500 mg poudre pour solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 21/11/2000
Dernière mise à jour : 15/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

  Produit(s) : METHYLPREDNISOLONE DAKOTA PHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/5/1998
  2. rectificatif d’AMM 24/11/1998
  3. publication JO de l’AMM 18/12/1998
  4. mise sur le marché 15/5/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 561531-5
  
  5
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/11/1998

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  CONSERVER A +4 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METHYLPREDNISOLONE HEMISUCCINATE 663 mg
    Quantité correspondant à 500 mg de méthylprednisolone.

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE MONOSODIQUE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B04.
     Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant la bétaméthasone sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A fortes doses ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Diffusion rapide ; demi-vie : 3 h 30.
     L’élimination est à la fois urinaire et biliaire.
     Passage dans le lait et à travers le placenta.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce sont celles de la corticothérapie générale, lorsque des posologies élevées sont nécessaires, en particulier :
     · manifestations extrarénales de certaines maladies systémiques telles que lupus érythémateux disséminé, en cas d’échec de la corticothérapie à dose conventionnelle ;
     · traitement d’attaque de certaines glomérulopathies, associées ou non à une maladie systémique, en cas d’échec d’un traitement usuel ;
     · certaines vascularites nécrosantes en association éventuelle aux échanges plasmatiques ;
     · transplantation d’organe et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques :
     – traitement du rejet de greffe,
     – traitement de la réaction du greffon contre l’hôte ;
     · manifestations aiguës de la polyarthrite rhumatoïde en cas d’échec du traitement usuel et de la corticothérapie à dose conventionnelle ;
     · certains purpuras thrombopéniques immunologiques très sévères ;
     · sclérose en plaques en poussée.

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

     De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale. Une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.

  3. ARYTHMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE

     Liée à l’administration intraveineuse.

  4. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE

     Liée à l’administration intraveineuse.

  5. ARRET CARDIAQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE

     Liée à l’administration intraveineuse.

  6. TACHYCARDIE
     Il a parfois été constaté une tachycardie après l’injection du produit, celle-ci est rapidement réversible.
     Liés à l’administration par voie parentérale.
  7. BRADYCARDIE
     Des épisodes de bradycardie survenant pendant ou à la suite de perfusion de doses importantes ont été décrits indépendamment de la durée ou de la vitesse de perfusion.
     Liés à l’administration par voie parentérale.
  8. KALIEMIE(DIMINUTION)
  9. ALCALOSE METABOLIQUE
  10. RETENTION HYDROSODEE
  11. HYPERTENSION ARTERIELLE
  12. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
  13. SYNDROME DE CUSHING
  14. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
  15. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Parfois définitive.
  16. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
  17. DIABETE
      Révélation d’un diabète latent.
  18. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
  19. IRREGULARITE MENSTRUELLE
  20. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique).
  21. OSTEOPOROSE
  22. FRACTURE PATHOLOGIQUE
  23. TASSEMENT VERTEBRAL
  24. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Des têtes fémorales.
  25. ULCERE GASTRODUODENAL
  26. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
  27. PERFORATION DIGESTIVE
  28. HEMORRAGIE DIGESTIVE
  29. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      Surtout chez l’enfant.

  30. ACNE
  31. PURPURA
  32. ECCHYMOSE
  33. HYPERTRICHOSE
  34. RETARD DE CICATRISATION
  35. EUPHORIE (FREQUENT)
  36. INSOMNIE (FREQUENT)
  37. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
  38. ACCES MANIAQUE (RARE)
  39. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
  40. CONFUSION MENTALE (RARE)
  41. CRISE CONVULSIVE (RARE)
  42. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT
  43. GLAUCOME
  44. CATARACTE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Terrain allergique :
     De rares cas de réactions pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
     – Ulcère gastroduodénal :
     En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
     En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
     – Infections :
     La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
     Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
     – Surveillance particulière :
     L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
  3. RETENTION HYDROSODEE
     Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit.
  4. APPORT POTASSIQUE
     La supplémentation potassique est justifiée en cas de risque de troubles du rythme ou d’association à un traitement hypokaliémiant.
  5. DIABETE
     Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
  6. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
  7. CONTACT A EVITER
     Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
  8. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  9. GROSSESSE
     Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
     Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du 1 er trimestre. Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
     En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.
  10. ALLAITEMENT
      En cas de traitement à des doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Tout état infectieux à l’exclusion des indications spécifiées.
  3. VIROSES EN EVOLUTION
     Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona).
  4. HEPATITE
  5. HERPES
  6. VARICELLE
  7. ZONA
  8. ETAT PSYCHOTIQUE
     Non contrôlé encore par un traitement.
  9. VACCINATION
     Vaccins vivants.
  10. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : associations déconseillées.
      Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte et aux cas nécessitant une corticothérapie à haute dose.
  – Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 4 mg de méthylprednisolone.
  – La posologie est variable en fonction de
  l’indication.
  – Cette corticothérapie à hautes doses est généralement limitée à 3 à 5 jours.
  .
  Mode d’emploi :
  L’administration se fera en intraveineux :
  · soit directe, en injection lente, durée minimale : 20 minutes ;
  · soit en perfusion, dans une
  solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
  – Reconstituer la poudre dans 8 ml d’eau pour préparations injectables.
  Cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébulisateur.

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