Donnez-nous votre avis

ACICLOVIR BAYER 200 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 30/11/2000
Dernière mise à jour : 1/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte, enfant + de 2 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BAYER CLASSICS

  Produit(s) : ACICLOVIR BAYER

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/10/1998
  2. publication JO de l’AMM 28/3/1999
  3. rectificatif d’AMM 8/8/2000
  4. mise sur le marché 23/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348311-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  25
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 6/10/1999
  2. inscription SS 6/10/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 106.28 F
  
  Prix public TTC : 137.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ACICLOVIR 200 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • POVIDONE K30 excipient
  • MAGNESIUM STEARATE excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIVIRAL VOIE GENERALE (NUCLEOSIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J05A-B01.
     L’aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpès virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, varicelle-zona (VZV).
     L’aciclovir, après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate, inhibe la synthèse de l’ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.
     Pour les virus HSV et VZV, il s’agit d’une thymidine-kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.
     La phosphorylation de l’aciclovir monophosphate en di et triphosphate est assurée par des kinases cellulaires. L’aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l’ADN-polymérase virale et l’incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l’élongation de la chaîne d’ADN, interrompant ainsi la synthèse d’ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.
     Du fait de sa double sélectivité, l’aciclovir n’interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.
     L’étude d’un grand nombre d’isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l’aciclovir a montré qu’une diminution de la sensibilité à l’aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, tels que transplantés d’organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), une diminution de la sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.
     Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine-kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l’aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine-kinase, soit de l’ADN-polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.
     * Propriétés pharmacocinétiques
     Après une prise orale de 200 mg d’aciclovir, environ 20% de la dose est résorbée. La concentration plasmatique maximale est obtenue en 1 à 2 heures. La demi-vie plasmatique est d’environ 3 heures.
     L’aciclovir diffuse dans les tissus, notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique.
     Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50% des concentrations plasmatiques.
     L’aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33%).
     Biotransformation :
     L’aciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, le 9 – (carboxyméthoxyméthyl) guanine, possède de faibles propriétés antivirales.
     Elimination :
     La voie majeure d’élimination est rénale. Les deux tiers de l’aciclovir sont ainsi éliminés sous forme inchangée, et les quantités d’aciclovir et de métabolites retrouvées dans les urines de 24 heures sont comprises entre 70 et 99% de la dose injectée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     A/ Sujet immunodéprimé :
     Prévention des infections à virus Herpes simplex (HSV).
     B/ Sujet immunocompétent :
     * Infections cutanées ou muqueuses :
     – Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (il s’agit en général de primo-infections), en particulier de l’herpès génital et des gingivostomatites herpétiques aiguës.
     En raison de son mode d’action, l’aciclovir n’éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu’auparavant.
     – Traitement des récurrences d’herpès génital.
     – Prévention des infections à virus Herpes simplex, chez les sujets souffrant d’au moins 6 récurrences par an.
     * Infections ophtalmologiques :
     – Prévention des récidives d’infections oculaires à HSV :
     . kératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchant connu ;
     . kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an;
     . en cas de chirurgie de l’oeil.
     – Traitement des kératites et kérato-uvéites à HSV.
  3. INFECTION A HERPES-VIRUS
  4. HERPES CUTANEOMUQUEUX
  5. HERPES GENITAL
  6. KERATITE HERPETIQUE
  7. HERPES OCULAIRE

  Effets secondaires

  2. ERUPTION CUTANEE
     Bénignes, régressant à l’arrêt du traitement.
  3. TROUBLE DIGESTIF
     Effet benin ayant toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement.
  4. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
     Effet benin ayant toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Effet benin ayant toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement.
  6. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
     Discrète augmentation de l’urémie.
     Effet benin ayant toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement.
  7. CEPHALEE
     Effet benin ayant toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement.
  8. ASTHENIE
     Effet benin ayant toujours régressé, parfois même malgré la poursuite du traitement.
  9. TROUBLE NEUROLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     Nécessitant l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Le diagnostic de la primo-infection herpétique est un diagnostic de probabilité clinique.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine ; un apport hydrique suffisant doit être assuré.
  4. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     Ne pas utiliser la forme comprimé chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse-route.
  5. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.
     En clinique, l’analyse d’un millier de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’aciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
     En conséquence, l’utilisation de l’aciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
     Aucune étude n’autorise l’administration de l’aciclovir dans l’herpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
  6. 
     En cas d’affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l’allaitement est à proscrire. Dans les autres cas, préférer, si possible, le recours à un traitement local pour lequel l’allaitement est possible.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Antécédent d’hypersensibilité à l’aciclovir ou à l’un des autres constituants du médicament.
  3. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la présence de lactose, la forme comprimé est contre-indiquée en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  2. CONFUSION MENTALE
  3. HALLUCINATION
  4. COMA

  Traitement
  
  Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit chez l’insuffisant rénal, traité par des doses d’aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec
  hallucinations jusqu’au coma. L’évolution a toujours été favorable après arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.
  Par voie intraveineuse, l’administration d’une dose unique de 80 mg/kg n’a provoqué aucun effet indésirable.
  L’aciclovir est
  dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservée à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
  A/ Sujet immunodéprimé :
  Prévention des infections à virus Herpes simplex : 4 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, tout au long de la phase d’immunodépression
  pendant laquelle une prophylaxie antiherpétique est souhaitée.
  B/ Sujet immunocompétent :
  * Infections cutanées ou muqueuses :
  – Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères : 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles
  réguliers, pendant 5 à 10 jours.
  – Traitement des récurrences d’herpès génital : 5 comprimés par jour, à prendre à intervalles réguliers, pendant 5 jours. Le traitement doit être commencé le plus tôt possible, dès l’apparition des symptômes.
  –
  Prévention des infections à virus Herpes simplex, chez les sujets souffrant d’au moins 6 récurrences par an : 4 comprimés par jour, en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d’évaluer tout changement
  possible lié à l’évolution naturelle de la maladie.
  * Infections ophtalmologiques :
  – Prévention des récidives d’infections oculaires à HSV :
  . kératites épithéliales après 3 récurrences par an, kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences
  par an : 4 comprimés par jour, en 2 prises. Le traitement sera réévalué à des intervalles de temps de 6 à 12 mois, afin d’évaluer tout changement possible lié à l’évolution naturelle de la maladie.
  . en cas de chirurgie de l’oeil : 4 comprimés par jour,
  en 2 prises.
  – Traitement des infections oculaires à HSV :
  . kératites ou kérato-uvéites : 10 comprimés par jour, en 5 prises.
  .
  Posologies particulières :
  * Insuffisant rénal :
  La posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et
  pourra être :
  – pour une clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min, la posologie est de 4 comprimés par jour.
  – pour une clairance comprise entre 25 et 50 ml/min, ne pas dépasser 3 comprimés par jour.
  – pour une clairance comprise entre 10 et 25
  ml/min, ne pas dépasser 2 comprimés par jour.
  – pour une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min, la posologie est de 1 comprimé par jour.
  – En cas d’hémodialyse la dose quotidienne sera administrée après la séance.
  Pour le traitement des
  kératites et kérato-uvéites, les posologies proposées ci-dessous seront doublées.
  * Enfant :
  Chez l’enfant de plus de 6 ans, la posologie est la même que chez l’adulte.

  ---

  Retour à la page d’accueil