DICLOFENAC EG 75 mg/3 ml solution injectable

Bybiam2

Donnez-nous votre avis

DICLOFENAC EG 75 mg/3 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 13/3/2001
Dernière mise à jour : 27/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité


    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 21122


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : RPG AVENTIS

    Produit(s) : DICLOFENAC EG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 18/11/1998
    2. publication JO de l’AMM 11/7/1999
    3. mise sur le marché 22/2/2001


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 348608-4

    2
    ampoule(s)
    3
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/2/2000
    2. inscription SS 16/2/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 5.50 F

    Prix public TTC : 11 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 3
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
      Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.
      Il possède les propriétés suivantes :
      – activité antalgique,
      – activité antipyrétique,
      – activité anti-inflammatoire,
      – inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
      L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Absorption :
      l’absorption est rapide. La concentration plasmatique maximale moyenne de 2,5 mg/l (8 micromol/l) est atteinte environ 20 minutes après injection IM de 75 mg de diclofénac.
      La quantité absorbée est proportionnelle à la dose.
      Après administration intra-musculaire, l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps est approximativement le double de celle obtenue après une dose orale équivalente.
      Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac dans le plasma.
      Distribution :
      Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques ( > 99 %).
      Dans le plasma, la décroissance des concentrations de diclofénac est biphasique. Elle correspond à une phase rapide de distribution tissulaire et à une phase plus lente d’élimination.
      Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique.
      La demi-vie apparente d’élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.
      Par conséquence, 4 à 6 heures seulement après l’administration, les concentrations de substance active sont déjà plus élevées dans le liquide synovial que dans le plasma et le restent pendant une période de 12 heures.
      Le diclofénac passe en faible quantité dans le lait maternel.
      Métabolisme :
      La métabolisation du diclofénac est essentiellement hépatique.
      Le diclofénac est en majorité hydroxylé : le principal métabolite chez l’homme est le 4′ hydroxydiclofénac (20 à 30% dans les urines). D’autres métabolites sont également retrouvés chez l’homme : le 3′ hydroxydiclofénac, le 5 hydroxydiclofénac et le 4′-5 hydroxydiclofénac.
      Les métabolites obtenus sont dénués d’activité pharmacologique.
      Une partie du diclofénac est directement conjuguée en métabolites que l’on retrouve dans les urines (5-10%) et dans la bile (moins de 5%).
      Excrétion :
      L’excrétion est essentiellement urinaire.
      Environ 90% d’une dose orale ou intraveineuse sont excrétés dans les premières 96 heures après l’administration. 0.7% de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de diclofénac inchangé, 5 à 10% sous forme de diclofénac conjugué et 60% de la dose sont excrétés sous forme de composés hydroxylés conjugés.
      La demi-vie d’élimination plasmatique du diclofénac inchangé se situe autour de 1 à 2 heures. La clairance plasmatique totale est d’environ 263 ml/minute.
      Variations physiopathologiques :
      La cinétique du diclofénac est linéaire dans l’intervalle de doses 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l’âge.


    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Elles sont limitées chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique de courte durée :
      – des poussées aiguës de :
      . rhumatismes inflammatoires
      . lombalgies
      . sciatiques
      – des crises de coliques néphrétiques.

    3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE

    4. DOULEUR LOMBAIRE

    5. SCIATIQUE

    6. COLIQUE NEPHRETIQUE


    Effets secondaires

    2. NAUSEE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    3. VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    4. DIARRHEE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    5. CRAMPE ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    7. DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    8. ANOREXIE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    9. ERUCTATION (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    10. ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)

    11. ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
      Avec risque de perforation digestive. Celle-ci sont d’aiutant plus fréquantes que la posologie utilisée est élevée.

    12. COLITE HEMORRAGIQUE
      non spécifique. Cas isolés.

    13. COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION)
      Cas isolés.

    14. PANCREATITE
      Cas isolés.

    15. CONSTIPATION

    16. ALOPECIE
      Cas isolés.

    17. PHOTOSENSIBILISATION
      Cas isolés.

    18. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)

    19. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)

    20. ERYTHRODERMIE (TRES RARE)

    21. ERUPTION CUTANEE
      Réaction d’hypersensibilité.

    22. URTICAIRE
      Réaction d’hypersensibilité.

    23. ECZEMA
      Réaction d’hypersensibilité.

    24. BRONCHOSPASME
      Réaction d’hypersensibilité.

    25. PNEUMONIE ASEPTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité.

    26. VASCULARITE
      Réaction d’hypersensibilité. Cas isolés : y compris purpura allergique, hypotension.

    27. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ALLERGIE AUX SALICYLES

    28. CEPHALEE (PEU FREQUENT)

    29. SENSATION DE VERTIGE (PEU FREQUENT)
      Ou vertige.

    30. SOMNOLENCE (RARE)

    31. CRISE CONVULSIVE
      Cas isolés.

    32. MENINGITE ASEPTIQUE
      Cas isolés.

    33. INSOMNIE

    34. IRRITABILITE

    35. ASTHENIE

    36. TREMBLEMENT

    37. PARESTHESIE
      Cas isolés.

    38. TROUBLE DE LA VISION
      Cas isolés. (flou visuel, diplopie).

    39. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Cas isolés.

    40. OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)

    41. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Cas isolés.

    42. HEMATURIE
      Cas isolés.

    43. PROTEINURIE
      Cas isolés.

    44. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
      Cas isolés.

    45. SYNDROME NEPHROTIQUE
      Cas isolés.

    46. NECROSE PAPILLAIRE RENALE
      Cas isolés.

    47. KALIEMIE(AUGMENTATION)
      Par hyporéninisme.

    48. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)

    49. HEPATITE (RARE)
      Avec ou sans ictère.

    50. HEPATITE FULMINANTE
      Cas isolés.

    51. LEUCOPENIE (TRES RARE)

    52. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)

    53. THROMBOPENIE (TRES RARE)
      Avec ou sans purpura.

    54. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)

    55. ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)

    56. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (PEU FREQUENT)

    57. INDURATION LOCALE (PEU FREQUENT)
      Au point d’injection.

    58. ABCES AU POINT D’INJECTION (EXCEPTIONNEL)
      Cas isolés.

    59. NECROSE TISSULAIRE (EXCEPTIONNEL)
      au point d’injection.


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population.
      L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
      – En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
      En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

    3. CRISE D’ASTHME
      La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS.

    4. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn…).

    5. ATTEINTE HEPATIQUE
      Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant une atteinte de la fonction hépatique.
      Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d’hépatopathie ou d’autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée..).

    6. TROUBLES HEMATOLOGIQUES
      Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents de perturbations hématologiques.

    7. TROUBLES DE LA COAGULATION
      Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des troubles de la coagulatiion.

    8. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE
      SUJET AGE

      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.

    9. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait, par mesure de précaution d’emploi, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence.


    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

    3. SENSIBILISATION A L’ASPIRINE
      Le diclofénac est également contre-indiqué chez les sujets chez lesquels la survenue de crise d’asthme peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS.

    4. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF

    5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE

    6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

    7. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

    8. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
      Lié à la voie intra-muscumaire.

    9. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      Lié à la voie intra-muscumaire.

    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec:
      – d’autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
      – les héparines (voie parentérale),
      – le lithium,
      – le méthotrexate (utilisé à des dose supérieures à 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.


    Surdosage


    Signes de l’intoxication :

    1. CEPHALEE
    2. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    3. SPASME MUSCULAIRE
    4. IRRITABILITE
    5. ATAXIE
    6. VERTIGE
    7. CRISE CONVULSIVE
    8. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    9. NAUSEE
    10. VOMISSEMENT
    11. HEMATEMESE
    12. DIARRHEE
    13. ULCERE GASTRODUODENAL
    14. INSUFFISANCE HEPATIQUE
    15. OLIGURIE

    Traitement

    Symptômes :
    – céphalées, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges,
    – convulsions surtout chez l’enfant en bas âge;
    – douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèses, diarrhées, ulcère gastro-duodénal ;
    –
    troubles de la fonction hépatique ;
    – oligurie.
    Conduite à tenir :
    transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé ;
    évacuer rapide du produits ingéré par lavage gastrique ;
    traitement symptomatique : accélération d’élimination, dialyse en cas
    d’intoxication grave s’accompagnant d’insuffisance rénale, diazépam, phénobarbital en cas de convulsions.

    Voies d’administration


    – 1 – INTRAMUSCULAIRE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie usuelle :
    – Une ampoule de 75 mg par jour en une seule injection.
    – Le traitement peut être complété, si besoin, par un comprimé de diclofénac à 50 mg.
    – La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en
    oeuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale.
    .
    Mode d’emploi :
    – Le diclofénac en injectable est administré lorsque la voie orale et la voie rectale ne peuvent être utilisées.
    – Les injections doivent être faites d’une façon rigoureusement
    aseptique, dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu’elles sont répétées, il est recommandé de changer de côte à chaque injection. Il est important d’aspirer avant d’injecter, afin de s’assurer que
    la pointe de l’aiguille n’est pas dans un vaisseau.
    – En cas de forte douleur au moment de l’injection, arrêter celle-ci immédiatement.
    – En cas de prothèse de hanche, l’injection doit être faite du côté opposé.

    Retour à la page d’accueil

Similar Posts

Associations 2131

Bybiam2

Donnez-nous votre avis Association entre BENDROFLUMETHIAZIDE et INSULINE Interaction entre : -1- Substance : BENDROFLUMETHIAZIDE -2- Produit : INSULINE Conseil : A SURVEILLER Consequence : Effet hypoglycmiant diminu. Mecanisme : Effet hyperglycmiant propre au thiazidique. Retour à la page d’accueil