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INSULINE MIXTARD 50/50 HUMAINE NORDISK 40 UI/ml (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  action prolongée
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

  Produit(s)

  • INSULINE NOVO NORDISK
  • MIXTARD

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/9/1987
  2. publication JO de l’AMM 8/12/1987
  3. mise sur le marché 15/5/1988
  4. arrêt de commercialisation 1/7/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329631-4
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/5/1988
  2. inscription SS 8/5/1988
  3. arrêt de commercialisation 1/7/1992
  4. radiation SS 31/1/1996
  5. radiation collectivités 24/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  NE PAS CONGELER
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE HUMAINE 20 U.I.
    INSULINE HUMAINE HEMISYNTHETIQUE D’ORIGINE PORCINE, HAUTEMENTPURIFIEE EN SOLUTION
  • INSULINE HUMAINE 20 U.I.
    INSULINE HUMAINE HEMISYNTHETIQUE D’ORIGINE PORCINE, HAUTEMENTPURIFIEE EN SUSPENSION (SOUS FORME D’UN COMPLEXE INSULINE-PROTAMINE)

  Principes non-actifs

  • SULFATE DE PROTAMINE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE excipient
  • PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE excipient
  • EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient
  • METACRESOL conservateur (excipient)
  • PHENOL conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-C03.
     – LES INSULINES HUMAINES HEMISYNTHETIQUES NORDISK SONT D’ORIGINE PORCINE, ELLES POSSEDENT UN HAUT DEGRE DE PURETE OBTENU PAR L’ASSOCIATION DE CHROMATOGRAPHIE SUR GEL ET CHROMATOGRAPHIE PAR ECHANGE D’IONS LES RENDANT TRES PEU ANTIGENIQUES.
     – L’INSULINE MIXTARD 50/50 HUMAINE NORDISK EST UNE INSULINE DE TYPE INTERMEDIAIRE, INDIQUEE DANS LE CAS OU L’ON DESIRE UN EFFET PRECOCE ET PROLONGE SUR LA GLYCEMIE (DEPUIS 30 MN APRES L’INJECTION JUSQU’A LA 24EME HEURE). L’EFFET PRECOCE ETANT PRODUIT PAR L’INSULINE EN SOLUTION (50%), L’EFFET PROLONGE ETANT PRODUIT PAR L’INSULINE EN SUSPENSION (50%) SOUS FORME DE COMPLEXE INSULINE-PROTAMINE.
     ACTION ANABOLISANTE : ELLE S’EXERCE SUR LE METABOLISME DES GLUCIDES, DES PROTIDES ET DES LIPIDES.
     L’INSULINE FAVORISE LA PENETRATION INTRACELLULAIRE DU POTASSIUM.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – DIABETE INSULINOPRIVE.
     – DIABETE DE LA MATURITE TRANSITOIRE OU NON.
     – INSULINOTHERAPIE TEMPORAIRE LORS DE LA GROSSESSE, INTERVENTION CHIRURGICALE, TRES FORTE HYPERGLYCEMIE.
     – ALLERGIE AUX INSULINES DE BOEUF OU AUX INSULINES DE PORC MOINS PURIFIEES (CONVENTIONNELLES OU MONOPIC).
     – LIPODYSTROPHIES INSULINIQUES.
     – INSULINORESISTANCE.

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION (RARE)
     ERYTHEME ET DOULEUR AU POINT D’INJECTION.
  3. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
  4. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     REACTION GENERALE EXCEPTIONNELLE PAR ALLERGIE A L’INSULINE POUVANT ENTRAINER UN COLLAPSUS; LES MALADES DOIVENT SUBIR UNE DESENSIBILISATION RAPIDE.

  Précautions d’emploi

  2. ***
     – SURVEILLANCE PLURIQUOTIDIENNE DE LA GLYCEMIE, DE LA GLYCOSURIE ET DE L’ACETONURIE ET ADAPTATION DES DOSES EN CONSEQUENCE.- REPARTITION CORRECTE DES APPORTS GLUCIDIQUES. EVITER LES BOISSONS ALCOOLISEES DE FACON IMMODEREE, EN PARTICULIER A JEUN.- CHANGEMENT D’INSULINE: EN CAS DE PASSAGE D’UNE INSULINE CONVENTIONNELLE OU MONOPIC (DE BOEUF OU DE PORC OU DE BOEUF + PORC) A L’INSULINE HUMAINE OU PORCINE, HAUTEMENT PURIFIEE, IL PEUT EXISTER A DOSE EGALE UN RISQUE D’HYPOGLYCEMIE DU A UNE MOINDRE INSULINO-RESISTANCE. AUCUNE PRECAUTION PARTICULIERE NE SERA NECESSAIRE EN CAS DE PASSAGE D’UNE INSULINE PORCINE NORDISK A L’INSULINE HUMAINE NORDISK.
  3. ***
     – LES INJECTIONS EN SOUS-CUTANEE PROFONDES OU EN INTRAMUSCULAIRE (ACTION PLUS RAPIDE ET MOINS PROLONGEE) DOIVENT ETRE PRATIQUEES DANS DES CONDITIONS D’ASEPSIE RIGOUREUSE.- UTILISATION A TEMPERATURE AMBIANTE: SORTIR LE FLACON DU REFRIGERATEUR AU MOINS UNE HEURE AVANT L’EMPLOI.- AGITER LE FLACON AVANT PRELEVEMENT ET INJECTER IMMEDIATEMENT.

  Contre-Indications

  2. DIABETE PLETHORIQUE
     (SAUF EXCEPTIONS).
  3. COMA ACIDOCETOSIQUE
     (EN TANT QUE TRAITEMENT ISOLE).
  4. ALLERGIE A LA PROTAMINE
  5. VOIE INTRAVEINEUSE

  Surdosage

  Traitement
  
  – L’hypoglycémie peut-être due à une dose mal adaptée d’insuline, a une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou a un effort physique non prévu et non compensé.
  – L’hypoglycémie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
  angoisses, asthénie, tremblements, confusion, troubles visuels, céphalées…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycémique.
  – traitement:
  – Sucre per os si possible (sauf s’il y a perte de conscience).
  – Sinon glucagon IM ou SC
  suivi d’une réalimentation rapide dès le reveil, ou/et en cas d’échec, une injection IV de sérum glucosé hypertonique.
  – Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycémie à pratiquer le traitement décrit ci-dessus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  LA POSOLOGIE EST VARIABLE AVEC CHAQUE MALADE; ELLE EST A DETERMINEE A
  CHAQUE CAS.
  
  EN REGLE GENERALE, LA MIXTARD 50/50 HUMAINE EST ADMINISTREE EN UNE OU
  DEUX INJECTIONS JOURNALIERES; ELLE PEUT ETRE, SI BESOIN EST, MELANGEE
  AVEC L’INSULINE VELOSULINE HUMAINE ET AVEC L’INSULINE INSULATARD
  HUMAINE EN TOUTES PROPORTIONS.
  
  .
  .
  Posologie Particulière:
  
  – LA QUANTITE PEUT DIMINUER PAR RAPPORT AUX DOSES EQUILIBRANT UN
  DIABETE TRAITE AVEC D’AUTRES INSULINES MOINS PURIFIEES LORS DU
  REMPLACEMENT DE CES INSULINES PAR DE L’INSULINE MIXTARD 50/50 HUMAINE
  NORDISK PAR SUITE D’UNE MOINDRE INSULINO-RESISTANCE.
  
  – EN CAS DE DESEQUILIBRE DU DIABETE, DES INJECTIONS SUPPLEMENTAIRES
  PEUVENT ETRE PRATIQUEES EN FONCTION DES RESULTATS DES EXAMENS
  BIOLOGIQUES: UNE CETOSURIE FRANCHE AVEC HYPERGLYCEMIE JUSTIFIEE,
  APRES EXAMEN, UNE OU DES INJECTIONS SUPPLEMENTAIRES JUSQU’A
  DISPARITION COMPLETE DE LA CETOSURIE.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  – UTILISATION A TEMPERATURE AMBIANTE; SORTIR DU REFRIGERATEUR UNE
  HEURE AU MOINS AVANT L’EMPLOI. AGITER LE FLACON AVANT LE PRELEVEMENT
  POUR HOMOGENEITE PARFAITE ET INJECTER IMMEDIATEMENT DANS DES
  CONDITIONS D’ASEPSIE RIGOUREUSE PAR VOIE SOUS-CUTANEE PROFONDE
  EXCLUSIVEMENT, EN VARIANT CHAQUE JOUR LE LIEU D’INJECTION.
  
  – L’INSULINE MIXTARD 50/50 HUMAINE NORDISK PEUT ETRE MELANGEE EN
  TOUTES PROPORTIONS AVEC LA VELOSULINE HUMAINE ET L’INSULATARD
  HUMAINE: CHAQUE PREPARATION MAINTIENT SON EFFET PROPRE DANS LE
  MELANGE.
  
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique:
  
  EN PRINCIPE , L’INSULINE MIXTARD 50/50 HUMAINE NORDISK NE DOIT PAS
  ETRE MELANGEE AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS; EXCEPTION: PEUT ETRE
  MELANGEE AVEC LES INSULINES NORDISK VELOSULINE ET INSULATARD AVEC
  LESQUELLES ELLE EST ENTIEREMENT COMPATIBLE.
  

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