VISCERALGINE FORTE à la NORAMIDOPYRINE solution injectable

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VISCERALGINE FORTE à la NORAMIDOPYRINE solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/11/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – 10050 CERM


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : RIOM LABORATOIRES-C.E.R.M.

    Produit(s) : VISCERALGINE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 17/4/1967
    2. octroi d’AMM 21/7/1975
    3. publication JO de l’AMM 4/6/1976
    4. validation de l’AMM 15/4/1996

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 311292-3

    10
    ampoule(s)
    5
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 8/6/1967
    2. agrément collectivités 25/2/1969


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 15.47 F

    Prix public TTC : 24.80 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 551397-4

    50
    ampoule(s)
    5
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 25/2/1969


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 69.85 F

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTISPASMODIQUE SYNTHETIQUE ASSOCIE A UN ANALGESIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A03D-A07.
      – Noramidopyrine : antalgique puissant non morphinique.
      – Tiémonium : antispasmodique mixte.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Traitement des syndromes douloureux aigus, intenses ou rebelles à composante spasmodique.
      – L’utilisation de la noramidopyrine ne se justifie que lorsque son activité lui confère un avantage réel face aux autres antalgiques.
    3. SPASME

    Effets secondaires

    2. ACCIDENT HEMATOLOGIQUE (RARE)
      Liée à la présence de noramidopyrine.
    3. AGRANULOCYTOSE (RARE)
      Mortelle dans 10% des cas. Ces accidents sont imprévisibles et ne dépendent pas de la dose ingérée. Liés à la présence de noramidopyrine.
    4. ANEMIE (EXCEPTIONNEL)
      Liée à la présence de noramidopyrine.
    5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Liée à la présence de noramidopyrine.
    6. URTICAIRE
      Liée à la présence de noramidopyrine.
    7. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      Liée à la présence de noramidopyrine.
    8. SYNDROME DE LYELL
      Liée à la présence de noramidopyrine.
    9. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
      Liée à la présence de noramidopyrine.
    10. CRISE D’ASTHME
      Observée chez les sujets polysensibilisés, notamment intolérants à l’aspirine. Liée à la présence de noramidopyrine.
    11. COLORATION DE L’URINE
      Possibilité de coloration brun rouge des urines. Liée à la présence de noramidopyrine.
    12. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Liée à la présence de noramidopyrine.
    13. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
      Liée à la présence de noramidopyrine.
    14. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Liée à la présence de noramidopyrine.
    15. TACHYCARDIE
      Liée à la présence de noramidopyrine et du tiémonium, en cas d’injection trop rapide.
    16. CHOC (EXCEPTIONNEL)
      Réaction générale à type de choc, liée à la présence de noramidopyrine.
    17. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Liée à la présence du tiémonium.
    18. HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
      Liée à la présence du tiémonium.
    19. SECHERESSE DE L’OEIL
      Liée à la présence du tiémonium.
    20. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Liée à la présence du tiémonium.
    21. CONSTIPATION
      Liée à la présence du tiémonium.
    22. RETENTION D’URINE
      Liée à la présence du tiémonium.
    23. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Liée à la présence du tiémonium.
    24. IRRITABILITE
      Liée à la présence du tiémonium.
    25. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Liée à la présence du tiémonium.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Attention ce médicament contient de la noramidopyrine et peut donc être responsable d’une agranulocytose ou d’un choc mortel.

      a) Conditions d’apparition de l’agranulocytose :

      – Tous le médicaments contenant de la noramidopyrine peuvent être responsables d’agranulocytose. Il s’agit d’accidents immuno-allergiques avec agranulocytose complète d’une durée minimum d’une semaine.

      – Les accidents sont rares mais restent mortels dans plus de 10% des cas malgré les techniques de réanimation hématologiques actuelles. Ces agranulocytoses ne sont pas liées à la dose et peuvent être provoqués par la prise d’une dose minime (par exemple un demi comprimé). Elles sont imprévisibles.

      b) précautions :

      – Chez un sujet sans antécédent hématologique, la prescriptio de ce médicament doit être mûrement pesée. Rien ne permet, actuellement de dépister les sujets sensibles ; rien ne permet, sous traitement, de prévoir la survenue d’une agranulocytose, car celle-ci peut apparaître après la première prise (apparente) ou après plusieurs semaines de traitement, ou lors d’une réadministration. La surveillance systématique de la numération globulaire est donc illusoire.

      – L’apparition de fièvre et/ou d’une angine et/ou d’ulcérations buccales impose : 1. L’arrêt immédiat du médicament 2. Le contrôle d’urgence de l’hémogramme.

      – La poursuite de la prise de ce médicament majore les risques de mortalité. – La constatation d’une agranulocytose nécessite le transfert d’urgence en milieu hospitalier.

      a) Conditions d’apparition du choc :

      Il s’agit de réactions générales survenant essentiellement chez des sujets prédisposés après administration parentérale, et exceptionnellement après administration orale.

      b) précautions :

      Il est nécessaire d’interroger le malade au sujet d’éventuels antécédents allergiques aux pyrazolés.
    3. CRISE D’ASTHME
      Lié à la présence de noramidopyrine :

      La survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux pyrazolés ou aux salicylés. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
    4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Lié à la présence de la noramidopyrine.

      L’injection IV doit s’effectuer lentement (au moins trois minutes) compte tenu des risques de baisse tensionnelle en cas d’injection rapide.

      – Lors d’une injection en perfusion, une coloration jaune peut se produire. Il est donc conseillée de mettre en solution extemporanément et de tenir le flacon à l’abri de la lumière.

      – Il est contre-indiqué de mélanger dans la même seringue la noramidopyrine méthane sulfonate sodique et le phloroglucinol en raison d’une incompatibilité physico-chimique (risque de phlébo-thrombose).
    5. HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
      Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence.
    6. INSUFFISANCE RENALE
      Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence.
    7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence.
    8. INSUFFISANCE CORONARIENNE
      Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence.
    9. TROUBLES DU RYTHME
      Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence.
    10. HYPERTHYROIDIE
      Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence.
    11. BRONCHITE CHRONIQUE
      Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence, en raison de l’accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques.
    12. ILEUS PARALYTIQUE
      Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence.
    13. ATONIE INTESTINALE DU VIEILLARD
      Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence.
    14. MEGACOLON TOXIQUE
      Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence.
    15. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
      Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence, lié au risque de tachycardie.
    16. REGIME HYPOSODE
      Tenir compte de la teneur en sodium (133 mg par ampoule).
    17. REGIME DESODE STRICT
      Tenir compte de la teneur en sodium (133 mg par ampoule).
    18. GROSSESSE
      Avec les comlposants de cette association : 1) aucun effet tératogène n’a été mis en évidence chez l’animal. 2) aucun effet malformatif n’a été rapporté à ce jour, mais l’on ne dispose pas d’études épidémiologiques permettant d’exclure un risque malformatif.

      Compte-tenu de ces données et du risque d’agranulocytose lié à la noramidopyrine, éviter l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
    19. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les conducteurs de véhicules et de machines du risque lié aux troubles de l’accommodation et de l’altération de la vigilance.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX PYRAZOLES
      Principalement à la noramidopyrine ou à l’amidopyrine : En raison de la présence de noramidopyrine
    3. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
      En raison de la présence de noramidopyrine.
    4. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
      En raison de la présence de noramidopyrine.
    5. DEFICIT EN G6PD
      En raison de la présence de noramidopyrine : risque d’hémolyse.
    6. PORPHYRIE
      En raison de la présence de noramidopyrine.
    7. GLAUCOME A ANGLE FERME
      En raison de la présence du tiémonium.
    8. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      En raison de la présence du tiémonium : par risque de rétention urinaire.
    9. ALLAITEMENT
      En raison de la présence de la noramidopyrine et du tiémonium :
      La noramidopyrine passe dans le lait maternel.
      De plus, les antispomadiques atropiniques diminuent la sécrétion lactée et passe dans le lait maternel (risque d’effets atropiniques chez l’enfant aux doses thérapeutiques).
      En conséquence, ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. SECHERESSE DE LA BOUCHE
    2. MYDRIASE
    3. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
    4. TACHYCARDIE
    5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    6. CONFUSION MENTALE
    7. HALLUCINATION

    Traitement

    Les signes cliniques sont ceux :
    – des atropiniques : sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l’accommodation, tarissement des sécrétions, et surtout : tachycardie, agitation, confusion et hallucination allant jusqu’au délire.
    Traitement :
    symptomatique avec une surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.
    La marge thérapeutique de la noramidopyrine est particulièrement grande, des doses journalières de l’ordre de 15 g ayant été utilisée en milieu hospitalier.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    – 3 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Réservé à l’adulte :
    – Une demie à deux ampoules par jour en IV lente (trois minutes au minimum) ou perfusion, ou, en cas d’impossibilité de la voie veineuse, en IM profonde ; en raison de l’hypertonicité de la noramidopyrine, ne
    pas employer la voie SC.
    .
    Mode d’emploi :
    – L’injection IV doit s’effectuer lentement (au moins trois minutes) compte tenu des risques de baisse tensionnelle en cas d’injection rapide.
    – Lors d’une injection en perfusion, une coloration jaune peut se
    produire. Il est donc conseillée de mettre en solution extemporanément et de tenir le flacon à l’abri de la lumière.

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