DETICENE 100 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion

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DETICENE 100 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – DTIC
    code expérimentation – 1513 RB


    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BELLON

    Produit(s) : DETICENE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/10/1975
    2. mise sur le marché 21/6/1976
    3. publication JO de l’AMM 6/7/1976
    4. validation de l’AMM 12/12/1997

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 319131-9

    1
    ampoule(s) de solvant
    10
    ml
    verre

    1
    flacon(s) de poudre
    verre brun

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 1/1/1975
    2. agrément collectivités 8/4/1976
    3. inscription SS 8/4/1976


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
    heure(s)

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    100 %

    Prix Pharmacien HT : 31.30 F

    Prix public TTC : 45.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 319132-5

    10
    ampoule(s) de solvant
    10
    ml
    verre

    10
    flacon(s) de poudre
    verre brun

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 1/1/1975
    2. agrément collectivités 8/4/1976


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
    heure(s)

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 264.75 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. CYTOSTATIQUE ALKYLANT (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : L01A-X04.
      Antinéoplasique cytostatique, analogue structural de l’amino-5 imidazole-4 carboxamide. La dacarbazine est inactive par elle-même mais, après N-déméthylation par les microsomes hépatiques, donne naissance à un ion méthyldiazonium, le diazométhane, lui-même agent alkylant, et à un métabolite principal inactif appelé AIC (amino-5 imidazole-4 carboxamide).
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      La décroissance plasmatique est rapide : demi-vie de distribution de 3 minutes et demi-vie d’élimination de 40 minutes.
      Le volume de distribution est de 0.6 l/kg.
      La clairance totale du produit est de 15.4 ml/kg/min, alors que la clairance rénale est de 7 ml/kg/min (50% de la dose IV sont retrouvés dans les urines).
      Les aires sous la courbe sont comparables quel que soit le schéma d’administration.
      Le métabolite AIC apparaît dans le plasma dès la fin de l’injection en bolus et atteint un pic en 15 minutes. Sa demi-vie d’élimination est d’environ 75 minutes avec une clairance rénale d’environ 4 ml/kg/min.

    1. ***
      – Mélanomes malins.
      – En chimiothérapie d’association dans les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens, et dans les sarcomes des tissus mous de l’adulte.
    2. MELANOME
    3. LYMPHOME NON HODGKINIEN
    4. MALADIE DE HODGKIN

    1. NAUSEE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Débutant 1 à 3 h après l’injection et pouvant durer jusqu’à 12 h chez près de 90% des patients; l’intensité de ces troubles diminue progressivement les jours suivants.

    2. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Débutant 1 à 3 h après l’injection et pouvant durer jusqu’à 12 h chez près de 90% des patients; l’intensité de ces troubles diminue progressivement les jours suivants.

    3. SYNDROME PSEUDOGRIPPAL (RARE)
      Syndrome pseudogrippal avec fatigue, myalgies, malaises et fièvre a été rapporté chez près de 2% des patients.
    4. PARESTHESIE FACIALE (RARE)
    5. BOUFFEE DE CHALEUR (RARE)
    6. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
    7. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION PERIVEINEUSE
    8. NECROSE TISSULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION PERIVEINEUSE
    9. LEUCOPENIE
      Toxicité retardée.
    10. THROMBOPENIE
      Toxicité retardée.
    11. TOXICITE RENALE (RARE)
      Toxicité retardée.
      Le nadir peut survenir plus tardivement que pour les autres alkylants (environ 21 jours).
    12. TOXICITE HEPATIQUE (RARE)
      Toxicité retardée.
      Le nadir peut survenir plus tardivement que pour les autres alkylants (environ 21 jours).
    13. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Toxicité retardée.

    14. DEMENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Toxicité retardée.

    15. ALOPECIE
      Modérée.
      Toxicité retardée.
    16. MALADIE VEINO-OCCLUSIVE HEPATIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE

      Toxicité retardée.

    17. SYNDROME DE BUDD-CHIARI
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE

      Observé lorsque le médicament est utilisé à de très fortes doses (dans le cadre de conditionnement de greffe de moelle).
      Toxicité retardée.

    18. AMENORRHEE
      Toxicité retardée.
    19. AZOOSPERMIE
      Toxicité retardée.

    1. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
      Une surveillance hématologique stricte (numération-formule sanguine et plaquettes) permet de contrôler efficacement les éventuelles manifestations d’hématotoxicité.

    1. GROSSESSE
    2. ALLAITEMENT

    Traitement

    En cas de surdosage, on doit s’attendre à ce que les effets secondaires soient majorés. Il faut donc effectuer quotidiennement des numérations-formules sanguines pour guider d’éventuels gestes symptomatiques.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAARTERIELLE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Ce médicament doit être administré en perfusion intraveineuse ou, dans certaines localisations tumorales, en perfusion intra-artérielle.
    La posologie varie selon que le produit est utilisé en monothérapie ou en association :

    Monothérapie : les doses utilisées varient de deux milligrammes quatre à quatre milligrammes cinq par kilogramme par jour pendant quatre à cinq jours (NB : des doses plus élevées ont également été testées).
    – Polychimiothérapie : dans les protocoles
    standards, la posologie usuelle est de deux cent cinquante milligrammes par mètre carré par jour en perfusion intraveineuse pendant cinq jours toutes les trois à quatre semaines.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Ce médicament doit être manipulé et préparé avec
    précaution. L’emploi de gants, de lunettes de protection et d’un masque est recommandé.
    En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, il convient d’éliminer soigneusement et immédiatement le produit à l’eau et au
    savon.
    En cas de contact avec une muqueuse avec la solution à diluer ou à perfuser, celle-ci doit être lavée immédiatement à grande eau.
    Lors de la perfusion, flacon et tubulure doivent être tenus à l’abri de la chaleur et de la
    lumière.
    .
    .
    Incompatibilité Physicochimique :
    Déticène ne doit pas être injecté conjointement à l’hémisuccinate d’hydrocortisone.
    En solution concentrée, Déticène ne doit pas être associé à l’héparine.


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