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DETICENE 100 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – DTIC
  code expérimentation – 1513 RB

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : DETICENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/10/1975
  2. mise sur le marché 21/6/1976
  3. publication JO de l’AMM 6/7/1976
  4. validation de l’AMM 12/12/1997

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 319131-9
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  10
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 1/1/1975
  2. agrément collectivités 8/4/1976
  3. inscription SS 8/4/1976

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 31.30 F
  
  Prix public TTC : 45.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 319132-5
  
  10
  ampoule(s) de solvant
  10
  ml
  verre
  
  10
  flacon(s) de poudre
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 1/1/1975
  2. agrément collectivités 8/4/1976

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 264.75 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DACARBAZINE 100 mg

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • MANNITOL excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE ALKYLANT (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01A-X04.
     Antinéoplasique cytostatique, analogue structural de l’amino-5 imidazole-4 carboxamide. La dacarbazine est inactive par elle-même mais, après N-déméthylation par les microsomes hépatiques, donne naissance à un ion méthyldiazonium, le diazométhane, lui-même agent alkylant, et à un métabolite principal inactif appelé AIC (amino-5 imidazole-4 carboxamide).
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     La décroissance plasmatique est rapide : demi-vie de distribution de 3 minutes et demi-vie d’élimination de 40 minutes.
     Le volume de distribution est de 0.6 l/kg.
     La clairance totale du produit est de 15.4 ml/kg/min, alors que la clairance rénale est de 7 ml/kg/min (50% de la dose IV sont retrouvés dans les urines).
     Les aires sous la courbe sont comparables quel que soit le schéma d’administration.
     Le métabolite AIC apparaît dans le plasma dès la fin de l’injection en bolus et atteint un pic en 15 minutes. Sa demi-vie d’élimination est d’environ 75 minutes avec une clairance rénale d’environ 4 ml/kg/min.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Mélanomes malins.
     – En chimiothérapie d’association dans les lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens, et dans les sarcomes des tissus mous de l’adulte.

  3. MELANOME

  4. LYMPHOME NON HODGKINIEN

  5. MALADIE DE HODGKIN

  
  

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Débutant 1 à 3 h après l’injection et pouvant durer jusqu’à 12 h chez près de 90% des patients; l’intensité de ces troubles diminue progressivement les jours suivants.

  3. VOMISSEMENT (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Débutant 1 à 3 h après l’injection et pouvant durer jusqu’à 12 h chez près de 90% des patients; l’intensité de ces troubles diminue progressivement les jours suivants.

  4. SYNDROME PSEUDOGRIPPAL (RARE)
     Syndrome pseudogrippal avec fatigue, myalgies, malaises et fièvre a été rapporté chez près de 2% des patients.

  5. PARESTHESIE FACIALE (RARE)

  6. BOUFFEE DE CHALEUR (RARE)

  7. REACTION ALLERGIQUE (RARE)

  8. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     EXTRAVASATION PERIVEINEUSE

  9. NECROSE TISSULAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     EXTRAVASATION PERIVEINEUSE

  10. LEUCOPENIE
      Toxicité retardée.

  11. THROMBOPENIE
      Toxicité retardée.

  12. TOXICITE RENALE (RARE)
      Toxicité retardée.
      Le nadir peut survenir plus tardivement que pour les autres alkylants (environ 21 jours).

  13. TOXICITE HEPATIQUE (RARE)
      Toxicité retardée.
      Le nadir peut survenir plus tardivement que pour les autres alkylants (environ 21 jours).

  14. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Toxicité retardée.

  15. DEMENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      Toxicité retardée.

  16. ALOPECIE
      Modérée.
      Toxicité retardée.

  17. MALADIE VEINO-OCCLUSIVE HEPATIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE

      Toxicité retardée.

  18. SYNDROME DE BUDD-CHIARI
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE

      Observé lorsque le médicament est utilisé à de très fortes doses (dans le cadre de conditionnement de greffe de moelle).
      Toxicité retardée.

  19. AMENORRHEE
      Toxicité retardée.

  20. AZOOSPERMIE
      Toxicité retardée.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Une surveillance hématologique stricte (numération-formule sanguine et plaquettes) permet de contrôler efficacement les éventuelles manifestations d’hématotoxicité.

  
  

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE

  3. ALLAITEMENT

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, on doit s’attendre à ce que les effets secondaires soient majorés. Il faut donc effectuer quotidiennement des numérations-formules sanguines pour guider d’éventuels gestes symptomatiques.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAARTERIELLE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Ce médicament doit être administré en perfusion intraveineuse ou, dans certaines localisations tumorales, en perfusion intra-artérielle.
  La posologie varie selon que le produit est utilisé en monothérapie ou en association :
  –
  Monothérapie : les doses utilisées varient de deux milligrammes quatre à quatre milligrammes cinq par kilogramme par jour pendant quatre à cinq jours (NB : des doses plus élevées ont également été testées).
  – Polychimiothérapie : dans les protocoles
  standards, la posologie usuelle est de deux cent cinquante milligrammes par mètre carré par jour en perfusion intraveineuse pendant cinq jours toutes les trois à quatre semaines.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Ce médicament doit être manipulé et préparé avec
  précaution. L’emploi de gants, de lunettes de protection et d’un masque est recommandé.
  En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, il convient d’éliminer soigneusement et immédiatement le produit à l’eau et au
  savon.
  En cas de contact avec une muqueuse avec la solution à diluer ou à perfuser, celle-ci doit être lavée immédiatement à grande eau.
  Lors de la perfusion, flacon et tubulure doivent être tenus à l’abri de la chaleur et de la
  lumière.
  .
  .
  Incompatibilité Physicochimique :
  Déticène ne doit pas être injecté conjointement à l’hémisuccinate d’hydrocortisone.
  En solution concentrée, Déticène ne doit pas être associé à l’héparine.

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