PRE-PAR 50 mg/5 ml solution injectable pour perfusion en ampoule
PRE-PAR 50 mg/5 ml solution injectable pour perfusion en ampoule
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – DU 21220
Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
Etat : commercialisé
Laboratoire : SOLVAY PHARMAProduit(s) : PRE-PAR
Evénements :
- octroi d’AMM 17/1/1974
- publication JO de l’AMM 18/2/1976
- mise sur le marché 15/10/1976
- validation de l’AMM 4/6/1996
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 331471-0
10
ampoule(s)
5
ml
verreEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 14/12/1973
- agrément collectivités 23/5/1991
- mise sur le marché 1/2/1992
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 188 F
Prix public TTC : 288.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 5
ml- RITODRINE CHLORHYDRATE 50 mg
- ACETIQUE ACIDE excipient
- METABISULFITE DE SODIUM excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- UTERORELAXANT SYMPATHOMIMETIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G02C-A01.
Bêta 2 mimétique aux propriétés utérorelaxantes.
Aux doses thérapeutiques usuelles, la ritodrine exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 des fibres lisses utérines. Elle réduit ainsi l’amplitude, la fréquence et la durée des contractions utérines.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La perfusion intraveineuse de 150 mcg/min de ritodrine pendant 1 heure conduit à un plateau de concentrations plasmatiques d’environ 40 ng/ml.
A l’arrêt de la perfusion, les taux plasmatiques décroissent selon un modèle biexponentiel avec des demi-vies respectivement de 6 à 9 minutes et de 2 heures environ.
Les études réalisées chez des volontaires sains avec de la ritodrine non marquée et de la ritodrine tritiée révèlent que, quelque soit la voie d’administration, 90 % d’une dose unique de ritodrine est excrétée dans les urines en 24 heures.
- ***
– Traitement d’urgence des menaces d’accouchement prématuré,
– Dystocie dynamique de démarrage,
– Hypercinésie lors du travail,
– Tocolyse précésarienne,
– Prophylaxie des contractions lors d’interventions chirurgicales sur utérus gravide au-delà de la 12ème semaine d’aménorrhée. - ACCOUCHEMENT PREMATURE(MENACE)
- DYSTOCIE DYNAMIQUE
- HYPERCINESIE UTERINE
- CESARIENNE(ADJUVANT)
Tocolyse précésarienne
- TACHYCARDIE SINUSALE
Maternelle ou foetale. - PALPITATION
- ERYTHEME
- HYPERSUDATION
- CEPHALEE
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- VERTIGE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- TREMBLEMENT
- CRAMPE
D’origine musculaire. - KALIEMIE(DIMINUTION)
Réversible. - GLYCEMIE(AUGMENTATION)
Réversible. - OEDEME PULMONAIRE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
– Oedèmes aigus du poumon :
Exceptionnellement, des oedèmes pulmonaires ont été rapportés, au cours ou dans les suites immédiates du traitement d’une menace d’accouchement prématuré, avec les bêta-2-mimétiques administrés par voie parentérale, en présence de facteurs favorisants : maladie cardiaque préexistante, infection du liquide amniotique, grossesse multiple, surcharge liquidienne, corticoïdes associés.
Le contrôle du bilan hydrosodé représente un élément clé en terme de prévention des oedèmes pulmonaires, outre la surveillance de la fonction cardio-respiratoire (auscultation, fréquence cardiaque, pression artérielle).
L’estimation de la diurèse (à condition qu’elle soit aussi précise que possible) permet de vérifier l’absence de surcharge, notamment en cas d’administration du bêta-2-mimétique en perfusion, et contribue de la sorte au contrôle du bilan hydrosodé.
L’administration par seringue autopulsée, lorsqu’elle est possible, doit être préférée au goutte-à-goutte classique, dans la mesure où elle permet de limiter les volumes perfusés.
Toute suspicion d’oedème pulmonaire devra faire interrompre le traitement.
– Présence de sulfites :
La solution injectable contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique. - REMARQUE
L’utilisation des bêta-2- mimétiques par voie générale n’est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. - HYPERTHYROIDIE
Avant la mise en route du traitement, le rapport bénéfice/risque devra être évalué en cas d’hyperthyroïdie. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
Avant la mise en route du traitement, le rapport bénéfice/risque devra être évalué en cas d’affection cardiovasculaire, quel qu’en soit le type, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle. - DIABETE
Avant la mise en route du traitement, le rapport bénéfice/risque devra être évalué en cas de diabète, constitutif ou gestationnel, ou de corticothérapie par voie générale associée : risques de majoration des valeurs glycémiques (les bêta-2-mimétiques administrés par voie générale peuvent entraîner une élévation de la glycémie). Chez les diabétiques, il est préférable, le cas échéant, d’effectuer les dilutions dans du sérum physiologique. - SURVEILLANCE PARTICULIERE
– Mise en route d’un traitement par bêta-2-mimétiques par voie parentérale:
Dans le cadre d’une indication obstétricale, elle se fera sous surveillance médicale stricte et en milieu hospitalier.
. Il est recommandé de pratiquer un ECG avant l’injection ou la mise en place de la perfusion.
. La fréquence cardiaque et la pression artérielle maternelles seront surveillées régulièrement ; la fréquence cardiaque ne doit pas excéder 140 battements par minute.
. Le rythme cardiaque foetal sera également surveillé à intervalles réguliers. Toutefois, cette surveillance favorise la survenue de contractions utérines.
– Surveillance néonatale :
L’accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées. - HYPOKALIEMIE
Les bêta-2-mimétiques, principalement par voie générale, peuvent être à l’origine d’une hypokaliémie. Une surveillance de la kaliémie est nécessaire, en particulier lors de l’administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes. - ANESTHESIE GENERALE
Ou péridurale : tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l’inertie utérine. - SPORTIFS
- INFECTION INTRA-AMNIOTIQUE
- HEMORRAGIE UTERINE
- CARDIOPATHIE SEVERE
- THYROTOXICOSE
- HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
Ou non contrôlée. - ECLAMPSIE
Ou pré-éclampsie. - ALLAITEMENT
En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement et compte-tenu du passage des bêta-2-mimétiques dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée car il expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hypoglycémie. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association déconseillée :
– Halothane :
Majoration de l’inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Interrompre le traitement si l’anesthésie doit se faire sous halothane.
Traitement
– Symptômes :
En cas de surdosage sont majorés : tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation.
– Traitement :
Si nécessaire, administrer un bêta-bloquant ; la surveillance sera renforcée en cas d’asthme, de
bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabète ou d’insuffisance cardiaque.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
1 – Traitement d’urgence :
Il se fait chez la femme hospitalisée, au repos, placée en décubitus latéral gauche.
Il est recommandé de pratiquer un ECG avant l’injection ou la mise en place de la perfusion.
Le risque (exceptionnel) de
survenue d’un oedème aigu du poumon doit faire préférer l’administration par seringue électrique (lorsqu’elle est possible) à la perfusion afin de limiter les volumes administrés.
Dans le cas où l’administration serait réalisée au moyen d’une perfusion,
la vitesse de celle-ci ne devrait pas excéder quinze à vingt gouttes par minute, afin de ne pas dépasser un litre cinq (1.5) de volume total perfusé par vingt quatre heures. Préparer alors une solution titrant deux cents microgrammes par millilitre en
diluant, par exemple deux ampoules de Pré-Par, soit cent milligrammes de ritodrine, dans cinq cents millilitres de solution isotonique salée ou glucosée.
Quel que soit le mode d’administration employé, le débit initial sera de cent cinquante à deux
cents microgrammes par minute (soit quinze à vingt gouttes par minute dans le cas d’une perfusion titrant deux cents microgrammes par millilitre).
S’il y a lieu, ce débit peut être augmenté progressivement, par paliers de cinquante à cent microgrammes
par minute toutes les dix minutes.
En règle générale, le débit d’entretien efficace est inférieur au débit initial, et compris en moyenne entre cent et deux cents microgrammes par minute.
Surveiller le pouls (qui doit rester inférieur à cent quarante
battements par minute) ainsi que la pression artérielle à intervalles rapprochés.
Maintenir encore le débit pendant l’heure qui suit l’arrêt des contractions puis le diminuer à la dose minimale efficace pour maintenir ce résultat jusqu’au lendemain.
2 –
Traitement d’entretien :
Il est assuré par voie orale ( comprimés dosés à dix milligrammes de ritodrine).
.
.
Mode d’Emploi :
Si la solution est colorée ou contient un précipité ou des particules, ne pas l’utiliser.
.
.
Grossesse :
Chez l’animal, les
résultats des études réalisées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ni foetotoxique.
Chez l’homme, il n’y a pas de données cliniques disponibles qui permettent d’évaluer le risque lié à l’utilisation de la ritodrine au cours du premier trimestre
de la grossesse.
Compte-tenu des indications de la ritodrine (dernier trimestre de la grossesse), elle peut être prescrite si nécessaire, pendant la grossesse.