ORTHO-NOVUM 1/35 comprimés
ORTHO-NOVUM 1/35 comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – C-C 2487-21
nom ancien – OVYSMEN
Forme : COMPRIMES
Etat : commercialisé
Laboratoire : JANSSEN – CILAGProduit(s) : ORTHO-NOVUM
Evénements :
- octroi d’AMM 18/2/1980
- publication JO de l’AMM 27/9/1980
- mise sur le marché 15/9/1981
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 323272-2
1
plaquette(s) thermoformée(s)
21
unité(s)
jaune orangéEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 18/2/1980
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 20.30 F
Prix public TTC : 32.20 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 323795-5
3
plaquette(s) thermoformée(s)
21
unité(s)
jaune orangéEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 8/8/1980
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 47.78 F
Prix public TTC : 75.75 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NORETHISTERONE 1 mg
- ETHINYLESTRADIOL 0.035 mg
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POLYVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- JAUNE ORANGE S excipient
- CONTRACEPTIF HORMONAL (ESTROPROGESTATIF COMBINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03A-A05.
Combiné mini dosé, mono-phasique ; le choix d’une faible dose d’estrogène dans cette association a pour but de réduire les effets indésirables liés aux estrogènes de synthèse par voie orale.
-
– Contraception orale. - CONTRACEPTION ORALE
- HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
Effet sévère qui doit faire interrompre le traitement. - ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
Effet sévère qui doit faire interrompre le traitement. - ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
Effet sévère qui doit faire interrompre le traitement. - ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
Effet sévère qui doit faire interrompre le traitement. - HYPERCHOLESTEROLEMIE (RARE)
Effet sévère qui doit faire interrompre le traitement. - HYPERTRIGLYCERIDEMIE (RARE)
Effet sévère qui doit faire interrompre le traitement. - DIABETE (RARE)
Effet sévère qui doit faire interrompre le traitement. - MASTODYNIE (RARE)
Effet sévère qui doit faire interrompre le traitement. - MASTOPATHIE (RARE)
Effet sévère qui doit faire interrompre le traitement. - COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
Effet sévère qui doit faire interrompre le traitement. - ADENOME HEPATIQUE (RARE)
Donne lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux.
Effet sévère qui doit faire interrompre le traitement. - GALACTORRHEE (RARE)
Effet sévère qui doit faire interrompre le traitement.
Doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire. - CEPHALEE (FREQUENT)
Si elles sont importantes ou inhabituelles elles doivent faire interrompre le traitement. - MIGRAINE (RARE)
Doit faire interrompre le traitement. - VERTIGE (RARE)
Doit faire interrompre le traitement. - INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
Effet mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement. - NAUSEE (FREQUENT)
Effet mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement. - POIDS(AUGMENTATION) (FREQUENT)
Effet mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement. - TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
Effet mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement. - IRRITABILITE (FREQUENT)
Effet mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement. - DEPRESSION (FREQUENT)
Effet mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement. - CHLOASMA (FREQUENT)
Doit faire interrompre le traitement. - JAMBE LOURDE (FREQUENT)
Effet mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement. - ACNE (RARE)
Effet mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement. - SEBORRHEE (RARE)
Effet mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement. - HYPERTRICHOSE (RARE)
Effet mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement. - METRORRAGIE (FREQUENT)
Effet mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement. - OLIGOMENORRHEE (FREQUENT)
Effet mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement. - AMENORRHEE (FREQUENT)
Effet mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement. - TROUBLE DE LA LIBIDO (FREQUENT)
Effet mineur, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement. - LITHIASE BILIAIRE
Augmentation du risque (environ le double). - AMENORRHEE POST-THERAPEUTIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
ANTECEDENTS DE CYCLES IRREGULIERSDes aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers) peuvent s’observer à l’arrêt du traitement. Elles cèdent en général spontanément mais en cas de prolongation, elles peuvent nécessiter la recherche d’une pathologie hypophysaire.
- CONTROLE MEDICAL
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement.
Les contrôles porteront essentiellement sur poids, tension artérielle sein, appareil génital, frottis cervico-vaginaux, triglycéridemie et cholestérolemie, glycémie. - FEMMES DE PLUS DE 35 ANS
Le risque de maladies thrombo-emboliques artérielles, lié à la prise d’oestroprogestatifs, s’accentue avec l’âge et l’usage du tabac.
Les femmes de plus de 35 ans sous contraception orale doivent impérativement cesser de fumer. - TABAGISME
Le risque de maladies thrombo-emboliques artérielles, lié à la prise d’oestroprogestatifs, s’accentue avec l’âge et l’usage du tabac.
Les femmes de plus de 35 ans sous contraception orale doivent impérativement cesser de fumer. - EPILEPSIE
Surveillance attentive. - MIGRAINE
Surveillance attentive. - ASTHME
Surveillance attentive. - ANTECEDENTS CARDIOVASCULAIRES
En cas d’antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieus sujets de moins de 50 ans), rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse avant de prescrire ce médicament. - TROUBLES DIGESTIFS
La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère peut entrainer une inefficacité transitoire de la méthode, et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d’oubli de moins de 12 h. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d’associer un autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides), jusqu’à la reprise de la plaquette suivante. - VOMISSEMENTS
La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère peut entrainer une inefficacité transitoire de la méthode, et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d’oubli de moins de 12 h. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d’associer un autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides), jusqu’à la reprise de la plaquette suivante. - DIARRHEE
La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère peut entrainer une inefficacité transitoire de la méthode, et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d’oubli de moins de 12 h. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d’associer un autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides), jusqu’à la reprise de la plaquette suivante. - INTERVENTION CHIRURGICALE
Interrompre l’estro-progestatif un mois à l’avance. - IMMOBILISATION PROLONGEE
Interrompre le traitement. - DIABETE
Non compliqué. - HYPERLIPEMIES
Hypertriglycéridémies, hypercholestérolémies. - OBESITE
Indice de masse corporelle= poids/ taille au carré > 30 kg/m2. - OTOSCLEROSE
- SEIN(TUMEUR BENIGNE)
- HYPERPLASIE UTERINE
- FIBROME
- PROLACTINE(AUGMENTATION)
Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée. - INSUFFISANCE RENALE
- ALLAITEMENT
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des oestroprogestatifs dans le lait maternel. - CHOLESTASE
Récurrente . - PRURIT
Récidivant lors d’une grossesse. - HERPES GRAVIDIQUE
- GROSSESSE
Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol ,les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estrogènes, seuls ou en association, administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
En conséquence, la découverte d’une grossesse sous estroprogestatifs n’en justifie pas l’interruption. - POST-PARTUM
Jusqu’au retour de couche, il est souhaitable d’utiliser une autre méthode contraceptice (contraception mécanique ou contraception orale progestative microdosée).
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
Accidents thromboemboliques ou antécé&dents thromboemboliques veineux (phlebite, embolie pulmonaire), avec ou sans facteur déclenchant. - INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
- PHLEBITES
Antécédents. - EMBOLIE PULMONAIRE(ANTECEDENT)
- AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
Coronaropathie, valvulopathie, troubles du rythme thrombogènes. - HYPERTENSION ARTERIELLE
- ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
- DIABETE
Compliqué de micro ou de macroangiopathie. - CANCER DU SEIN
- CANCER DE L’UTERUS
- AFFECTIONS HEPATIQUES
Sévères ou récentes. - TUMEUR HYPOPHYSAIRE
- HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
- CONNECTIVITE
- PORPHYRIE
Traitement
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements,), et des troubles du cycle.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Prendre régulièrement et sans oubli : un comprimé par jour, au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de sept jours entre chaque plaquette.
– Début de contraception orale :
premier comprimé à prendre
le premier jour des règles.
– Relais d’un autre contraceptif oral :
premier comprimé ; après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimes, (6 jours si elle en contenait 22 et sans intervalle si elle en contenait 28).
En cas
d’absence d’hémorragie de privation pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l’arrêt de la pilule précédente, s’assurer de l’absence de grossesse avant de commencer le traitement.
.
Mode d’emploi :
* Cas d’oubli d’un ou de plusieurs comprimés :
L’oubli d’un
comprimé expose à un risque de grossesse.
– Si l’oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure
habituelle.
– Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n’est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier coomprimé oublié et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu’à la fin de la
plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides…) jusqu’à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.