XENID ADULTES 100 mg suppositoires
XENID ADULTES 100 mg suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : RPG AVENTISProduit(s) : XENID
Evénements :
- octroi d’AMM 30/10/1987
- publication JO de l’AMM 13/1/1988
- mise sur le marché 15/9/1988
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 330016-8
1
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)Evénements :
- agrément collectivités 21/4/1988
- inscription SS 21/4/1988
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix public TTC : 20.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Par poids : 2
g- DICLOFENAC SODIQUE 100 mg
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l’acide phénylacétique, du groupe des acides arylcarboxyliques.
Il possède les propriétés suivantes:
– antalgique,
– antipyrétique,
– antiinflammatoire.
– d’inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
* Propriétés Pharmacocinétiques :
– Absorption :
Le diclofénac est rapidement et totalement absorbé. La biodisponibillité par voie rectale est de l’ordre de 50 %.
Après administration d’un suppositoire à 100 mg, le pic de concentration est atteint en 1 heure et se situe vers 2 mg/l.
Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac dans le plasma.
– Distribution :
Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99%).
Dans le plasma, la décroissance des concentrations de diclofénac est bi-phasique. Elle correspond à une phase rapide de distribution tissulaire et une phase plus lente d’élimination.
Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial. Les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique.
La demi-vie apparente d’élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.
Le diclofénac passe en faible quantité dans le lait maternel.
– Métabolisme :
Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.
Les principales voies de métabolisation sont l’hydroxylation et la glycuroconjugaison. Les métabolites obtenus sont dénués d’activité pharmacologique.
– Excrétion :
L’excrétion est à la fois urinaire et fécale.
Moins de 1 % du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60% de la quantité administrée est éliminée sous forme de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les féces.
La demi-vie d’élimination plasmatique du diclofénac inchangé se situe autour de 1 à 2 heures. Sa clairance plasmatique totale est d’environ 263 ml par min.
– Variations physio-pathologiques :
La cinétique du diclofénac est linéaire dans l’intervalle de doses 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés avec l’âge.
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
1 / L’indication est limitée chez l’adulte et l’enfant à partir de quinze ans, au :
– Traitement symptomatique au long cours :
* des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique),
* de certaines arthroses douloureuses et invalidantes;
– Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
* rhumatismes abarticulaires tels que épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites,
* arthrites microcristallines,
* arthroses,
* lombalgies,
* radiculalgies sévères. - POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- RHUMATISME PSORIASIQUE
- ARTHROSE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- DOULEUR LOMBAIRE
- RADICULALGIE
- NAUSEE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DIARRHEE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - CRAMPE ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ANOREXIE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ERUCTATION (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
- PERFORATION DIGESTIVE (RARE)
Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée. - HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
Effet d’autant plus fréquent que la posologie utilisée est élevée. - COLITE HEMORRAGIQUE (EXCEPTIONNEL)
Non spécifique. - COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION) (EXCEPTIONNEL)
- PANCREATITE
Léger. Réaction d’hypersensibilité. - CONSTIPATION
- IRRITATION LOCALE
Liée à la voie rectale. - ANITE
Liée à la voie rectale. - RECTITE
Liée à la voie rectale. - ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
- PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
- SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
- ERYTHRODERMIE (TRES RARE)
- ERUPTION CUTANEE
Réaction d’hypersensibilité. - URTICAIRE
Réaction d’hypersensibilité. - ECZEMA
Réaction d’hypersensibilité. - BRONCHOSPASME
Réaction d’hypersensibilité. - PNEUMONIE
Pneumopathie d’hypersensibilité. - VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
Réaction d’hypersensibilité. - PURPURA (EXCEPTIONNEL)
Purpura allergique (réaction d’hypersensibilité). - HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
Liée à la réaction d’hypersensibilité. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
Ou anaphylactoïde, notamment chez les sujets présentant une allergie à l’aspirine. - CEPHALEE (PEU FREQUENT)
- SENSATION DE VERTIGE (PEU FREQUENT)
- VERTIGE (PEU FREQUENT)
- SOMNOLENCE (RARE)
- CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
- MENINGITE ASEPTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- INSOMNIE
Cas isolés. - IRRITABILITE
Cas isolés. - ASTHENIE
Cas isolés. - TREMBLEMENT
Cas isolés. - PARESTHESIE (EXCEPTIONNEL)
- FLOU VISUEL (EXCEPTIONNEL)
- DIPLOPIE (EXCEPTIONNEL)
- BOURDONNEMENT D’OREILLE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)
- INSUFFISANCE RENALE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
- HEMATURIE (EXCEPTIONNEL)
- PROTEINURIE (EXCEPTIONNEL)
- NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME NEPHROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- NECROSE PAPILLAIRE RENALE (EXCEPTIONNEL)
- KALIEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
Par hyporéninisme. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
Sériques. - HEPATITE (RARE)
Avec ou sans ictère. - HEPATITE FULMINANTE (EXCEPTIONNEL)
- LEUCOPENIE (TRES RARE)
- THROMBOPENIE (TRES RARE)
Avec ou sans purpura. - APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
- AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
- ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)
- MISE EN GARDE
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant .
En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
Le diclofénac existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés. - CRISE D’ASTHME
La survenue de crises d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS. - AFFECTION GASTRO-INTESTINALE
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal,colite ulcéreuse,maladie de Crohn). - ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
- COLITE ULCEREUSE
Administration prudente et sous surveillance particulière. - MALADIE DE CROHN
Administration prudente et sous surveillance particulière. - TROUBLES HEPATIQUES
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière.
Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d’hépatopathie, ou d’autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée..). - ANTECEDENTS HEMATOLOGIQUES
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents de perturbations hématologiques. - TROUBLES DE LA COAGULATION
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des troubles de la coagulation. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.
- TRAITEMENT PROLONGE
Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.
- GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de diclofenac ou de substances d’activité proche telles que autres AINS,aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- RECTITES(ANTECEDENTS)
- RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (relative)
En raison du dosage inadapté de ce médicament. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce médicament est généralement déconseillé avec :
– Anticoagulants oraux,
– Autres Ains (y compris les salicylés à fortes doses),
– Héparine (voie parentérale),
– Lithium,
– Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
– Ticlopidine.
Signes de l’intoxication :
- CEPHALEE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- CONTRACTURE
- IRRITABILITE
- ATAXIE
- VERTIGE
- CRISE CONVULSIVE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- HEMATEMESE
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- TROUBLE HEPATIQUE
- OLIGURIE
Traitement
– Conduite à tenir :
Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
Traitement symptomatique : accélération d’élimination, dialyse en cas d’intoxication grave s’accompagnant d’insuffisance rénale, diazépam ou phénobarbital en cas de convulsions.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Traitement d’attaque: cent cinquante milligrammes en deux prises, soit un suppositoire à cent milligrammes, à compléter avec une forme orale.
– Traitement d’entretien (ou d’emblée chez certains malades) : un suppositoire à cent
milligrammes par jour, le soir au coucher.
* Durée d’administration :
L’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible, en raison du risque de toxicité locale surajoutée aux risques par voie orale.
.
Mode d’emploi
Le choix de la voie
rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.