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TOTAPEN 0.50 g poudre et solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : TOTAPEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/4/1981
  2. publication JO de l’AMM 23/5/1981
  3. mise sur le marché 15/6/1981
  4. arrêt de commercialisation 27/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324455-3
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre

  Evénements :

  1. inscription SS 26/1/1965
  2. agrément collectivités 5/1/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • AMPICILLINE SODIQUE 0.50 g
    ampicilline sous forme de sel de sodium (flacon)

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A01.
     L’ampicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du type A.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     A / Espèces habituellement sensibles :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
     Sreptocoques A, B, C, F, G ; non groupables
     S. pneumoniae pénicilline-sensibles
     E. faecalis, L. monocytogenes
     C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella
     N. meningitidis, B. pertussis
     Clostridium sp., P. acnes
     Peptostreptococcus, Actinomyces
     Leptospires, Borrelia, Treponema
     B / Espèces résistantes :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
     Staphylocoques, B. catarrhalis
     Klebsiella
     Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii
     P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica
     Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp.,
     Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
     Nocardia sp., Campylobacter sp.
     Mycoplasmes, Chlamydiae
     Rickettsies, Legionella, Mycobactéries
     B. fragilis.
     C / Espèces inconstamment sensibles.
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. faecium, S. pneumoniae peni I ou R
     E. coli, P. mirabilis, Salmonella, Shigella, V. cholerae
     H. influenzae, N. gonorrhoeae
     Fusobacterium, Prevotella.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’ampicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles à donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles dans leurs manifestations :
     – respiratoires,
     – ORL et stomatologiques,
     – rénales et uro-génitales,
     – gynécologiques,
     – digestives et biliaires,
     – méningées,
     – septicémiques et endocarditiques.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. URTICAIRE
  4. EOSINOPHILIE
  5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  6. GENE RESPIRATOIRE
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. ERUPTION CUTANEE
     Maculo-papuleuses, d’origine allergique ou non.
  9. NAUSEE
  10. VOMISSEMENT
  11. DIARRHEE
  12. CANDIDOSE
  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Augmentation transitoire et modérée des transaminases sériques.
  14. ANEMIE
      Réversible.
  15. LEUCOPENIE
      Réversible.
  16. THROMBOPENIE
      reversible.
  17. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
  18. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
  19. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  20. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  21. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  22. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     – Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les pénicillines A.
     
     Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
     
     Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     Tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des Céphalosporines.
  4. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
     Risque accru de phénomènes cutanés.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
  6. GROSSESSE
     Tenir compte du passage transplacentaire.
  7. ALLAITEMENT
     Tenir compte du passage dans le lait maternel.
  8. ***
     Réservé exlusivement à la voie intramusculaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
  3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     Infections par les virus du groupe herpes-virus, notamment la mononucléose infectieuse (risque accru d’accidents cutanés).

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Enfants : 50 mg/kg/24 heures, en 2 injections, matin et soir.
  Teneur en sodium (par flacon de 1g) : 62 mg d’ion sodium soit 2.7 meq.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  Chez l’insuffisant renal :
  – Pour une clairance de la créatinine
  comprise entre 30 et 60 ml/min :
  2 à 4 grammes par jour – posologie maximale 4 grammes par jour.
  – Pour une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min :
  un gramme puis 500 mg toutes les douze heures.
  – Pour une clairance de la créatinine
  inférieure à 10 ml/min :
  un gramme puis 500 mg toutes les 24 heures.
  Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante.
  Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques (et éventuellement méningés) du principe
  actif.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Ne pas injecter la préparation avec solvant à l’alcool benzylique par voie IV.
  Injections intramusculaires profondes. Il est possible d’utiliser des seringues en polyéthyléne à condition de respecter un usage extemporane
  strict.
  .
  A de très fortes concentrations, l’ampicilline tend à :
  -diminuer les résultats des dosages de la glycémie.
  -interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée.
  -donner une réaction colorée faussement
  positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.
  

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