CEQUINYL comprimés pelliculés
CEQUINYL comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM PHARMACIE SANTEProduit(s) : CEQUINYL
Evénements :
- octroi d’AMM 18/2/1975
- publication JO de l’AMM 7/5/1976
- mise sur le marché 1/1/1984
- validation de l’AMM 31/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 335948-6
1
plaquette(s) thermoformée(s)
18
unité(s)
PVC/PVDC/alu
vertEvénements :
- mise sur le marché 19/2/1993
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 19.75 F
Prix public TTC : 32.80 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 250 mg
- PSEUDOEPHEDRINE CHLORHYDRATE 30 mg
- ASCORBIQUE ACIDE 52.08 mg
Enrobé (acide ascorbique, silicone), quantité correspondant à 50 mg d’acide ascorbique
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- POVIDONE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- GLYCEROL BEHENATE excipient
- MAGNESIUM STEARATE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient et pelliculage
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- STEARIQUE ACIDE pelliculage
- PROPYLENE GLYCOL pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- JAUNE DE QUINOLEINE colorant (pelliculage)
- OXYDE DE FER colorant (pelliculage)
- BLEU PATENTE V colorant (pelliculage)
- DIMETICONE pelliculage
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
– Pseudoéphédrine : sympathomimétique à activité alpha-sympathomimétique et bêta-adrénergique, entraînant une vasoconstriction au niveau des muqueuses nasales.
– Paracétamol : antalgique, antipyrétique.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
* Paracétamol :
– Absorption : L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
– Distribution : Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
– Métabolisme : Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
– Elimination : L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%).
Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
– Variations physiopathologiques :
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
Insuffisant hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.
* Pseudoéphédrine :
L’élimination est essentiellement rénale, principalement sous forme inchangée, et est diminuée par alcalinisation des urines.
* Vitamine C :
L’absorption est bonne.
En cas d’apport supérieur aux besoins, l’excès est éliminé par voie urinaire. - DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R01B-A02.
- ***
Traitement symptomatique de la congestion nasale au cours des affections rhinopharyngées aiguës avec maux de tête et/ou fièvre.
NB : Devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée. - RHINOPHARYNGITE
- RASH (RARE)
Effet lié à la présence de paracétamol.
Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement. - ERYTHEME CUTANE (RARE)
Effet lié à la présence de paracétamol.
Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Effet lié à la présence de paracétamol.
Accident allergique nécessitant l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Effet lié à la présence de paracétamol. - CEPHALEE
Effet lié à la présence de pseudoéphédrine. - HYPERSUDATION
Effet lié à la présence de pseudoéphédrine. - TACHYCARDIE
Effet lié à la présence de pseudoéphédrine. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Effet lié à la présence de pseudoéphédrine. - ANXIETE
Effet lié à la présence de pseudoéphédrine. - NAUSEE
Effet lié à la présence de pseudoéphédrine. - VOMISSEMENT
Effet lié à la présence de pseudoéphédrine. - SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet lié à la présence de pseudoéphédrine. - CONSTIPATION
Effet lié à la présence de pseudoéphédrine. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet lié à la présence de pseudoéphédrine. - MYDRIASE
Effet lié à la présence de pseudoéphédrine. - PALPITATION
Effet lié à la présence de pseudoéphédrine. - DYSURIE
Effet lié à la présence de pseudoéphédrine. - RETENTION D’URINE
Effet lié à la présence de pseudoéphédrine. - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
FIEVRE
SURDOSAGEEffet lié à la présence de pseudoéphédrine.
Décrit en particulier chez l’enfant après administration de vasoconstricteurs.
Un terrain fébrile, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de cet effet. - HALLUCINATION
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
FIEVRE
SURDOSAGEEffet lié à la présence de pseudoéphédrine.
Décrit en particulier chez l’enfant après administration de vasoconstricteurs.
Un terrain fébrile, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de cet effet. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
FIEVRE
SURDOSAGEEffet lié à la présence de pseudoéphédrine.
Décrit en particulier chez l’enfant après administration de vasoconstricteurs.
Un terrain fébrile, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de cet effet. - TROUBLE DU COMPORTEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
FIEVRE
SURDOSAGEEffet lié à la présence de pseudoéphédrine.
Décrit en particulier chez l’enfant après administration de vasoconstricteurs.
Un terrain fébrile, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de cet effet. - INSOMNIE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
FIEVRE
SURDOSAGEEffet lié à la présence de pseudoéphédrine.
Décrit en particulier chez l’enfant après administration de vasoconstricteurs.
Un terrain fébrile, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de cet effet.
- MISE EN GARDE
– Troubles neurologiques :
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d’épisodes fébriles ou lors de surdosage.
Par conséquent, il convient notamment :
. de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène tels que dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux, ou en cas d’antécédents convulsifs;
. de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée et d’informer le patient des risques de surdosage en cas d’association avec d’autres médicaments à base de vasoconstricteurs.
– Interruption du traitement :
Il conviendra d’informer le patient que le traitement devra être interrompu en cas de survenue de tachycardie, de palpitations, d’apparition ou de majoration de céphalées, de troubles du comportement, de nausées.
– Persistance des symptômes :
En cas de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être envisagée.
– Fièvre élevée :
Compte tenu de cette association fixe, faiblement dosée en paracétamol, un traitement antipyrétique ou antalgique complémentaire pourra être associé en cas de fièvre élevée, persistante ou de maux de tête.
– Sportifs :
L’attention des sportifs sera attirée sur le fai que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - CONSTIPATION CHRONIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGECe médicament doit être utilisé avec prudence : risque d’iléus paralytique.
- HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGECe médicament doit être utilisé avec prudence.
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
En raison du risque d’accumulation, les prises doivent être espacées d’au moins 8 heures. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Ce médicament doit être utilisé avec prudence (activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur). - AFFECTION CARDIAQUE
Ce médicament doit être utilisé avec prudence (activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur). - HYPERTHYROIDIE
Ce médicament doit être utilisé avec prudence (activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur). - PSYCHOSE
Ce médicament doit être utilisé avec prudence (activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur). - DIABETE
Ce médicament doit être utilisé avec prudence (activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur). - INTERVENTION CHIRURGICALE
En cas d’intervention chirurgicale programmée, il est préférable d’interrompre le traitement quelques jours avant l’intervention. - PRISE LE SOIR
Eviter la prise de ce médicament en fin de journée, en raison de la présence de la vitamine C. - SPORTIFS
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
En raison de la présence de paracétamol. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rétention urinaire. En raison de la présence de pseudoéphédrine. - ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
Risque de glaucome. En raison de la présence de pseudoéphédrine. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
En raison de la présence de pseudoéphédrine. - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
Ou mal équilibrée. En raison de la présence de pseudoéphédrine. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
En raison de la présence de pseudoéphédrine .
* Association contre-indiquée :
– IMAO non sélectif (iproniazide) : hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.
* Association déconseillée :
– Guanéthidine et apparentés : abolition de l’effet antihypertenseur de la guanéthidine (déplacement de la guanéthidine de son site d’action neuronale). - GROSSESSE (relative)
La présence de pseudoéphédrine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse.
* Aspect malformatif (1er trimestre) :
– Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la pseudoéphédrine ; en l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
– En clinique, l’utilisation de la pseudoéphédrine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
* Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés.
Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une foetotoxicité de la pseudoéphédrine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée que si nécessaire au cours du premier trimestre de la grossesse, et est déconseillée à partir du deuxième trimestre en raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes. - ALLAITEMENT (relative)
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Traitement
* Symptômes :
– Lié au paracétamol : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise
chez l’enfant, provoque :
. une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort
;
. une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
– Lié à la pseudoéphédrine : accès hypertensifs, troubles du
rythme, crises convulsives, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, céphalées.
– Lié à la vitamine C : des doses supérieures à 1 g de vitamine C favorisent chez certains sujets l’apparition de lithiases oxaliques
et uriques et peuvent accroître l’hémolyse chez les sujets déficients en G6PD, dans les formes à hémolyse chronique.
* Conduite d’urgence :
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour
faire le dosage plasmatique du paracétamol.
– Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote-N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la 10ème heure.
– Un
traitement symptomatique sera institué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte.
La posologie quotidienne maximale recommandée en paracétamol est de trois grammes pour l’adulte et deux grammes chez le sujet âgé.
En raison de la présence de pseudoéphédrine, la posologie est limitée à :
deux
comprimés par prise, trois fois par jour, soit six comprimés par jour, ce qui correspond à un gramme cinq de paracétamol par jour.
L’intervalle entre deux prises sera au minimum de quatre heures.
La durée du traitement est limitée à cinq
jours.
.
.
Posologie particulière :
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix millilitres par minute), l’intervalle entre deux prises sera de huit heures au minimum.