DECTANCYL 0.5 mg comprimés
DECTANCYL 0.5 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/2/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : commercialisé
Laboratoire : ROUSSEL DIAMANTProduit(s) : DECTANCYL
Evénements :
- mise sur le marché 15/3/1959
- octroi d’AMM 19/8/1974
- validation de l’AMM 31/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 302853-6
3
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
poly(chlorure-acétochlorure de vinyle)/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 18/7/1959
- inscription SS 28/12/1961
- inscription liste sub. vénéneuses 6/8/1962
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 10.12 F
Prix public TTC : 17.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DEXAMETHASONE ACETATE 0.50 mg
- AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
- GELATINE excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SACCHAROSE excipient
- TALC excipient
- CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : H02A-B02.
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoÏdes synthétiques, incluant cette spécialité sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A fortes doses, ils diminuent la réponse immunitaire; leur effet métabolique et de rétention hydrosodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Après absorption orale, le pic sérique est atteint 1 à 2 heures après la prise et la concentration est réduite de moitié à la 6ème heure.
La demi-vie plasmatique est supérieure à 300 minutes et la demi-vie biologique est estimée entre 36 et 54 heures.
L’élimination se fait par voie rénale.
- ***
Affections ou maladies :
1 / Collagénoses, connectivites :
– Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
2 / Dermatologiques :
– Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.
– Formes graves des angiomes du nourrisson.
– Certaines formes de lichen plan.
– Certaines urticaires aiguës.
– Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
3 / Digestives :
– Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
– Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
– Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
4 / Endocriniennes :
– Thyroïdite subaiguë de de Quervain sévère.
– Certaines hypercalcémies.
– Hyperplasie surrénale congénitale, en cas d’échec de l’hydrocortisone.
5 / Hématologiques :
– Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.
– Anémies hémolytiques auto-immunes.
– En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d’hémopathies malignes lymphoïdes.
– Erythroblastopénies chroniques, acquises ou congénitales.
6 / Infectieuses :
– Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
– Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
7 / Néoplasiques :
– Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.
– Poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
8 / Néphrologiques :
– Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.
– Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
– Stade III et IV de la néphropathie lupique.
– Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.
– Vascularites avec atteinte rénale.
– Glomérulonéphrites extracapillaires primitives.
9 / Neurologiques :
– Myasthénie.
– Oedème cérébral de cause tumorale.
– Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
– Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
– Sclérose en plaques en poussée, en relais d’une corticothérapie intraveineuse.
10 / Ophtalmologiques :
– Uvéite antérieure et postérieure sévère.
– Exophtalmies oedémateuses.
– Certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
11 / ORL :
– Certaines otites séreuses.
– Polypose nasosinusienne.
– Certaines sinusites aiguës ou chroniques.
– Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.
– Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
12 / Respiratoires :
– Asthme persistant, de préférence en cure courte, en cas d’échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.
– Exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave.
– Bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.
– Sarcoïdose évolutive.
– Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
13 / Rhumatologiques :
– Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.
– Pseudopolyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.
– Rhumatisme articulaire aigu.
– Névralgies cervicobrachiales sévères et rebelles.
14 / Transplantation d’organe et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques :
– Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
– Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l’hôte.
- KALIEMIE(DIMINUTION)
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - ALCALOSE METABOLIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - RETENTION HYDROSODEE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - HYPERTENSION ARTERIELLE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - SYNDROME DE CUSHING
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGEIatrogène.
- INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGEParfois définitive.
- TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - DIABETE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGERévélation d’un diabète latent.
- RETARD DE CROISSANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - IRREGULARITE MENSTRUELLE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - FAIBLESSE MUSCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - ATROPHIE MUSCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGEAugmentation du catabolisme protidique.
- OSTEOPOROSE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - TASSEMENT VERTEBRAL
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - OSTEONECROSE ASEPTIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - ULCERE GASTRODUODENAL
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - PERFORATION DIGESTIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - PANCREATITE AIGUE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - ACNE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - PURPURA
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - ECCHYMOSE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - HYPERTRICHOSE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - RETARD DE CICATRISATION
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - EUPHORIE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - INSOMNIE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - ACCES MANIAQUE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - CONFUSION MENTALE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - CRISE CONVULSIVE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - DEPRESSION
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENT
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGE - GLAUCOME
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGECertaines formes.
- CATARACTE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGECertaines formes.
- MISE EN GARDE
– Ulcère gastroduodénal :
En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé.
En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, a besoin, après fibroscopie.
– Infections :
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important.
Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
– Surveillance médicale :
L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez le sujet âgé et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave. - TRAITEMENT AU LONG COURS
Un régime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l’effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d’équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles. - APPORT POTASSIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSES
TRAITEMENT PROLONGELa supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.
- ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D. - DIABETE
Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication, mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication, mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge. - CONTACT A EVITER
Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - ALLAITEMENT
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.
- ETAT INFECTIEUX
Tout état infectieux, à l’exclusion des indications spécifiées. - HEPATITE
- HERPES
- VARICELLE
- ZONA
- ETAT PSYCHOTIQUE
Non encore contrôlé par un traitement. - VACCINATION
Vaccins vivants. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Association déconseillée :
– Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour cinq milligrammes de prednisone : zéro soixante quinze (0.75) milligramme de dexaméthasone.
1 / Adulte :
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de
l’affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
– Traitement d’attaque :
Cinquante à deux cents microgrammes par kilogramme par jour de dexaméthasone (soit zéro trente cinq (0.35) milligramme à un milligramme deux
par kilogramme par jour équivalent prednisone). A titre indicatif : six à vingt quatre comprimés chez un adulte de soixante kilogrammes.
Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de zéro un (0.1) à zéro deux (0.2) milligramme par
kilogramme par jour de dexaméthasone (soit zéro soixante quinze (0.75) milligramme à un milligramme deux (1.2) par kilogramme par jour équivalent prednisone). A titre indicatif : douze à vingt quatre comprimés par jour pour un adulte de soixante
kilogrammes.
Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.
– Traitement d’entretien :
Zéro cinq (0.5) milligramme à un milligramme cinq (1.5) par jour de dexaméthasone, soit un à trois comprimés par jour.
2 / Enfants :
La
posologie doit être adaptée à l’affection et au poids de l’enfant.
Chez les enfants qui ne peuvent pas avaler, les comprimés seront écrasés et mélangés à l’alimentation.
– Traitement d’attaque :
Soixante quinze à trois cents microgrammes par kilogramme
par jour de dexaméthasone (soit zéro cinq (0.5) milligramme à deux milligrammes par kilogramme par jour équivalent prednisone). A titre indicatif : quatre à quinze comprimés pour un enfant de vingt cinq kilogrammes.
– Traitement d’entretien :
Trente
microgrammes par kilogramme par jour de dexaméthasone. A titre indicatif : un à deux comprimés pour un enfant de vingt cinq kilogrammes.
Dans l’indication ªhyperplasie surrénale congénitale, en cas d’échec de l’hydrocortisoneº, la posologie varie de
zéro vingt cinq (0.25) à zéro cinq (0.5) milligramme le soir au coucher (un demi à un comprimé par jour).
La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie
quotidienne qui aurait été requise) s’utilise chez l’enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s’envisager qu’après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu’au
cours de la décroissance aucun rebond n’est observé.
* En général :
Le traitement à la dose d’attaque doit être poursuivi jusqu’au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L’obtention d’un sevrage est le but recherché. Le
maintien d’une dose d’entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.
Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut
être administrée en prise unique, de préférence le matin au cours d’un repas.
* Arrêt du traitement :
Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.
Le traitement entraîne une mise au repos
des sécrétions d’ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l’arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de dix pour cent tous les huit à quinze jours en
moyenne.
Pour les cures courtes de moins de dix jours, l’arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.
Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de cinq à sept milligrammes d’équivalent prednisone, lorsque la maladie
causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par vingt milligrammes par jour d’hydrocortisone jusqu’à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une
dose inférieure à cinq milligrammes d’équivalent prednisone par jour, il est possible d’y adjoindre une petite dose d’hydrocortisone pour atteindre un équivalent d’hydrocortisone de vingt à trente milligrammes par jour. Lorsque le patient est seulement
sous hydrocortisone, il est possible de tester l’axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n’éliminent pas, à eux seuls, la possibilité de survenue d’insuffisance surrénale au cours d’un stress.
Sous hydrocortisone ou même à distance de
l’arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d’augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple cent milligrammes d’hydrocortisone en intramusculaire toutes les six à huit heures) en cas de stress :
intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
;
.
Grossesse :
Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études
épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible.
Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes
peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.