Donnez-nous votre avis

COLICORT poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale et auriculaire

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 00755
  code expérimentation – C 155 C

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOL PR PULV NASALE ET AURICULAIRE
  
  et auriculaire
  
  Usage : adulte, enfant + de 8 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

  Produit(s) : COLICORT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/3/1966
  2. mise sur le marché 15/1/1967
  3. validation de l’AMM 29/9/1997
  4. rectificatif d’AMM 14/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 302452-1
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre jaune
  
  1
  flacon(s) de solvant
  5
  ml
  PEBD

  Evénements :

  1. inscription SS 11/10/1966
  2. agrément collectivités 27/4/1969
  3. inscription liste sub. vénéneuses 21/11/1970

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 10
  jour(s)
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 8.34 F
  
  Prix public TTC : 14.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • COLISTIMETHATE SODIQUE 25 million(s) U.I.
  • TETRACYCLINE CHLORHYDRATE 1 g
  • PREDNISOLONE PHOSPHATE SODIQUE 0.11 g
    Anhydre, quantité correspondant à 0.100 g d’ester monophosphorique de prednisolone

  Principes non-actifs

  • BORIQUE ACIDE excipient
  • BORATE DE SODIUM excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU PURIFIEE excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-D52.
     Association de deux antibiotiques bactériostatiques, tétracycline et colistine (famille des polymyxines), à un corticoïde anti-inflammatoire (prednisolone).
  3. PRODUIT OTOLOGIQUE CORTICOIDE ET ANTIINFECTIEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S02C-A01.
     SPECTRE DÂACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

     Colistine

     Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

     S < ou égal à 2 mg/1 et R > 2 mg/1

     La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation
     sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.

     Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
     Catégories et Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

     ESPECES SENSIBLES

     Aérobies à Gram négatif

     Acinetobacter
     Aeromonas
     Alcaligenes
     Citrobacter freundii
     Citrobacter koseri
     Enterobacter
     Escherichia coli
     Klebsiella
     Moraxella
     Pseudomonas aeruginosa
     Salmonella
     Shigella
     Stenotrophomonas maltophilia 0-30%

     ESPECES RESISTANTES

     Aérobies à Gram positif
     Cocci et bacilles
     Aérobies à Gram négatif
     Branhamella catarrhalis
     Brucella
     Burkholderia cepacia
     Burkholderia pseudomallei
     Campylobacter
     Chryseobacterium meningosepticum
     Legionella
     Morganella
     Neisseria
     Proteus
     Providencia
     Serratia
     Vibrio cholerae El Tor

     AutresMvcobactéries
     Mvcobactéries

     Tétracycline

     Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

     S < ou égal à 4 mg/1 et R > 8 mg/1

     La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.
     Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

     Catégories et Fréquence de résistance acquise en France
     > à10%) (valeurs extrêmes)

     ESPECES SENSIBLES

     Aérobies à Gram positif

     Bacillus
     Entérocoques 40 – 80 %
     Staphylococcus méti-S
     Staphylococcus méti-R* 70 – 80 %
     Streptococcus A 20 %
     Streptococcus B 80 – 90 %
     Streptococcus pneumoniae 20 – 40 %

     Aérobies à Gram négatif

     Branhamella catarrhalis
     Brucella
     Escherichia coli 20 – 40 %
     Haemophilus influenzae 10 %
     Klebsiella 10 – 30 %
     Neisseria gonorrhoeae
     Pasteurella
     Vibrio cholerae
     Anaérobies
     Propionibacterium acnes

     catégories et Fréquence de résistance acquise en France
     > 10%) (valeurs extrêmes)

     Autres

     Borrelia burgdorferi
     Chlamydia
     Coxiella burnetti
     Leptospira
     Mycoplasma pneumoniae
     Rickettsia
     Treponema pallidum
     Ureaplasma urealyticum

     ESPECES RESISTANTES

     Aérobies à Gram négatif
     Acinetobacter
     Proteus mirabilis
     Proteus vulgaris
     Pseudomonas
     Serratia

     * La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

     Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lÂactivité de lÂantibiotique
     et sur la stabilité du produit in situ.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Otite externe à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.
     – Traitement local d’appoint anti-inflammatoire des infections de la muqueuse rhinopharyngée.

     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lÂutilisation appropriée des antibactériens.

  3. ECZEMA DU CONDUIT AUDITIF EXTERNE
  4. RHINOPHARYNGITE

  Effets secondaires

  2. TOXICITE AUDITIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TYMPAN OUVERT
  3. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     A la colistine ou à la tétracycline.
  4. SENSIBILISATION
     A la colistine ou à la tétracycline, effet pouvant compromettre l’emploi ultérieur par voie générale de ces antibiotiques ou d’antibiotiques apparentés.
  5. PHOTOSENSIBILISATION
     Due à la tétracycline.
  6. SELECTION DE SOUCHES RESISTANTES
  7. MYCOSE CUTANEE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Intégrité tympanique :
     
     Par mesure de précaution, s’assurer de l’intégrité tympanique avant toute administration intra-auriculaire.
     
     En cas de destruction tympanique, l’administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l’oreille moyenne et d’être à l’origine d’effets indésirables d’ototoxicité (surdité, troubles de l’équilibre).
     
     – Photosensibilisation :
     
     Le risque de photosensibilisation (due à la tétracycline) impose d’éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement, qui doit être interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème.
     
     – Infection nasale :
     
     Instillations nasales : le corticoïde peut parfois masquer ou même aggraver une infection.
     
     – Manifestation allergique cutanée :
     
     La présence du corticoïde n’empêche pas les manifestations cutanées d’allergie à l’un des constituants de la préparation, mais peut modifier leur expression clinique.
     
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attiré sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  3. DUREE DU TRAITEMENT
     Limiter la durée de traitement à :
     
     – 6 à 8 jours par voie nasale;
     
     – 10 jours par voie auriculaire.
     
     Au-delà, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

  Contre-Indications

  2. PERFORATION TYMPANIQUE
     D’origine infectieuse ou traumatique.
  3. ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
     En raison du risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’émail dentaire (par la tétracycline).
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     En particulier aux antibiotiques de la famille des tétracyclines ou de la colistine.
  5. GROSSESSE
     La tétracycline traverse le placenta.
     Les données épidémiologiques actuelles ont mis en évidence un risque d’anomalies du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez le nourrisson et l’enfant.
     En conséquence, en raison du risque de passage systémique de la tétracycline, l’emploi de ce médicament est contre-indiqué chez la femme enceinte.
  6. ALLAITEMENT
     La tétracycline passe dans le lait maternel.
     Les données épidémiologiques actuelles ont mis en évidence un risque d’anomalies du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez le nourrisson et l’enfant.
     En conséquence, en raison du risque de passage systémique de la tétracycline, l’emploi de ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  – 2 – AURICULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie auriculaire ou nasale.
  – En pulvérisations nasales :
  Deux à quatre pulvérisations par jour.
  – En pulvérisations auriculaires :
  Pulvériser quelques gouttes et maintenir la tête penchée pendant dix à quinze minutes (bain
  d’oreille), deux à trois fois par jour. Ne pas administrer sous forte pression.
  Afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille, réchauffer le flacon entre les mains avant emploi.
  .
  .
  Mode demploi :
  A mélanger au moment de
  l’utilisation.
  Laissez réchauffer la solution reconstituée une heure à température ambiante avant utilisation.
  

  ---

  Retour à la page d’accueil