HALFAN 100 mg/5 ml suspension buvable

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HALFAN 100 mg/5 ml suspension buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/7/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION BUVABLE

    Usage : enfant + de 30 mois

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    Produit(s) : HALFAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 9/9/1988
    2. publication JO de l’AMM 15/10/1988
    3. mise sur le marché 15/12/1988
    4. rectificatif d’AMM 7/4/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 331256-2

    1
    flacon(s)
    45
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 7/10/1988
    2. agrément collectivités 23/7/1989


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : cuillère-mesure
    5
    ml
    9

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 49.27 F

    Prix public TTC : 75.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIPALUDEEN (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : P01B-X01.
      Antipaludique de synthèse (dérivé phénanthrène méthanol). Les études chez l’animal et chez l’homme ont démontré l’efficacité de l’halofantrine sur différents plasmodes et en particulier sur les souches de Plasmodium falciparum résistantes à la chloroquine.
      L’halofantrine est un schizonticide et agit sur les formes érythrocytaires de toutes les espèces étudiées. Il n’a pas d’effet sur les sporozoïtes, les formes tissulaires ou le développement des gamétocytes chez le moustique.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      En raison de la variabilité de l’absorption de l’halofantrine, il est nécessaire de fractionner la posologie pour augmenter la quantité de produit passant dans la circulation générale.
      La biodisponibilité de l’halofantrine est multipliée approximativement par 6 lorsque la prise coïncide avec un repas riche en graisses.
      Après administration orale, l’halofantrine apparaît dans la circulation générale au bout d’une heure. Son absorption se poursuit de façon relativement faible pendant plusieurs heures. La concentration sanguine de l’halofantrine (comme son métabolite débutylé) est atteinte en 3 à 6 heures.
      La demi-vie d’élimination de l’halofantrine présente d’importantes variations individuelles mais est généralement de 24 à 48 heures. Celle de son métabolite débutylé est environ de 48 à 96 heures.
      L’excrétion de l’halofantrine est essentiellement fécale.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement des accès palustres simples à Plasmodium falciparum.
    3. PALUDISME

    Effets secondaires

    2. QT(ALLONGEMENT)
      Risque d’allongement de l’espace QT avec possibilité de survenue de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsades de pointes pouvant entraîner le décès.
    3. ARYTHMIE VENTRICULAIRE
      Suite à l’allongement de l’espace QT.
    4. TORSADE DE POINTES
      Suite à l’allongement de l’espace QT, pouvant entraîner le décès.
    5. ANEMIE HEMOLYTIQUE AIGUE
      Quelques cas d’anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d’insuffisance rénale (fièvre bilieuse hémoglobinurique) ont été rapportés très rapidement après la prise d’halofantrine.
    6. BILIEUSE HEMOGLOBINURIQUE
    7. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      De rares cas de convulsions parfois en rapport avec des troubles du rythme ventriculaire ont été rapportés.
    8. NAUSEE
    9. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    10. DIARRHEE
      Effet peut-être aussi lié à la présence de sorbitol.
    11. PRURIT
    12. RASH
    13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire.
    14. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
      A type d’éruptions cutanées, d’urticaire et de prurit.
    15. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Un cas rapporté.
    16. TROUBLE DIGESTIF
      Lie à la présence de sorbitol.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Risque de troubles du rythme ventriculaire :

      Aux doses thérapeutiques l’halofantrine peut augmenter l’espace QT et favoriser ainsi le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsades de pointes. Il convient donc d’éviter la prescription d’halofantrine dans des situations cliniques ou en association à des médicaments susceptibles de majorer ce risque ainsi que chez des patients ayant des antécédents de syncopes inexpliquées. Un ECG est recommandé avant toute prescription d’halofantrine afin d’exclure les patients à risque.
    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      L’allongement de l’espace QT observé aux doses thérapeutiques étant corrélé à la concentration plasmatique d’halofantrine, il est recommandé de prendre le traitement en dehors des repas en raison du risque d’augmentation de la biodisponibilité.
    4. REGIME DESODE STRICT
      Ce médicament contient 6 mg de sodium par cuillère-mesure : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

    Contre-Indications

    2. ESPACE QT(ALLONGEMENT)
      Allongement de l’espace QT: congénital, acquis ou antécédents familiaux.
    3. CARDIOPATHIE
      Antécédents ou maladie propre.
    4. BRADYCARDIE
      Antécédents ou maladie propre.
    5. ARYTHMIE
      Antécédents ou maladie propre.
    6. GROSSESSE
      L’expérimentation animale ayant montré que l’halofantrine est dénuée d’effets tératogènes, mais qu’elle est embryotoxique et diminue le poids des foetus, et en l’absence de données chez l’homme, son utilisation chez la femme enceinte est déconseillée. Cet élément ne constitue pas l’argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
    7. ALLAITEMENT
      L’expérimentation animale ayant montré la possibilité d’un passage de l’halofantrine dans le lait maternel avec retentissement sur la croissance des petits, il est déconseillé de l’utiliser pendant l’allaitement.
    8. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    9. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. QT(ALLONGEMENT)
    2. TROUBLE DE LA CONDUCTION VENTRICULAIRE
    3. TORSADE DE POINTES

    Traitement

    Aucun accident de surdosage n’étant survenu avec l’halofantrine, les manifestations n’ont pu encore en être définies.Néanmoins il existe un risque potentiel d’allongement du QT avec risque de trouble ventriculaire grave notamment torsades de pointes.
    Aucun antidote efficace n’est connu à ce jour.
    En cas de surdosage, il est recommandé de faire pratiquer en milieu hospitalier une évacuation ou un lavage gastrique et de mettre en oeuvre les mesures de réanimation appropriées avec surveillance ECG.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Dose totale chez l’enfant et chez l’adulte : en moyenne 24 mg par kg à répartir en 3 prises espacées de 6 heures.
    1 cuillère-mesure= 5 ml = 100 mg.
    * poids compris entre 10-12 kilos : 1 cuillère-mesure par prise, à raison de 3
    prises espacées de 6 heures
    * poids compris entre 13-18 kilos : 1 cuillère-mesure et 1/2 par prise, à raison de 3 prises espacées de 6 heures.
    * poids compris entre 19-25 kilos : 2 cuillères-mesure par prise, à raison de 3 prises espacées de 6 heures.
    *
    poids compris entre 26-31 kg : 2 cuillères-mesure et 1/2 par prise, à raison de 3 prises espacées de 6 heures.
    * poids compris entre 32-40 kg : 3 cuillères-mesure par prise, à raison de 3 prises espacées de 6 heures.
    Chez l’adulte, il existe une forme
    comprimé mieux adaptée.
    Nota :
    – chez les sujets sans antécédent de paludisme, une deuxième cure après une semaine est suceptible de limiter le risque de rechutes. Néanmoins, lorsque celle-ci est administrée 7 jours après la première cure, une possible
    augmentation des taux plasmatiques peut majorer le risque de survenue de troubles du rythme cardiaque.
    Par conséquent, la deuxième cure sera administrée de préférence en milieu hospitalier et après réalisation d’un nouvel électrocardiogramme.
    L’administration de la deuxième cure à demi dose réduit les taux plasmatiques.
    – si l’exposition au risque persiste après le traitement d’un accès palustre par l’halofantrine, une chimioprophylaxie adaptée doit être envisagée.
    – l’utilisation de
    l’halofantrine ne doit pas être utilsée en prophylaxie.
    .
    Mode d’emploi :
    Le traitement sera adminisré en dehors des repas (et en évitant un repas riche en graisse pendant le traitement), et ceci pour toutes les cures.

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