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MINIRIN 4 microgrammes/1ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : FERRING

  Produit(s) : MINIRIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/4/1988
  2. publication JO de l’AMM 17/7/1988
  3. mise sur le marché 1/1/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330915-2
  
  10
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 17/1/1990

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  NE PAS REUTILISER

  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • DESMOPRESSINE ACETATE 0.004 mg
    Trihydraté

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • CHLOROBUTANOL conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE POSTHYPOPHYSAIRE (VASOPRESSINE ET ANALOGUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01B-A02.
     La desmopressine est un analogue structural de l’hormone antidiurétique naturelle, l’arginine-vasopressine.
     Par rapport à l’hormone naturelle, la desmopressine se caractérise par une activité antidiurétique augmentée et prolongée, alors que son activité vasopressive est réduite. Après injection d’une dose de un à quatre microgrammes par voie intraveineuse, la réponse antidiurétique est précoce (15 à 30 minutes) et dure de 5 à 20 heures selon la dose.
     A dose plus élevée (0,3 à 0,4 microgrammes par kg de poids corporel), la desmopressine entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques du facteur VIII et du facteur Willebrand d’environ 3 à 4 fois leur taux de base, ainsi qu’une libération de l’activateur tissulaire du plasminogène.
     Une diminution progressive de la quantité de facteur VIII libérée est mise en évidence lors de la répétition des doses toutes les 12 à 24 heures; la réponse initiale est reproductible si l’on respecte un intervalle de 2 à 3 jours entre les injections.
     Une diminution du temps de saignement est observée chez certains patients présentant des troubles de l’hémostase primaire.
     A la dose de 0,4 microgrammes/kg, la desmopressine exerce un effet vasodilatateur systémique avec flush facial, diminution transitoire de la pression artérielle diastolique et tachycardie réactionnelle.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement du diabète insipide d’origine centrale pitresso sensible en particulier lorsque l’administration par voie nasale est malaisée ou impossible (diabètes insipides post-chirurgicaux ou post-traumatiques).
     – Traitement correcteur et préventif des accidents hémorragiques observés dans les affections suivantes:
     . hémophilie a modérée et atténuée (taux de facteur VIII supérieur à 5%),
     . maladie de willebrand en dehors des formes sévères de type IIB,
     . allongement inexpliqué du temps de saignement en particulier au cours de l’insuffisance rénale chronique,
     . complications des traitements anti-agrégants plaquettaires.
     – Etude du pouvoir de concentration du rein.

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Transitoires.
     Se produisent à doses élevées et en l’absence de restriction hydrique concomitante. Ces symptômes disparaissent à la réduction de la posologie.
  3. CRAMPE ABDOMINALE
     se produisent a doses elevees et en l’absence de restriction hydrique concomitante. ces symptomes disparaissent avec la reduction de la posologie.
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Lorsque les doses élevées utilisées en hématologie sont adminstrées en perfusion lente, les seuls effets parfois observés sont une diminution légère et transitoire de la pression artérielle diastolique s’accompagnant d’un flush de la face et d’une tachycardie réactionnelle..

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Préparation pour administration parentérale seulement.
     
     – Quelle que soit l’indication, en raison du risque de rétention hydrique, un bilan rigoureux des entrées et des sorties hydriques doit être réalisé ainsi qu’une surveillance régulière du poids et de la natrémie.
     
     -Dans le traitement des accidents hémorragiques:
     
     en raison de la variabilité des réponses individuelles, effectuer une ou deux semaines avant l’intervention chirurgicale, un test d’efficacité permettant de vérifier la correction du temp de saignement et pour l’hémophile, l’élévation du facteur VIII.
     
     – Un délai de 48 heures sera à respecter avant de répéter éventuellement l’étude du pouvoir de concentration du rein.
  3. SUJET AGE
     Administration prudente et posologie réduite.
  4. TROUBLES CARDIOVASCULAIRES
     Administration prudente et posologie réduite.
  5. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Administration prudente et posologie réduite.
  6. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Administration prudente et posologie réduite.
  7. INSUFFISANCE CORTICOSURRENALIENNE
     Celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d’éviter la survenue d’une intoxication par l’eau avec hyponatrémie.
  8. ***
     – Dans le traitement des accidents hémorragiques le taux plasmatique du facteur VIII:c doit être contrôlé au cours du traitement par Minirin solution injectable, et si possible dans la maladie de Willebrand celui du facteur vW:Ag ainsi que le temps de saignement.
     
     – Dans l’étude du pouvoir de concentration du rein cette épreuve peut être conduite en ambulatoire sauf chez les patients suspects de potomanie et chez les enfants de moins de 2 ans, pour qui elle doit être effectuée en milieu hospitalier.
     
     Les apports liquidiens doivent être contrôlés le jour de l’épreuve:
     
     . chez les enfants de moins de 2 ans, ils doivent être modulés en fonction de l’importance prévue d’un éventuel trouble de la concentration;
     
     . chez les insuffisants cardiaques, ils doivent être dinminués de 50%, le poids doit être contrôlé toutes les 3 heures pendant 24 heures chez les enfants de moins de 2 ans et pendant 12 heures chez cardiaques décompensés. En cas de prise de poids supérieure à 2,5% du poids initial, il convient de supprimer tout apport liquidien.
  9. GROSSESSE
     L’expérience clinique chez la femme enceinte n’est pas suffisante pour permettre de conseiller son utilisation pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. MALADIE DE WILLEBRAND
     De type IIB en raison du risque de thrombopénie.

  Surdosage

  Traitement
  
  Risque d’hémodilution et d’intoxication par l’eau avec hyponatrémie traduisant un surdosage.
  En cas de surdosage, réduire la posologie ou la fréquence d’administration et si nécessaire arrêter le traitement selon l’intensité des effets
  indésirables.
  Aucun antidote de Minirin n’est connu.
  En cas de rétention hydrique importante, un salidiurétique tel que le furosémide peut induire une diurèse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  – 3 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 4 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Dans le traitement du diabète insipide:
  Minirin solution injectable est administré par voie iv directe, éventuellement sous-cutanée ou intramusculaire, à raison d’une ou deux injections journalières.
  La posologie journalière doit
  être adaptée à chaque patient; elle varie généralement:
  . chez l’adulte: de un à quatre microgrammes (zéro millilitre vingt cinq à un millilitre (0,25 à 1ml))
  . chez l’enfant de plus de un an: de zéro microgramme quatre (0,4 mcg) à un microgramme (zéro
  millilitre vingt cinq à un millilitre (0,25 à 1ml))
  . chez l’enfant de moins de un an: de zéro microgramme deux à zéro microgramme quatre (0,2 à 0,4 microgrammes) (zéro millilitre zéro cinq à zéro millilitre un (0,05 à 0,1ml)) .
  En cas de diabète
  insipide contrôlé par Minirin en intra-nasal, la dose de Minirin solution injectable d’efficacité comparable est égale à un dixième environ de celle administrée par voie intra-nasale.
  – Dans le traitement des accidents hémorragiques:
  Minirin solution
  injectable doit être administre en perfusion iv lente (quinze à trente minutes), la dose totale devant être diluée dans cinquante à cent millilitres de sérum physiologique. La posologie est de zéro microgramme trois à zéro microgramme quatre (0,3 à 0,4
  microgramme) par kilo de poids corporel; elle doit être réduite à zéro microgramme deux (0,2 microgramme) par kilo chez le sujet âgé ou présentant des troubles cardio-vasculaires.
  En cas de traitement préventif, l’administration doit avoir lieu
  immédiatement avant l’acte chirurgical.
  Si une augmentation suffisante de facteur VIII est observée après la première prefusion de Minirin solution injectable, les administrations peuvent être répétées toutes les douze heures tant que la prophylaxie est
  jugée nécessaire, sous réserve de contrôles répétés du taux du facteur VIII.
  – Dans le test du pouvoir de concentration du rein Minirin solution injectable peut être administre par voie iv, im ou sous-cutanée. Les doses préconisées sont de:
  zéro
  microgramme deux (0,2 microgramme) si le poids est inférieur à dix kilos; zéro microgramme cinq (0,5 microgramme) si le poids est compris entre dix et vingt kilos; un microgramme si le poids est compris entre vingt et trente kilos; deux microgrammes si
  le poids est compris entre trente et cinquante kilos; quatre microgrammes si le poids est supérieur à cinquante kilos.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  Ne pas conserver la solution après ouverture de l’ampoule.

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