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HEPARINE SODIQUE PANPHARMA 2500 UI/1 ml sol inj (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PANPHARMA

  Produit(s) : HEPARINE PANPHARMA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/6/1977
  2. publication JO de l’AMM 9/8/1980
  3. mise sur le marché 10/10/1988

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556496-0
  
  25
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/3/1989

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 51 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINE SODIQUE 2500 U.I.

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     D’action immédiate.
     L’association héparine-cofacteur (antithrombine iii) confère à l’ensemble une activité anticoagulante particulièrement représentée par une neutralisation de la thrombine. De plus, l’activite antithrombine iii potentialisée par l’héparine inhibe le facteur x activé et réduit toutes les réactions d’activation de la coagulation sous l’influence de la thrombine (activation des facteurs v, viii, ix, xiii). Il en résulte une activité anticoagulante dont l’importance dépend de l’héparinémie d’une part et, d’autre part de l’activité thrombinique endogène du malade.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement des thromboses veineuses déclarées (phlébites…), de l’embolie pulmonaire, des thromboses artérielles (infarctus du myocarde..), et de toutes autres manifestations thrombo-emboliques.
     – Prévention des accidents thromboemboliques veineux et artériels.

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE
  3. THROMBOPENIE
     graves ( voir mise en garde ).
  4. NECROSE CUTANEE (RARE)
     Survenant généralement au point d’injection, signalée avec les héparines classiques, c’est-à-dire non fractionnées, et les héparines de bas poids moléculaire.
     Ces phénomènes sont précédés par l’apparition de purpura ou de placards érythémateux, infiltrés et douloureux, avec ou sans signes généraux. Dans ce cas, il est nécessaire de suspendre immédiatement le traitement.
  5. REACTION AU POINT D’INJECTION
     L’administration par voie sous cutanée peut entraîner l’apparition de petits hématomes au point d’injection. L’importance et la fréquence de ces derniers sont majorés par le non respect de la technique d’injection préconisée et l’emploi d’un matériel d’injection inadéquat. Dans certains cas, on peut noter, au niveau des points d’injection, la création de nodules fermés qui ne traduisent pas un enkystement de l’héparine administrée mais une réaction inflammatoire. Ces nodules disparaissent au bout de quelques jours d’évolution et ne doivent pas constituer un motif d’arrêt du traitement.
  6. EOSINOPHILIE
  7. OSTEOPOROSE
     Lors de traitements de plusieurs mois à posologie élevée.
  8. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     Cutanées ou générales.
     Dans certains cas, leur existence doit conduire à l’arrêt du médicament.
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  10. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  11. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
  12. HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
      Avec hyperkaliémie et/ou acidose métabolique ,rapporté chez des patients à risque ( diabétiques,insuffisants rénaux).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Observations rares de thrombopénies graves, qui imposent l’arrêt du traitement et peuvent être associées ou non à des thromboses artérielles ou veineuses. Le diagnostic de ce syndrome doit être envisagé devant toute thrombopénie, devant une thrombose, l’aggravation de la thrombose qui a motivé le traitement héparinique ou devant l’apparition d’un tableau de coagulopathie de consommation sous traitement.
     
     Lors d’un premier traitement par l’héparine, ces accidents probablement de nature immuno-allergique surviennent dans leur grande majorité entre le cinquième et le vingt et unième jour de traitement.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Pratiquer une numération plaquettaire avant traitement puis deux fois par semaine. Si un traitement prolongé s’avère nécessaire, ce schéma de surveillance doit être respecté, au moins pendant le premier mois. Au delà, la surveillance pourrait être plus espacée.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Eviter autant que possible tout acte susceptible d’entraîner une effraction vasculaire, à l’exception des injections intraveineuses et sous cutanées strictes.
  5. RECOMMANDATION
     Avertir les patients ambulatoires des risques hémorragiques liés aux traumatismes éventuels.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La prudence est conseillée.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     La prudence est conseillée.
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE
     La prudence est conseillée.
  9. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     La prudence est conseillée.
  10. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
      La prudence est conseillée.
  11. GROSSESSE
      L’héparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicité n’a été décrite dans l’espèce humaine. Néanmoins, une prudence particulière s’impose en raison des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de l’accouchement. Si une anesthésie péridurale est envisagée, il convient dans la mesure du possible de suspendre le traitement héparinique.
  12. ALLAITEMENT
      L’héparine n’étant pas excrétée dans le lait maternel, l’allaitement n’est pas déconseillé.

  Contre-Indications

  2. THROMBOPENIE
     Antécédents de thrombopénie survenue sous une héparine quelle qu’elle soit ou sous pentosane sulfate.
  3. SYNDROME HEMORRAGIQUE
     Liés à des troubles de l’hémostase,à l’exception des coagulopathies de consommation non liées à l’héparine.
  4. ALLERGIE A L’HEPARINE
  5. LESIONS ORGANIQUES SUSCEPTIBLES DE SAIGNER
  6. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
     En dehors de celles survenant sur prothèse mécanique.
  7. PERIODE POST-OPERATOIRE
     Après chirurgie du cerveau et de la moelle épinière.
  8. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     contre-indication relative : association aux salicyles,ains, ticlopidine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le surdosage a pour conséquence d’entraîner un accroissement de l’hypocoagulabilité qui lui est proportionnel. Le risque hémorragique est proportionnel au niveau d’hypocoagulabilité et dépend de l’intégrité vasculaire de chaque malade. L’activité
  anticoagulante de l’héparine peut être à tout moment neutralisée par l’administration intraveineuse lente de protamine. La quantité de protamine à administrer n’est pas celle qui correspond à la quantité d’héparine injectée puisqu’une partie de celle-ci
  a subi une neutralisation. Par ailleurs, cette quantité de sulfate de protamine varie en fonction du temps qui sépare l’injection héparinique du moment ou l’on désire faire la neutralisation.
  1 mg ( = 100 UAH ) de protamine neutralise 100 UI d’héparine.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  A adapter suivant les cas en se référant aux tests biologiques habituels de la surveillance de l’héparinothérapie.
  Les posologies nécessaires seront réparties en plusieurs injections IV, au mieux toutes les deux heures ou en
  perfusion. La posologie s’échelonne habituellement entre quatre cents et six cents unités internationales par kilogramme et par jour, chez l’enfant et l’adulte. Elle est généralement réduite de moitié chez le vieillard.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  En
  cas d’insuffisance hépatique, rénale, d’hypertension artérielle, d’antécédents d’ulcères digestifs et de toutes autres lésions susceptibles de saigner, éviter les injections IV discontinues en raison des clochers d’hypocoagulabilité qu’elles entraînent,
  et se contenter d’un niveau d’hypocoagulabilité modérée.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Administration par voieIV ; ne pas administrer par voieIM.
  Surveillance du traitement :
  à titre curatif, les posologies administrées en perfusion continue seront celles qui
  allongent suffisamment les tests mesurant la coagulabilité globale (comme par exemple, le temps de Howell sur plasma citrate et activé= entre deux ou trois fois le temps témoin, temps de Céphaline-Kaolin de une fois et demie à trois fois suivant la
  sensibilité de la céphaline utilisée).
  En cas d’injections IV discontinues, les posologies adéquates seront celles qui déterminent deux heures avant l’injection suivante une faible hypocoagulabilité résiduelle (temps de Howell allongé de trente secondes
  par exemple).
  

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