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ORTENAL comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : ORTENAL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/6/1945
  2. octroi d’AMM 9/1/1974
  3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
  4. validation de l’AMM 27/9/1990
  5. arrêt de commercialisation 8/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 307629-7
  
  1
  boîte(s)
  20
  unité(s)
  jaune

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/12/1960
  2. inscription SS 28/12/1961
  3. inscription liste sub. vénéneuses 13/5/1971

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • AMFETAMINE SULFATE 5 mg
    sulfate d’amphetamine
  • PHENOBARBITAL 100 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • DEXTRINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TARTRAZINE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N03A-A02.
     Association de phénobarbital et d’amphétamine :
     Le phénobarbital est un anticonvulsivant sédatif et hypnotique.
     L’amphétamine, sympathomimétique, est destinée à corriger les effets dépresseurs du phénobarbital.
     Cette association est à réserver aux malades se plaignant de l’action dépressive du phénobarbital seul.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Epilepsie :
     Crises d’épilepsie à l’exception du petit mal ; cependant dans le petit mal, il peut être prescrit en association avec le médicament spécifique.

  Effets secondaires

  2. REACTION CUTANEE
     Eruptions maculo-papulaires scarlatiniformes, chez 1 à 3% des sujets, plus fréquentes chez l’adolescent que chez l’adulte.
  3. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
     par carence en acide folique
  4. DOULEUR ARTICULAIRE
     syndrome épaule main ou ` rhumatisme gardénalique `.
  5. TROUBLE PSYCHIQUE
  6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
  7. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  8. DEPENDANCE
     La prise prolongée de phénobarbital ( 100 mg/jour pendant 3 mois ) peut entraîner l’apparition d’un syndrome de dépendance.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Eviter l’arrêt brutal du traitement : à doses antiépileptiques efficaces, possibilité de crises convulsives et d’état de mal, surtout en cas d’éthylisme surajouté.
  3. GROSSESSE
     1- Risque lié aux antiépileptiques :
     
     Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur à celui (3% environ) de la population générale, bien qu’on constate une augmentation du nombre d’enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas été réellement établie.
     
     Les malformations le plus souvent rencontrées sont les fentes labiales et les malformations cardio-vasculaires.
     
     L’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner pour la mère une aggravation de la maladie préjudiciable au foetus. 2- Risque lié à l’ortenal :
     
     . chez l’animal : l’expérimentation du phénobarbital e du sulfate d’amphétamine mettent en évidence un effet tératogène.
     
     . dans l’espèce humaine : lors d’exposition au premier trimestre :
     
     Pour le phénobarbital les résultats des différentes études sont contradictoires. Cependant le risque tératogène lors d’une exposition au premier trimestre, s’il existe apparait très faible.
     
     Pour l’amphétamine un effet tératogène a été évoqué à l’occasion de quelques études rétrospectives mais non confirmé par des études prospectives ultérieures. 3- Compte tenu de ces données :
     
     . chez une femme en âge de procréer et à fortiori chez une femme désirant une grossesse, il est souhaitable chaque fois que possible de remplacer l’Ortenal par le phénobarbital seul.
     
     . si une grossesse est envisagée c’est l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement.
     
     . pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par le phénobarbital ne doit pas être interrompu.
  4. ALLAITEMENT
     L’allaitement est déconseillé car, possibilité d’une mauvaise courbe pondérale, de sédation et de difficulté de succion dans la période immédiatement néo-natale.
     
     On ne dispose actuellement d’aucune donnée sur le passage dans le lait de l’amphétamine.
  5. NOUVEAU-NE
     Les antiépileptiques, particulièrement le phénobarbital, ont pu provoquer :
     
     . parfois un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine k1 ( 10 à 20 mg par 24 heures ) chez la mère dans le mois précédant l’accouchement, et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né (1 à 10 mg en une injection iv ) semblent efficaces.
     
     . rarement un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace) , des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     diminuer la posologie
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Surveillance biologique car risque d’encéphalopathie hépatique.
     
     Diminuer la posologie.
  8. SUJET AGE
     diminuer eventuellement la posologie.
  9. ETHYLISME
     dimunuer eventuellement la posologie chez les sujets ethyliques.
  10. BOISSONS ALCOOLISEES
      L’absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement ( potentialisation réciproque ).
  11. ENFANT
      Chez l’enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours adjonction d’un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine d2 (1200 à 2000 ui/jour) ou 25 oh vitamine d3.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  3. PORPHYRIE
  4. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES
     antécédents.
  5. ALLERGIE A LA TARTRAZINE
     antécédents.
  6. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
     antécédents.

  Surdosage

  Traitement
  
  Dans l’heure suivant une prise massive, surviennent : nausées, vomissements, céphalées, obnubilation, confusion mentale voire coma accompagné d’un syndrome neurovégétatif caractéristique ( bradypnée irrégulière,encombrement trachéobronchique, hypotension
  artérielle ).
  Traitement : diurèse forcée, alcalinisation, assistance respiratoire, apport potassique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adulte : en fonction de la dose de phénobarbital sur la base de deux à trois milligrammes par kilogramme par jour chez l’adulte soit un à trois comprimés par jour.
  – Trois à quatre milligrammes par kilogramme par jour chez l’enfant
  de plus de sept ans.
  .
  Mode d’Emploi :
  Une prise par jour. La pleine efficacité ne sera jugée qu’après l’état d’équilibre (quinze à vingt jours). Il en sera de même pour toute modification de la posologie.
  Cependant lorsque la clinique le justifie en
  raison d’inefficacité ou d’intolérance (en particulier : sédation excessive) il est utile de contrôler la barbitémie. Les concentrations associées à une bonne efficacité sont de l’ordre de soixante cinq à cent huit millimoles par litre (quinze à vingt
  cinq milligrammes par litre).
  Le prélèvement s’effectue généralement le matin.
  

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