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ALEPSAL 15 mg suppositoires (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – A1,5 SUPPOS

  
  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : GENEVRIER

  Produit(s) : ALEPSAL

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1951
  2. octroi d’AMM 12/7/1951
  3. validation de l’AMM 26/4/1989
  4. arrêt de commercialisation 1/12/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 300226-4
  
  1
  boîte(s)
  10
  unité(s)

  Evénements :

  1. inscription SS 15/12/1961
  2. radiation collectivités 8/9/1995
  3. radiation SS 29/9/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER DANS UN ENDROIT FRAIS

  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PHENOBARBITAL 0.015 g
  • CAFEINE 2 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • GLYCEROL MONOOLEATE excipient
  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
  • CHLOROPHYLLE colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N03A-A02.
     Par le phénobarbital.
     La caféine atténue la somnolence des débuts de traitement selon la sensibilité du sujet.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Epilepsie à l’exception du petit mal. Cependant, dans le petit mal, il peut être prescrit en association avec le médicament spécifique.
     – Tremblements de l’adulte (lorsque le propranolol est contre-indiqué après avoir pris en compte l’importance des effets indésirables).

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  3. REVEIL DIFFICILE
  4. DYSARTHRIE
  5. ATAXIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  6. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  7. VERTIGE (RARE)
  8. CEPHALEE (RARE)
  9. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     (éruptions maculo-papulaires scarlatiniformes) Chez 1 à 3 pour cent des sujets, plus fréquentes chez l’adolescent que chez l’adulte.
  10. DOULEUR ARTICULAIRE
      Syndrome épaule – main ou ` rhumatisme gardénalique ` .
  11. TROUBLE DE L’HUMEUR
  12. DEPENDANCE
      La prise prolongée de phénobarbital (100 mg/jour pendant trois mois) peut entraîner l’apparition d’un syndrome de dépendance.
  13. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
      par carence en acide folique

  Précautions d’emploi

  2. ARRET DU TRAITEMENT
     L’arrêt brutal d’un traitement à doses antiépileptiques efficaces, peut entraîner des crises convulsives et un état de mal, surtout en cas d’éthylisme surajouté.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     au besoin diminuer la posologie
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Réduction de la posologie et surveillance biologique car risque d’encéphalopathie hépatique.
  5. SUJET AGE
     au besoin diminuer la posologie
  6. ETHYLISME
     au besoin diminuer la posologie
  7. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement (potentialisation croisée) .
  8. ENFANT
     Chez l’enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, adjonction d’un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine d2 (1200 à 2000 ui/jour) ou 25 oh-vit d3.
  9. GROSSESSE
     – risque lie aux antiepileptiques:
     
     tout antiepileptique confondu, il a ete montre que dans la descendance des femmes epileptiques traitees, le taux global de malformations est de 2 a 3 fois superieur a celui (3% environ) de la population generale; bien qu’on observe une augmentation du nombre d’enfants malformes avec la polytherapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas ete reellement etablie.
     
     les malformations le plus souvent rencontrees sont des fentes labiales et des malformations cardio-vasculaires.
     
     l’interruption brutale du traitement antiepileptique peut entrainer pour la mere une aggravation de la maladie prejudiciable au foetus.
     
     – risque lie au phenobarbital:
     
     . chez l’animal: l’experimentation met en evidence un effet teratogene.
     
     . dans l’espece humaine: les resultats des differentes etudes sont contradictoires. cependant le risque teratogene pour une exposition au premier trimestre s’il existe, apparait tres faible.
     
     – compte tenu de ces donnees:
     
     . chez un femme epileptique traitee par le phenobarbital, il ne semble pas legitime de deconseiller une conception.
     
     . si une grossesse est envisagee, c’est l’occasion de peser a nouveau l’indication du traitement.
     
     . pendant la grossesse, un traitement antiepileptique efficace par le phenobarbital ne doit pas etre interrompu.
     
     – risque lie a la cafeine:
     
     a l’heure actuelle les resultats de plusieurs etudes (prospectives et retrospectives) sur la cafeine tendent a confirmer son innocuite pendant la grossesse.
  10. NOURRISSON
      Les antiépileptiques, particulièrement le phénobarbital, ont pu provoquer :
      
      . parfois, un syndrome hémorragique dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine k1 (10 à 20mg par 24 heures) chez une mère dans le mois précédant l’accouchement, et un rapport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né (1 à 10mg en une injection iv) semblent efficaces.
      
      Rarement :
      
      . un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace) .
      des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse.
  11. ALLAITEMENT
      Déconseillé car, possibilité d’une mauvaise courbe pondérale, de sédation et de difficultés de succion dans la période immédiatement néo-natale.
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      risque de somnolence
  13. UTILISATEUR DE MACHINE
      risque de somnolence

  Contre-Indications

  2. PORPHYRIE
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  4. HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES

  Surdosage

  Traitement
  
  Dans l’heure suivant la prise massive, surviennent : nausées, vomissements, céphalées, obnubilation, confusion mentale, voire coma accompagné d’un syndrome neurovégétatif caractéristique (bradypnée irrégulière, encombrement trachéobronchique, hypotension
  artérielle).
  Traitement : diurèse forcée, alcalinisation, assistance respiratoire, antibiothérapie, apport potassique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Epilepsies :
  Enfants : trois à quatre milligrammes par kilogramme soit, pour un enfant de vingt kilogrammes : un suppositoire.
  Une seule prise par jour, au coucher.
  L’efficacité du médicament ne peut être jugée qu’après quinze
  jours de traitement.
  Lorsque la clinique le justifie, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin (en général soixante cinq à cent trente micromoles par litre soit quinze à trente milligrammes par litre).
  – Tremblements
  de l’adulte : la posologie est strictement individuelle.
  Elle doit être adaptée en fonction de l’état clinique du patient.
  

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