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EPONTOL 500 mg/10 ml solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 2180TH

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : EPONTOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/10/1966
  2. mise sur le marché 15/2/1967
  3. arrêt de commercialisation 1/3/1990

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 303686-6
  
  1
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre
  
  1
  ampoule(s) de diluant
  10
  ml

  Evénements :

  1. agrément collectivités 9/7/1968
  2. inscription SS 9/7/1968
  3. inscription liste sub. vénéneuses 9/7/1968
  4. radiation collectivités 24/3/1996
  5. radiation SS 12/4/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 324773-5
  
  1
  ampoule(s)
  30
  ml

  Evénements :

  1. radiation SS 12/4/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 554050-5
  
  10
  ampoule(s)
  30
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 9/7/1968

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • PROPANIDIDE 0.50 g

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE GENERAL (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01A-X04.
     Anesthésique intraveineux non barbiturique, provoque en quelques secondes une narcose de durée brève de 2 à 6 minutes suivie d’une reprise de conscience très rapide avec restitution intégrale de l’activité psychique et motrice.
     Le renouvellement éventuel de l’injection n’altère pas les qualités du réveil.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Employé seul ou avec des myorelaxants, ou après prémédication appropriée : interventions chirurgicales de courte durée chez les malades `ambulatoires`. Prélèvements. Explorations fonctionnelles.
     Possibilité de prolonger l’effet anesthésique par renouvellement de l’injection.
     – Relayé par des anesthésiques généraux : inducteur d’anesthésies.
     – Anestésies de moyenne et longue durée, soit par injections itératives, soit par utilisation d’Epontol en perfusion associé si besoin à myorelaxants, analgésiques.

  Effets secondaires

  2. POULS(MODIFICATION)
     Accélération du pouls.
  3. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Ces manifestations cèdent spontanément avant la fin de la période anesthésique et se reproduisent à chaque reinjection.
     Accélération du rythme respiratoire, voire polypnée suivie d’une bradypnée ou d’une apnée transitoire.
  4. POLYPNEE
     Ces manifestations cèdent spontanément avant la fin de la période anesthésique et se reproduisent à chaque reinjection.
     Accélération du rythme respiratoire, voire polypnée suivie d’une bradypnée ou d’une apnée transitoire.
  5. BRADYPNEE
     Ces manifestations cèdent spontanément avant la fin de la période anesthésique et se reproduisent à chaque reinjection.
     Accélération du rythme respiratoire, voire polypnée suivie d’une bradypnée ou d’une apnée transitoire.
  6. APNEE
     Ces manifestations cèdent spontanément avant la fin de la période anesthésique et se reproduisent à chaque reinjection.
     Accélération du rythme respiratoire, voire polypnée suivie d’une bradypnée ou d’une apnée transitoire.
  7. REACTION ALLERGIQUE
     Ou d’histamino-libération.

  Précautions d’emploi

  2. REACTION ALLERGIQUE
     Des manifestations allergiques, pour lesquelles il a été discuté un mécanisme d’histamino-libération où la responsabilité du crémophor semble établie, ont été décrites :
     
     – cardio-vasculaires : chute tensionnelle, collapsus, choc anaphylactique;
     
     – respiratoires : bronchospasme;
     
     – cutanées : érythème, urticaire, oedème.
     
     * Traitement : face à la survenue de tels accidents, la conduite à tenir sera fonction de la symptomatologie et associera, à la demande, outre l’arrêt immédiat de l’anesthésique :
     
     . vasoconstricteurs : adrénaline, noradrénaline, . glucocorticoïdes, . antihistaminiques, . perfusion : plasma frais congelé, alcalinisation, . bronchodilatateurs.
     
     * Mesures préventives : l’injection lente du produit (30 secondes minimum) diminue la fréquence de ces accidents.
     
     De même, en cas de nécessité d’utilisation d’Epontol chez des sujets à risque allergique ou d’association à des drogues histamino-libératrices telles que les curarés, certains morphiniques, les dextrans et les gelatines, il est recommandé de pratiquer une prémédication spécifique :
     
     . soit association tritoqualine/acide epsilon-aminocaproïque/ hydroxyzine, . soit association intraveineuse antihistaminique/glucocorticoïde.
  3. GROSSESSE
     Passage de propanidide dans le sang foetal, mais les concentrations sanguines foetales sont nettement inférieures aux concentrations sanguines maternelles. Il n’existe ni signe d’accumulation ni signe d’intolérance pharmacologique chez la mère et le foetus.
  4. RECOMMANDATION
     L’emploi du produit est réservé aux anesthésistes en clinique ou hôpital, disposant de tout le matériel d’assistance respiratoire et de réanimation nécessaire à tout acte d’anesthésie générale.
     
     L’attention des anesthésistes est attirée sur la mauvaise tolérance veineuse, sur les risques d’hypotension assez prononcée lors de l’emploi simultané d’un anesthésique halogène, sur les risques d’apnée nécessitant la ventilation artificielle et sur ceux d’une prémédication à base de morphino-mimétique ou de neuroleptique lors d’une intervention ambulatoire.
     
     L’Epontol faisant appel à un solvant non aqueux, toute solution doit être préparée extemporanément pour usage immédiat. Le stockage de la solution quel qu’en soit le contenant est formellement contre-indiqué.
     
     Le malade sera toujours garde plusieurs heures en observation et sa sortie ne sera autorisée que sous assistance d’un accompagnateur.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     allergie connue au propanidide ou au crémophor

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Anesthésie de brève durée et induction anesthésique : cinq à dix milligrammes par kilogramme de poids.
  Chez les sujets âgés ou fragiles, diminuer la posologie et diluer à parties égales dans le soluté de chlorure de sodium à
  2,5%.
  Pour les actes prolongés, possibilité de renouveler les doses.
  – Anesthésie de moyenne et longue durée : soit des injections itératives d’Epontol dans la tubulure d’une perfusion de soluté isotonique ou hypertonique, soit en perfusion lente (trois
  grammes de propanidide dans cinq cents millilitres de soluté isotonique). Dans ce cas, l’induction peut être obtenue soit par une injection intraveineuse d’un flacon de cinq cents millilitres, soit par l’administration d’emblée du soluté destiné à la
  perfusion à une vitesse variable, ralentie une fois la narcose obtenue. Entretien assuré par la perfusion dont le débit est réglé en fonction de la profondeur de la narcose.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Choisir une veine de calibre suffisant à paroi
  saine.
  Aiguille de fort calibre.
  Vitesse minimale d’injection : trente secondes.
  Emploi réservé aux anesthésistes : cliniques, hôpitaux.
  Solvant non-aqueux.
  Toute solution doit être préparée extemporanément. Le malade sera toujours garde plusieurs
  heures en observation et sa sortie ne sera autorisée que sous assistance d’un accompagnateur.
  

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