ANOREX 75 mg gélules (arrêt de commercialisation)

Produit(s) : ANOREX

Evénements :

1. octroi d'AMM 6/8/1979
2. mise sur le marché 15/6/1980
3. publication JO de l'AMM 27/9/1980
4. arrêt de commercialisation 15/9/1999

Evénements :

1. inscription liste sub. vénéneuses 6/8/1979

Principes actifs

• AMFEPRAMONE CHLORHYDRATE 75 mg

Principes non-actifs

• TALC excipient
• GOMME LAQUE excipient
• SACCHAROSE ET AMIDON DE MAIS MICROGRANULES NEUTRES excipient
• GELATINE excipient de la gélule
• GLYCEROL excipient de la gélule
• JAUNE DE QUINOLEINE colorant (gélule)
• JAUNE ORANGE S colorant (gélule)
• ANHYDRIDE SULFUREUX conservateur (gélule)

1. ANOREXIGENE (principale)
   Bibliographie : Classe ATC : A08A-A03.
   - Anorexigène amphétaminique/anti-obésité d'action centrale.
   - En dehors de l'effet anorexigène, les propriétés stimulantes de cet agent ont permis sont utilisation dans des pathologies invalidantes du sommeil comportant une hypersomnie résistant aux autres thérapeutiques disponibles.
   *propriétés pharmacocinétiques:
   L'amphépramone est rapidement et presque totalement absorbée après administration orale. La totalité du produit est éliminée par les urines, dont au moins 5 % sous forme non métabolisée.
   La demi-vie d'excrétion de l'ensemble amfépramone-métabolites est de 10,4 heures environ.
   La demi-vie plasmatique de l'amfépramone est de 2 heures environ?

1. ***
   Traitement adjuvant du régime alimentaire chez les patients atteints d'obésité dont l'index de masse corporelle (IMC) est de 30 kg/mètre carré ou plus, qui n'ont pas répondu au régime amaigrissant adapté seul.
   Remarque: Il n'a été démontré qu'une efficacité à court terme sur la réduction pondérale. On ne dispose à l'heure actuelle d'aucune donnée significative en ce qui concerne les modifications de la morbidité ou de la mortalité.

2. OBESITE

1. HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE
   Une étude épidémiologique a montré que la prise d'anorexigènes est un facteur de risque impliqué dans le développement de l'hypertension artérielle pulmonaire et que l'utilisation d'anorexigènes est fortement liée à un risque accru de survenue de cet effet indésirable. Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par ce produit.
   L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie grave et souvent mortelle. La survenue ou l'aggravation d'une dyspnée d'effort en est généralement le premier signe clinique et impose l'arrêt du traitement et des investigations en milieu spécialisé.

2. ACCOUTUMANCE
   L'utilisation prolongée de cet agent comporte un risque de tolérance pharmacologique (diminution de son efficacité).

3. DEPENDANCE
   L'utilisation prolongée de cet agent comporte un risque de pharmacodépendance.
   

4. SYNDROME DE SEVRAGE
   L'utilisation prolongée de cet agent comporte un risque de syndrome de sevrage.

5. REACTION PSYCHOTIQUE

6. PSYCHOSE

7. DEPRESSION

8. NERVOSITE

9. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
   .

10. INSOMNIE

11. VERTIGE

12. CRISE CONVULSIVE

13. TACHYCARDIE (FREQUENT)

14. PALPITATION (FREQUENT)

15. HYPERTENSION ARTERIELLE (FREQUENT)

16. DOULEUR PRECORDIALE (FREQUENT)

17. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (RARE)

18. ANGOR (RARE)

19. INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)

20. INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)

21. ARRET CARDIAQUE

22. SECHERESSE DE LA BOUCHE

23. CONSTIPATION

24. NAUSEE

25. DIARRHEE

1. MISE EN GARDE
   - Hypertension artérielle pulmonaire :
   Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire sévère, souvent fatale, ont été rapportés chez des patients ayant reçu des anorexigènes du type de ce produit.
   Une étude épidémiologique a montré que la prise d'anorexigènes est un facteur de risque impliqué dans le développement de l'hypertension artérielle pulmonaire et que la prise d'anorexigènes est fortement liée à un risque accru de survenue de cet effet indésirable. Compte tenu de ce risque rare mais grave, il faut souligner :
   - que l'indication thérapeutique et la durée de traitement doivent être soigneusement respectées;
   - qu'une durée de traitement supérieure à 3 mois ainsi qu'un IMC> ou = 30 kg/m2 augmentent le risque d'hypertension artériell pulmonaire;
   - que l'apparition ou l'aggravation d'une dyspnée d'effort doit faire suspecter la survenue d'une hypertension artérielle pulmonaire; dans ces circonstances, le traitement doit être arrêté immédiatement et le patient orienté en milieu spécialisé pour investigations.

2. TRAITEMENT PROLONGE
   Un traitement prolongé risque d'entraîner une tolérance pharmacologique (diminution d'efficacité du produit) et une pharmacodépendance, et, plus rarement, des troubles psychotiques sévères chez les patients prédisposés.

3. TROUBLES CARDIAQUES
   De rares cas d'accidents cardiaques ont été rapportés, souvent à la suite d'une perte de poids rapide. On veillera particulièrement à ce que la réduction pondérale s'effectue de manière progressive et contrôlée chez les patients obèses, qui sont exposés à un risque de maladie vasculaire. Cet anorexigène ne doit pas être prescrit en présence de symptômes ou d'antécédents de maladie cardiovasculaire.

4. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
   De rares cas d'accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés, souvent à la suite d'une perte de poids rapide. On veillera particulièrement à ce que la réduction pondérale s'effectue de manière progressive et contrôlée chez les patients obèses, qui sont exposés à un risque de maladie vasculaire. Cet anorexigène ne doit pas être prescrit en présence de symptômes ou d'antécédents de maladie vasculaire cérébrale.

5. HYPERTENSION
   L'utilisation est déconseillée chez les sujets hypertendus.

6. EPILEPSIE
   Cet anorexigène doit être utilisé avec prudence chez les sujets épileptiques.

7. HYPERTHYROIDIE
   Cet anorexigène est déconseillé chez les sujets hyperthyroïdiens.

8. TOLERANCE AU MEDICAMENT
   Les anorexigènes présentent une parenté structurale avec l'amphétamine et peuvent donc en avoir les inconvénients. L'efficacité d'un anorexigène semble diminuer au bout de quelques semaines (tolérance). Par conséquent :
   - on doit en informer le patient et lui recommander de ne pas augmenter les doses,
   - on ne doit le prescrire que de façon discontinue, par périodes de 3 à 6 semaines.

9. SPORTIFS
   L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
    Chez certains sujets, l'amfépramone peut modifier le comportement habituel ou entraîner vertiges ou nervosité. Il appartient au prescripteur d'informer les personnes travaillant sur des machines ou conduisant un véhicule des risques encourus.

11. GROSSESSE
    En l'absence d'étude expérimentale selon les normes actuelles et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu. Par conséquent, par mesure de prudence, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.

12. ALLAITEMENT
    En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

1. ENFANT
   A l'exception de cas spécifiques sous couvert d'un suivi attentif par des spécialistes hospitaliers en pédiatrie.

2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
   ou à l'un de ses constituants.

3. HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE

4. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE

5. MALADIE CARDIOVASCULAIRE
   ou antécédents.

6. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL

7. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT)

8. TROUBLES PSYCHIATRIQUES

9. ANTECEDENTS PSYCHIATRIQUES

10. ANOREXIE MENTALE (ANTECEDENTS)

11. ANTECEDENTS DEPRESSIFS

12. PROPENSION AUX ABUS MEDICAMENTEUX

13. ALCOOLISME

14. GLAUCOME A ANGLE FERME

15. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
    Toute association à un autre anorexigène à action centrale est contre-indiquée en raison du risque accru d'hypertension artérielle pulmonaire potentiellement fatale.

16. ASSOCIATION AUX IMAO
    jusqu'à 15 jours après l'arrêt du traitement.

1. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
2. CONFUSION MENTALE
3. TACHYCARDIE
4. DIARRHEE
5. VOMISSEMENT