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FLAGYL 0.5 pour cent solution injectable pour perfusion (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 8823 R.P.

  
  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : FLAGYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/8/1979
  2. mise sur le marché 15/4/1980
  3. publication JO de l’AMM 27/9/1980

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556779-2
  
  25
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 29/4/1980

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 562.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • METRONIDAZOLE 0.50 g

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE DISODIQUE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-D01.
     Le métronidazole est un anti-infectieux, de la famille des nitro-5 imidazoles.
     Spectre antimicrobien :
     1 / Espèces habituellement sensibles :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     * Peptostreptococcus, C. perfringens, C. difficile, Clostridium sp.,
     * Bacteroïdes fragilis, Bacteroïdes sp., Prevotella, Fusobacterium, Veilonella.
     2 / Espèces résistantes :
     Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     * Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
     3 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     * Bifidobacterium, Eubacterium.
     4 / Activité antiparasitaire :
     * E. histolytica, T. vaginalis, G. intestinalis.
     N.B. : certaines espèces ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
  3. ANTIAMIBIEN (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : P01A-B01.
     L’activité antiparasitaire concerne : trichomonas vaginalis, giardia intestinalis, entamoeba histolytica.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et antiparasitaire du métronidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles :
     – traitement curatif des infections médico-chirugicales à germes anaérobies sensibles;
     – traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirugicales comportant un haut risque de survenue de ce type d’infection;
     – amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
     Bénins.
  3. NAUSEE
  4. GOUT METALLIQUE
  5. ANOREXIE
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Crampe épigastrique.
  7. VOMISSEMENT
  8. DIARRHEE
  9. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
  10. BOUFFEE VASOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
  11. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
  12. CEPHALEE
  13. CONFUSION MENTALE
  14. VERTIGE
      Interrompre le traitement.
  15. CRISE CONVULSIVE
  16. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  17. LEUCOPENIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  18. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Neuropathies sensitives périphériques qui régressent à l’arrêt du traitement.

  19. COLORATION DE L’URINE
      Coloration brun rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Interrompre le traitement en cas d’ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.
  3. AFFECTIONS NEUROLOGIQUES SEVERES
     Tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives.
  4. BOISSONS ALCOOLISEES
     A éviter (effet antabusé) .
  5. ***
     Aucune suspicion de cancérogénicité n’existe chez l’homme bien que ce produit se soit révélé carcinogène chez une certaine espèce de souris, mais non chez le rat et le hamster.
  6. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Contrôler la formule leucocytaire en cas d’antécédents de dyscrasie sanguine ou de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé. En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.
  7. GROSSESSE
     Chez l’animal, le métronidazole ne s’est pas montré tératogène ou foetotoxique.
     
     Les observations de plusieurs centaines de grossesses exposées au métronidazole au cours du premier trimestre n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif particulier.
     
     L’étude d’effectifs équivalents de patientes traitées au delà du premier trimestre ne met pas en évidence d’effet foetotoxique.
     
     En conséquence, la grossesse ne représente pas une contre-indication à l’utilisation du métronidazole en cas de nécessité.
  8. ALLAITEMENT
     Eviter l’administration du métronidazole pendant la lactation, en raison de son passage dans le lait.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Traitement des infections à germes anaérobies :
  * adultes : un à un gramme cinq par jour en perfusions veineuses;
  * enfants : vingt à trente milligrammes par kilogramme et par jour en perfusions veineuses.
  Le relais peut être pris
  par la voie orale, à la même posologie lorsque l’état du malade le permet.
  – Prévention des infections post-opératoires à germes anaérobies :
  * adultes : le traitement doit débuter six à douze heures avant l’intervention et être poursuivi les trois
  jours suivants; la dose moyenne est de zéro gramme cinq (0.5) toutes les douze heures;
  * enfants et nourrissons : le même protocole est utilisé, la posologie moyenne est de vingt à trente milligrammes par kilogramme et par jour.
  Le relais peut être
  pris par voie orale, à la même posologie lorsque l’état du malade le permet.
  – Amibiase :
  * adultes : un gramme cinquante par jour (soit trois perfusions intraveineuses de cinq cents milligrammes par jour);
  * enfants : trente à quarante milligrammes par
  kilogramme et par our en perfusions intraveineuses.
  Dans l’amibiase hépatique, au stade abcédaire, l’évacuation de l’abcès doit être effectuée conjointement au traitement par le métronidazole.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Le métronidazole injectable doit être
  réservé aux malades pour lesquels la voie orale est inutilisable; on l’administre en perfusion veineuse lente, à raison d’un flacon de ou d’une poche souple de centmillilitres (zéro gramme cinq (0.5) ) passe en trente à soixante minutes.
  

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