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COMPRALGYL comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/8/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GIFRER & BARBEZAT

  Produit(s) : COMPRALGYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/4/1977
  2. publication JO de l’AMM 18/6/1980
  3. mise sur le marché 15/1/1982

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324829-0
  
  1
  boîte(s)
  20
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/7/1978

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 8.41 F
  
  Prix public TTC : 13.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ACETYLSALICYLIQUE ACIDE 500 mg
  • CODEINE PHOSPHATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GLYCEROL PALMITOSTEARATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-A51.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des affections douloureuses et des affections fébriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. BOURDONNEMENT D’OREILLE
     Est habituellement la marque d’un surdosage. Effet dû à l’aspirine.
  3. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
     Est habituellement la marque d’un surdosage. Effet dû à l’aspirine.
  4. CEPHALEE
     Sont habituellement la marque d’un surdosage. Effets dus à l’aspirine.
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. ULCERATION GASTRIQUE
     Effets dus à l’aspirine.
  7. HEMORRAGIE DIGESTIVE
     Patentes ou occultes responsables d’une anémie ferriprive. Effets dus à l’aspirine.
  8. SYNDROME HEMORRAGIQUE
     Effets dus a l’aspirine.
     Epistaxis, gingivorragies, purpura avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l’arrêt du traitement et peut crèer un risque hémorragique en cas d’intervention chirurgicale.
  9. OEDEME
     Accident de sensibilisation dû à l’aspirine.
  10. URTICAIRE
      Accident de sensibilisation dû à l’aspirine.
  11. ASTHME
      Accident de sensibilisation dû à l’aspirine.
  12. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Accidents de sensibilisation dus à l’aspirine.
  13. SOMNOLENCE
      Effet dû à la codéine.
  14. VERTIGE
      Effet dû à la codéine.
  15. NAUSEE
      Effets dus à la codéine.
  16. VOMISSEMENT
      Effets dus à la codéine.
  17. CONSTIPATION
      Effet dû à la codéine.
  18. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Effets dus à la codéine.
  19. BRONCHOSPASME
      Effet dû à la codéine.
  20. DEPENDANCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES

      Risque dû à la codéïne.
      Observé à l’arrêt brutal de l’utilisation et chez le nouveau né de mère toxicomane.

  21. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES

      Risque dû à la codéïne.
      Observé à l’arrêt brutal de l’utilisation et chez le nouveau né de mère toxicomane.

  Précautions d’emploi

  2. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
     Du fait de la présence d’acide acétylsalicylique.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Seul un traitement court, non répété peut être envisagé.
  4. ASTHME
  5. DISPOSITIF INTRA-UTERIN
  6. MENORRAGIE
     L’aspirine risque d’augmenter l’importance et la durée des règles.
  7. METRORRAGIE
     L’aspirine risque d’augmenter l’importance et la durée des règles.
  8. GOUTTE
     Risque de diminution de l’activité des médicaments uricosuriques.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  10. ALLAITEMENT
      Aspirine : déconseillée en cas de prises répétées en raison du risque toxique (acidose,syndrome hémorragique).
      
      Codéine : par prudence,éviter l’administration pendant l’allaitement (quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères de codèine à doses suprathérapeutiques).
      
      En conséquence, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
  11. UTILISATION PROLONGEE

  Contre-Indications

  2. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
     Liée à l’aspirine.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES (absolue)
     Liée à l’aspirine.
  4. MALADIE HEMORRAGIQUE (absolue)
     Constitutionnelles ou acquises. Liée à la présence d’aspirine.
  5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE (absolue)
     Liée à la codéine, en raison de l’effet dépresseur de la codéine sur le centres respiratoires.
  6. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (absolue)
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Contre-indications absolues :
     – Association avec le Méthotrexate à forte dose.
     – Association avec un traitement anticoagulant à forte dose.
     Contre-indication relatives :
     – Association aux AINS.
     – Association avec la Ticlopidine.
     – Association à l’Héparine.
     – Association à un traitement anticoagulant à faible dose.
  8. GROSSESSE
     Aspirine : chez l’animal, un effet tératogène a été observé.
     Chez l’homme, au premier trimestre, sur la base de plusieurs enquêtes (et en particulier d’une enquête prospective portant sur un nombre important de femmes) aucun effet tératogène de l’aspirine prise au cours du premier trimestre, en traitement ponctuel, n’a été mis en évidence.
     Les données sont moins nombreuses pour les traitements chroniques.
     Après le deuxième trimestre : les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer à un allongement du temps de travail et à un risque de post maturité.
     En conséquence : une prise ponctuelle au cours des deux premiers trimestres ne pose pas de problème.
     Codèine : bien qu’une étude prospective américaine ait suggéré une relation entre codéine et malformations mineures, jusqu’à ce jour aucun travail n’a confirmé les résultats de cette étude. Cependant, par prudence, il est préférable de ne pas utiliser la codéine pendant le premier trimestre de la grossesse.
     Globalement : une prise, même ponctuelle, de ce médicament pendant le premier trimestre et le troisième trimestre de la grossesse est à éviter, ainsi que toute prise prolongée à un moment quelconque de la grossesse.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. BOURDONNEMENT D’OREILLE
  2. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
  3. CEPHALEE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. FIEVRE
  7. HYPERVENTILATION
  8. ACIDOCETOSE
  9. ALCALOSE GAZEUSE
  10. ACIDOSE METABOLIQUE
  11. COMA
  12. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  13. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  14. GLYCEMIE(DIMINUTION)
  15. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  16. CYANOSE
  17. SOMNOLENCE
  18. RASH
  19. VOMISSEMENT
  20. PRURIT
  21. ATAXIE
  22. OEDEME PULMONAIRE
  23. MYOSIS
  24. CRISE CONVULSIVE
  25. OEDEME DE LA FACE
  26. RETENTION D’URINE

  Traitement
  
  L’intoxication à l’aspirine est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente chez les tous petits) où elle peut être dramatique, peut être mortelle.
  Intoxication
  modérée : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges nausées sont la marque d’un surdosage et peuvent être contrôlées par la réduction de la posologie.
  Intoxication sévère : fièvre, hyperventilation, cétose,
  alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire. hypoglycémie importante.
  – Traitement : Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé;
  Evacuation rapide du produit ingéré par lavage
  gastrique;
  Contrôle de l’équilibre acido-basique;
  Diurèse alcaline forcée, possibilité d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale si nécessaire.
  Les signes d’intoxication par la codéine chez l’adulte sont : une dépression aiguë des centres respiratoires
  (cyanose, ralentissement respiratoire) ;somnolence; rash; vomissements; prurit; ataxie; oedème pulmonaire (plus rare).
  Les signes d’intoxication par la codéine chez l’enfant (seuil toxique 2 mg/kg/j en prise unique) sont : un ralentissement de la
  fréquence respiratoire, pauses respiratoires; myosis; convulsions; signes d’histaminolibération : bouffissure du visage, éruption urticarienne, collapsus; rétention d’urine.
  – Traitement : Assistance respiratoire; naloxone.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Un à quatre comprimés par jour.
  .
  Mode d’Emploi :
  Avaler les comprimés entiers en buvant un grand verre d’eau. Il est recommandé de boire plusieurs verres d’eau dans la journée au cours du traitement.
  Ne pas dépasser les posologies
  indiquées, consulter rapidement le médecin en cas de surdosage accidentel.

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